Estados Unidos
Range Generation Next LLC
Axiom Path
Engenheiro(a) de Garantia da Qualidade de Sistemas Digitais Sênior
Estados Unidos
Bridgewater Township, New Jersey, United States
Tradução automática. Consulte o original.
Faça Parte de uma Equipe de Alta Performance
Junte-se a uma organização biofarmacêutica focada no paciente, cujas equipes de Qualidade e tecnologia ajudam a garantir que as plataformas digitais que suportam o desenvolvimento de medicamentos, operações clínicas, atividades de laboratório e comercialização permaneçam em conformidade e confiáveis.
Esta função faz parte de uma colaborativa área de Garantia da Qualidade de Sistemas Digitais que trabalha em estreita colaboração com validação de sistemas computadorizados, Tecnologia da Informação, proprietários de sistemas de negócios e parceiros de tecnologia externos. A equipe suporta um portfólio variado de aplicações GxP corporativas, clínicas, de laboratório, baseadas em nuvem e emergentes habilitadas por IA em um ambiente regulamentado em rápida evolução.
O Que Esperar de Você
- Oportunidade híbrida baseada em Bridgewater, Nova Jersey, com aproximadamente um a dois dias presenciais por semana.
- Contrato de consultoria em tempo integral W2 apoiando iniciativas de qualidade digital de alta visibilidade.
- Exposição a plataformas GxP corporativas, clínicas, de laboratório, SaaS, em nuvem e habilitadas por IA.
- Oportunidade de trabalhar com equipes de Qualidade, CSV, TI, negócios e fornecedores.
- Função prática com responsabilidade significativa pela segurança do paciente, qualidade do produto, integridade dos dados e conformidade regulatória.
- Contrato: Apenas W2; sem arranjos C2C ou 1099.
Como Você Fará a Diferença
- Fornecer supervisão independente de QA para sistemas computadorizados GxP ao longo da implementação, operação, manutenção, aprimoramento e desativação.
- Ajudar a garantir que os sistemas corporativos, clínicos e de laboratório permaneçam validados, em conformidade e em estado controlado.
- Revisar e aprovar entregas de validação e ciclo de vida quanto à completude, qualidade, alinhamento procedural e conformidade regulatória.
- Aplicar os princípios de validação baseada em risco e do 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, ISPE GAMP 5 a sistemas computadorizados e alterações de sistema.
- Avaliar riscos de segurança do paciente, qualidade do produto, integridade dos dados e conformidade associados a novos sistemas, aprimoramentos e alterações operacionais.
- Revisar controles de alteração, desvios, CAPAs, revisões periódicas, documentação de fornecedores e outros registros de qualidade.
- Colaborar com CSV, TI, proprietários de sistemas de negócios e fornecedores para desenvolver soluções práticas que suportem os objetivos de negócios sem comprometer a qualidade.
- Apoiar a prontidão para inspeções, qualificação de fornecedores, auditorias regulatórias e conformidade contínua do ciclo de vida.
- Fornecer supervisão de qualidade para sistemas GxP SaaS, hospedados em nuvem e habilitados por IA.
- Ajudar a definir controles apropriados e evidências de validação para soluções de IA usadas para apoiar atividades GxP e tomada de decisão.
- Contribuir para procedimentos, instruções de trabalho, treinamento e melhorias contínuas relacionadas à qualidade digital e gerenciamento do ciclo de vida de sistemas computadorizados.
Requisitos
Você Traz Sucesso Comprovado em Garantia da Qualidade de Sistemas Digitais?
- Cinco ou mais anos de experiência diretamente relevante em Garantia da Qualidade ou validação de sistemas computadorizados em um ambiente farmacêutico ou de biotecnologia regulamentado pela FDA; sete ou mais anos são preferenciais.
- Experiência prática em fornecer supervisão de QA para sistemas computadorizados GxP.
- Conhecimento prático aprofundado do 21 CFR Part 11 e EU GMP Annex 11.
- Forte compreensão do ISPE GAMP 5 e princípios de ciclo de vida de sistemas computadorizados baseados em risco.
- Experiência na revisão de planos de validação, requisitos, especificações, protocolos, scripts de teste, documentação de rastreabilidade e relatórios resumidos.
- Experiência na avaliação de riscos de sistemas computadorizados relacionados à segurança do paciente, qualidade do produto e integridade dos dados.
- Conhecimento prático dos princípios de Garantia de Software de Computador da FDA (FDA Computer Software Assurance).
- Experiência com controle de alterações, desvios, CAPAs, revisões periódicas, qualidade de fornecedores ou prontidão para inspeções.
- Experiência no suporte a plataformas GxP corporativas, clínicas ou de laboratório.
- Compreensão da supervisão de qualidade de sistemas SaaS e hospedados em nuvem.
- Fortes habilidades em pensamento crítico, colaboração, comunicação, responsabilidade e gerenciamento de stakeholders.
- Capacidade de trabalhar de forma independente em uma função prática, ao mesmo tempo em que desafia construtivamente os stakeholders quando surgem riscos de qualidade ou conformidade.
- Bacharelado em ciências da vida, engenharia, ciência da computação ou área relacionada é preferencial.
- Familiaridade com sistemas como Veeva Vault, ServiceNow, Qlik, Entra ID, EDC, IRT, eTMF, CTMS, LIMS, CDS, ELN ou Empower é benéfica.
- Conhecimento de princípios de validação e controle para sistemas GxP habilitados por IA é preferencial.
- Certificação ASQ CSQE, CQA ou CQE é benéfica.
Mais oportunidades com um só perfil
Quer aparecer para várias vagas sem repetir todo o processo? Crie seu perfil e seja encontrado pelas empresas que usam a Nort.
Criar meu perfil