Estados Unidos
Range Generation Next LLC
Anovorx Group LLC
Arquiteto de Validação Técnica
Estados Unidos
Memphis, Tennessee, United States
ReactPostgreSQLAWSKubernetes
Tradução automática. Consulte o original.
Resumo da Vaga
O Arquiteto de Validação Técnica é o responsável pela estratégia e execução da validação de sistemas computacionais (CSV) para a plataforma Aperture, garantindo que ela atenda aos requisitos da FDA 21 CFR Part 11 para registros eletrônicos, assinaturas eletrônicas e trilhas de auditoria. Esta função se situa na intersecção de engenharia de software, garantia de qualidade e conformidade regulatória — traduzindo os requisitos da Part 11 e de integridade de dados (ALCOA+) em arquitetura concreta, pipeline e controles de processo, e defendendo esses controles em auditorias e inspeções.
O texto abaixo destina-se a descrever o conteúdo geral e os requisitos para o desempenho desta função e não deve ser interpretado como uma declaração exaustiva de funções essenciais, responsabilidades ou requisitos.
Esta descrição destina-se a ser apenas um esboço geral das principais atividades. Espera-se que o funcionário execute estas e quaisquer outras atividades que possam ser atribuídas, ou que possam ocorrer no curso normal do trabalho. Esta descrição não é um contrato ou garantia de emprego. A AnovoRx é um Empregador de Igualdade de Oportunidades.
Deveres e Responsabilidades Primárias
- Desenvolver e manter o plano mestre de Validação de Sistemas Computacionais (CSV) e a estratégia de validação para a plataforma Aperture e outros sistemas relevantes para GxP
- Avaliar a arquitetura da Aperture em relação aos requisitos da 21 CFR Part 11 para registros eletrônicos, trilhas de auditoria e assinaturas eletrônicas
- Elaborar e executar protocolos de Qualificação de Instalação (IQ), Qualificação de Operação (OQ) e Qualificação de Desempenho (PQ)
- Colaborar com o Arquiteto Corporativo e as equipes de engenharia para incorporar controles de validação e conformidade desde o projeto no pipeline de CI/CD
- Definir requisitos de trilha de auditoria, integridade de dados (ALCOA+) e assinatura eletrônica, e validar sua implementação
- Liderar avaliações de risco usando uma abordagem baseada em risco GAMP 5 para determinar o escopo e o rigor da validação para componentes e alterações da plataforma
- Construir e manter um processo de controle de alterações para a Aperture que atenda à Part 11, ao mesmo tempo em que suporta entrega contínua ágil
- Preparar e manter a documentação de validação: URS, FRS, DDS, matrizes de rastreabilidade e relatórios de resumo de validação
- Atuar como especialista técnico durante auditorias internas, revisões de due diligence de clientes e inspeções da FDA envolvendo a Aperture
- Treinar as equipes de engenharia e produto sobre requisitos de validação e princípios de integridade de dados
- Coordenar com Garantia de Qualidade e Assuntos Regulatórios para alinhar as práticas de validação de TI com o programa de conformidade GxP mais amplo da Anovo
- Espera-se comparecimento regular e confiável.
- Outras tarefas relacionadas ao trabalho, conforme atribuído pelo supervisor/gerente.
Conhecimentos, Habilidades e Aptidões Mínimos Necessários
Formação/Experiência
- Bacharelado em Ciência da Computação, Engenharia, Ciências da Vida ou área relacionada
- 7+ anos de experiência em validação de sistemas computacionais (CSV) em ambientes regulamentados pela FDA (farmacêutico, farmácia especializada, biotecnologia ou dispositivo médico)
- Profundo conhecimento prático da 21 CFR Part 11 (registros/assinaturas eletrônicas) e princípios de integridade de dados (ALCOA+)
- Experiência prática na elaboração e execução de protocolos IQ/OQ/PQ e relatórios de resumo de validação
- Familiaridade com a metodologia de validação baseada em risco GAMP 5
- Compreensão do SDLC moderno e práticas de CI/CD (fluxos de trabalho baseados em Git, pipelines de implantação automatizados) e como aplicar controles de validação sem bloquear a entrega ágil
- Fortes habilidades de redação técnica e documentação
- Experiência no suporte a inspeções da FDA ou auditorias de clientes
Preferencial
- Experiência na validação de aplicações nativas da nuvem ou conteinerizadas (AWS, Kubernetes)
- Experiência direta com o stack da Anovo: AWS, Core .NET, React, PostgreSQL, AWS EKS/Kubernetes, Argo CD, Microsoft Entra ID
- Experiência em ambientes de farmácia especializada, doenças raras ou terapia com medicamentos órfãos
- Certificação CSV/CQV (por exemplo, ISPE, ASQ CQE ou equivalente)
- Experiência na validação de sistemas em ambientes regulamentados pela HIPAA juntamente com a Part 11
- Familiaridade com considerações de validação para sistemas habilitados por IA/ML
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