Vereinigte Staaten
Range Generation Next LLC
Axiom Path
Senior Digital Systems Quality Assurance Engineer
Vereinigte Staaten
Bridgewater Township, New Jersey, United States
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Werden Sie Teil eines leistungsstarken Teams
Schließen Sie sich einem patientenorientierten biopharmazeutischen Unternehmen an, dessen Qualitäts- und Technikteams dazu beitragen, dass die digitalen Plattformen, die die Medikamentenentwicklung, klinische Operationen, Laboraktivitäten und die Kommerzialisierung unterstützen, konform und zuverlässig bleiben.
Diese Rolle ist Teil einer kollaborativen Funktion für digitale Systemqualitätssicherung, die eng mit der Validierung computergestützter Systeme, der Informationstechnologie, den Geschäftssystembesitzern und externen Technologiepartnern zusammenarbeitet. Das Team unterstützt ein vielfältiges Portfolio von unternehmensweiten, klinischen, Labor-, Cloud-basierten und aufkommenden KI-gestützten GxP-Anwendungen in einem sich schnell entwickelnden regulierten Umfeld.
Was Sie erwartet
- Hybride Möglichkeit mit Sitz in Bridgewater, New Jersey, mit etwa ein bis zwei Tagen pro Woche vor Ort.
- Vollzeit W2 Beratungsauftrag zur Unterstützung vielbeachteter digitaler Qualitätsinitiativen.
- Einblick in unternehmensweite, klinische, Labor-, SaaS-, Cloud- und KI-gestützte GxP-Plattformen.
- Möglichkeit zur Zusammenarbeit mit Qualitäts-, CSV-, IT-, Geschäfts- und Anbieterteams.
- Hands-on-Rolle mit bedeutender Verantwortung für Patientensicherheit, Produktqualität, Datenintegrität und regulatorische Konformität.
- Auftrag: Nur W2; keine C2C oder 1099 Vereinbarungen.
Wie Sie einen Unterschied machen werden
- Bereitstellung unabhängiger QS-Überwachung für GxP-computergestützte Systeme während der Implementierung, des Betriebs, der Wartung, der Verbesserung und der Außerbetriebnahme.
- Mithelfen, sicherzustellen, dass unternehmensweite, klinische und Labor-Systeme validiert, konform und kontrolliert bleiben.
- Überprüfung und Genehmigung von Validierungs- und Lebenszyklusdokumenten auf Vollständigkeit, Qualität, Verfahrenskonformität und regulatorische Konformität.
- Anwendung von 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, ISPE GAMP 5 und risikobasierten Validierungsprinzipien auf computergestützte Systeme und Systemänderungen.
- Bewertung von Risiken für Patientensicherheit, Produktqualität, Datenintegrität und Konformität im Zusammenhang mit neuen Systemen, Verbesserungen und betrieblichen Änderungen.
- Überprüfung von Änderungskontrollen, Abweichungen, CAPAs, periodischen Überprüfungen, Lieferantendokumentation und anderen Qualitätsaufzeichnungen.
- Zusammenarbeit mit CSV, IT, Geschäftssystembesitzern und Anbietern zur Entwicklung praktischer Lösungen, die Geschäftsziele unterstützen, ohne die Qualität zu beeinträchtigen.
- Unterstützung der Inspektionsbereitschaft, der Lieferantenqualifizierung, von behördlichen Audits und der laufenden Lebenszykluskonformität.
- Bereitstellung von Qualitätsüberwachung für SaaS-, Cloud-gehostete und KI-gestützte GxP-Systeme.
- Mithelfen bei der Definition geeigneter Kontrollen und Validierungsnachweise für KI-Lösungen, die zur Unterstützung von GxP-Aktivitäten und Entscheidungsfindungen verwendet werden.
- Beitrag zu Verfahren, Arbeitsanweisungen, Schulungen und kontinuierlichen Verbesserungen im Zusammenhang mit digitaler Qualität und dem Lebenszyklusmanagement computergestützter Systeme.
Anforderungen
Bringen Sie nachweisliche Erfolge in der digitalen Systemqualitätssicherung mit?
- Fünf oder mehr Jahre direkt relevante Erfahrung in der Qualitätssicherung oder Validierung computergestützter Systeme in einem FDA-regulierten Pharma- oder Biotechnologieumfeld; sieben oder mehr Jahre bevorzugt.
- Praktische Erfahrung in der QS-Überwachung von GxP-computergestützten Systemen.
- Umfassende Kenntnisse von 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11.
- Starkes Verständnis von ISPE GAMP 5 und risikobasierten Prinzipien für den Lebenszyklus computergestützter Systeme.
- Erfahrung in der Überprüfung von Validierungsplänen, Anforderungen, Spezifikationen, Protokollen, Testskripten, Rückverfolgbarkeitsdokumentation und zusammenfassenden Berichten.
- Erfahrung in der Bewertung von Risiken computergestützter Systeme in Bezug auf Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität.
- Praktische Kenntnisse der FDA Computer Software Assurance Prinzipien.
- Erfahrung mit Änderungskontrolle, Abweichungen, CAPAs, periodischen Überprüfungen, Lieferantenqualität oder Inspektionsbereitschaft.
- Erfahrung in der Unterstützung von unternehmensweiten, klinischen oder Labor-GxP-Plattformen.
- Verständnis der Qualitätsüberwachung für SaaS und Cloud-gehostete Systeme.
- Starke Fähigkeiten in kritischem Denken, Zusammenarbeit, Kommunikation, Verantwortungsbewusstsein und Stakeholder-Management.
- Fähigkeit, selbstständig in einer Hands-on-Rolle zu arbeiten und gleichzeitig Stakeholder konstruktiv herauszufordern, wenn Qualitäts- oder Compliance-Risiken auftreten.
- Bachelor-Abschluss in Biowissenschaften, Ingenieurwesen, Informatik oder einem verwandten Bereich bevorzugt.
- Vertrautheit mit Systemen wie Veeva Vault, ServiceNow, Qlik, Entra ID, EDC, IRT, eTMF, CTMS, LIMS, CDS, ELN oder Empower ist von Vorteil.
- Kenntnisse über Validierungs- und Kontrollprinzipien für KI-gestützte GxP-Systeme sind von Vorteil.
- ASQ CSQE, CQA oder CQE Zertifizierung ist von Vorteil.
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