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Technical Validation Architect
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Der Technical Validation Architect verantwortet die Strategie und Ausführung der Validierung von Computersystemen (CSV) für die Aperture-Plattform und stellt sicher, dass diese den Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen, elektronische Signaturen und Audit Trails entspricht. Diese Rolle befindet sich an der Schnittstelle von Softwareentwicklung, Qualitätssicherung und regulatorischer Compliance – sie übersetzt die Anforderungen von Part 11 und Datenintegrität (ALCOA+) in konkrete Architektur-, Pipeline- und Prozesskontrollen und verteidigt diese Kontrollen in Audits und Inspektionen.
Das Folgende soll den allgemeinen Inhalt und die Anforderungen für die Ausübung dieser Tätigkeit beschreiben und ist nicht als erschöpfende Aufzählung wesentlicher Funktionen, Verantwortlichkeiten oder Anforderungen zu verstehen.
Diese Beschreibung dient nur als allgemeiner Überblick über die Hauptaktivitäten. Es wird erwartet, dass der Mitarbeiter diese und alle anderen zugewiesenen Tätigkeiten ausführt, die im normalen Arbeitsverlauf anfallen können. Diese Beschreibung ist kein Vertrag oder eine Garantie für eine Anstellung. AnovoRx ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet.
Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten
- Entwicklung und Pflege des Masterplans für die Validierung von Computersystemen (CSV) und der Validierungsstrategie für die Aperture-Plattform und andere GxP-relevante Systeme
- Bewertung der Aperture-Architektur im Hinblick auf die Anforderungen der 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen, Audit Trails und elektronische Signaturen
- Erstellung und Ausführung von Protokollen für Installationsqualifizierung (IQ), Betriebsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ)
- Zusammenarbeit mit dem Enterprise Architect und den Entwicklungsteams, um Validierungs- und Compliance-by-Design-Kontrollen in die CI/CD Pipeline zu integrieren
- Definition von Anforderungen an Audit Trails, Datenintegrität (ALCOA+) und elektronische Signaturen sowie Validierung ihrer Implementierung
- Durchführung von Risikobewertungen nach einem GAMP 5 risikobasierten Ansatz zur Bestimmung des Validierungsumfangs und der Validierungsanforderungen für Plattformkomponenten und -änderungen
- Aufbau und Pflege eines Änderungsmanagementprozesses für Aperture, der Part 11 erfüllt und gleichzeitig agile, kontinuierliche Bereitstellung unterstützt
- Erstellung und Pflege von Validierungsdokumentationen: URS, FRS, DDS, Rückverfolgbarkeitsmatrizen und Validierungszusammenfassungsberichte
- Technischer Fachexperte während interner Audits, Due-Diligence-Prüfungen von Kunden und FDA-Inspektionen, die Aperture betreffen
- Schulung von Entwicklungs- und Produktteams zu Validierungsanforderungen und Prinzipien der Datenintegrität
- Koordination mit Qualitätssicherung und regulatorischen Angelegenheiten zur Abstimmung von IT-Validierungspraktiken mit dem übergeordneten GxP-Compliance-Programm von Anovo
- Regelmäßige und zuverlässige Anwesenheit wird erwartet.
- Sonstige arbeitsbezogene Aufgaben nach Anweisung des Vorgesetzten/Managers.
Mindestkenntnisse, Fähigkeiten und Fertigkeiten
Ausbildung/Erfahrung
- Bachelor-Abschluss in Informatik, Ingenieurwesen, Biowissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet
- 7+ Jahre Erfahrung in der Validierung von Computersystemen (CSV) in FDA-regulierten Umgebungen (Pharma, Spezialapotheke, Biotech oder Medizinprodukte)
- Tiefgreifende Kenntnisse der 21 CFR Part 11 (elektronische Aufzeichnungen/Signaturen) und der Prinzipien der Datenintegrität (ALCOA+)
- Praktische Erfahrung in der Erstellung und Ausführung von IQ/OQ/PQ-Protokollen und Validierungszusammenfassungsberichten
- Vertrautheit mit der GAMP 5 risikobasierten Validierungsmethodik
- Verständnis moderner SDLC- und CI/CD-Praktiken (Git-basierte Workflows, automatisierte Bereitstellungspipelines) und wie Validierungskontrollen angewendet werden können, ohne agile Bereitstellung zu behindern
- Starke Fähigkeiten im technischen Schreiben und in der Dokumentation
- Erfahrung in der Unterstützung von FDA-Inspektionen oder Kunden-Audits
Bevorzugt
- Erfahrung in der Validierung von Cloud-nativen oder containerisierten Anwendungen (AWS, Kubernetes)
- Direkte Erfahrung mit dem Anovo-Stack: AWS, Core .NET, React, PostgreSQL, AWS EKS/Kubernetes, Argo CD, Microsoft Entra ID
- Erfahrung in den Bereichen Spezialapotheke, seltene Krankheiten oder Orphan-Drug-Therapien
- CSV/CQV-Zertifizierung (z. B. ISPE, ASQ CQE oder gleichwertig)
- Erfahrung in der Validierung von Systemen in HIPAA-regulierten Umgebungen gemäß Part 11
- Vertrautheit mit Validierungsaspekten für KI/ML-gestützte Systeme
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