Brasil
Clara
Precision Medicine Group
Gerente de Dados Clínicos
Brasil
Santiago del Estero, Santiago del Estero, Argentina · Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazil · Ciudad de México, Mexico
Tradução automática. Consulte o original.
Resumo da Posição
Estamos expandindo no México, Brasil, Argentina, Colômbia, Chile e Peru, e buscamos um Gerente de Dados Clínicos experiente para ajudar a construir a base de nossa crescente equipe de Gerenciamento de Dados LATAM, garantindo a entrega de dados clínicos de alta qualidade que impulsionam ensaios clínicos bem-sucedidos e aceleram terapias inovadoras para os pacientes.
O Gerente Sênior de Dados Clínicos/Gerente Principal de Dados Clínicos é responsável e gerencia todos os aspectos do processo de gerenciamento de dados de ensaios clínicos, desde o início do estudo até o bloqueio do banco de dados para os projetos designados. Procedimentos Operacionais Padrão / Instruções de Trabalho (POPs/ITs); diretrizes regulatórias; planos e diretrizes específicos do estudo serão seguidos. Esta posição também supervisionará e/ou realizará o desenvolvimento e teste do banco de dados.
As funções essenciais do trabalho incluem, mas não se limitam a
- Contato principal de Gerenciamento de Dados (GD) (papel de GD Líder) para o(s) projeto(s) clínico(s) / programa(s) designado(s), garantindo que haja backup, continuidade, capacidade de resposta e que as tarefas sejam realizadas em tempo hábil. Pode apoiar outro GD Líder como backup e/ou membro da equipe. Pode incluir supervisão de GD de programas do patrocinador.
- Supervisionar o processo de entrada de dados do projeto, incluindo o desenvolvimento de diretrizes de entrada de dados, treinamento, qualidade da entrada de dados e alocação de recursos.
- Pode realizar controle de qualidade da entrada de dados.
- Fornecer feedback, avaliar e gerenciar cronogramas. Garantir que os prazos de gerenciamento de dados clínicos sejam cumpridos com qualidade. Avaliar as necessidades de recursos para os projetos designados, conforme necessário.
- Desenvolver especificações de CRF a partir do protocolo do estudo clínico e coordenar a revisão/feedback de todas as partes interessadas.
- Pode auxiliar na construção de bancos de dados clínicos.
- Realizar UAT de construção de banco de dados e manter documentação de construção de banco de dados controlada por qualidade. Supervisionar a qualidade geral do banco de dados clínico.
- Pode especificar requisitos para todos os tipos de verificação de edição, por exemplo, revisão eletrônica de dados, manual, verificações de edição, etc. Supervisionar o desenvolvimento das especificações de verificação de edição e especificações de revisão manual de dados.
- Responsável por criar, revisar, versionar adequadamente e manter a documentação de gerenciamento de dados. Supervisionar a completude da documentação de gerenciamento de dados para o Trial Master File.
- Treinar pessoal de pesquisa clínica sobre o CRF específico do estudo, EDC e outros itens relacionados ao projeto, conforme necessário.
- Revisar e consultar dados de ensaios clínicos de acordo com o Plano de Gerenciamento de Dados.
- Realizar revisão de dados de listagem de linhas com base nas orientações fornecidas pelo patrocinador e/ou GD Líder.
- Executar relatórios de status e métricas em nível de paciente e de estudo.
- Realizar codificação médica de termos médicos em relação uns aos outros para garantir a lógica e a consistência médica.
- Coordenar reconciliação de SAE/AE.
- Lidar com fornecedores terceirizados, como fornecedores externos de dados e EDC, em capacidade de gerente de projeto em suporte a cronogramas e entregas relacionadas a dados.
- Pode auxiliar na programação SAS e controle de qualidade de programas SAS usados no departamento de Gerenciamento de Dados.
- Identificar e solucionar problemas operacionais, questões, obstáculos e barreiras para estudos com base em dados de métricas, relatórios de auditoria e feedback de membros da equipe do projeto e outras partes interessadas.
- Pode auxiliar na revisão e fornecimento de feedback sobre protocolos, Planos de Análise Estatística (SAP) e Relatórios de Estudo Clínico (CSRs), se exigido pelo projeto.
- Participar do desenvolvimento e manutenção de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) e documentação de processo correspondente relacionada a atividades de gerenciamento de dados e gerenciamento de banco de dados.
- Pode participar de reuniões de estratégia, reuniões de preparação de defesa de propostas, defesas de propostas, apresentações de capacidades, reuniões de engajamento de potenciais clientes.
- Pode revisar Solicitações de Propostas (RFP), propostas, fornecer estimativas de projeto.
- Fornecer liderança para iniciativas multifuncionais e em toda a organização, quando aplicável.
- Treina e garante que todos os membros da equipe do projeto de gerenciamento de dados tenham sido suficientemente treinados.
- Comunicar-se com patrocinadores de estudo, fornecedores e equipes de projeto conforme necessário em relação a dados, banco de dados ou outras questões relevantes do projeto.
- Pode apresentar demonstrações/treinamentos de software, sessões de treinamento de departamento/empresa, apresentar em reuniões de projeto.
- Pode exigir alguma viagem.
- Realizar outras tarefas conforme atribuído.
Qualificações
Mínimo Exigido
- Bacharelado e/ou combinação de experiência relacionada.
Outros Requisitos
- 8+ anos de experiência para um Gerente Sênior de Dados Clínicos e 10+ anos para um Gerente Principal de Dados Clínicos.
- Proficiência em Microsoft Office: Word, Excel, PowerPoint, Outlook.
- Capaz de lidar com uma variedade de tarefas de pesquisa clínica.
- Excelentes habilidades organizacionais e de comunicação.
- Uso profissional da língua inglesa; tanto escrita quanto oral.
- Experiência na utilização de vários sistemas de gerenciamento de banco de dados clínicos.
- Amplo conhecimento de desenvolvimento de medicamentos, dispositivos e/ou biológicos e práticas eficazes de gerenciamento de dados.
- Fortes habilidades de representação, capacidade de se comunicar efetivamente oralmente e por escrito.
- Fortes habilidades de liderança e interpessoais.
- Capacidade de realizar viagens ocasionais.
Preferencial
- Experiência em disciplina clínica, científica ou de saúde.
- Codificação médica de dicionário (MedDRA e WHODrug).
- Compreensão dos padrões CDISC (CDASH, SDTM, ADaM, etc.).
- Experiência terapêutica em Oncologia e/ou Medicamentos Órfãos.
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