Brésil
Clara
Precision Medicine Group
Data Manager Clinique
Brésil
Santiago del Estero, Santiago del Estero, Argentina · Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazil · Ciudad de México, Mexico
Traduction automatique. Consultez l’original.
Résumé du poste
Nous nous développons au Mexique, au Brésil, en Argentine, en Colombie, au Chili et au Pérou, et nous recherchons un Data Manager Clinique expérimenté pour aider à construire les bases de notre équipe croissante de Gestion des Données LATAM, en garantissant la fourniture de données cliniques de haute qualité qui mènent à des essais cliniques réussis et accélèrent les thérapies innovantes pour les patients.
Le Data Manager Clinique Senior / Data Manager Clinique Principal est responsable et gère tous les aspects du processus de gestion des données des essais cliniques, du démarrage de l'étude jusqu'au verrouillage de la base de données pour les projets assignés. Les Procédures Opérationnelles Standard / Instructions de Travail (POS/IT), les directives réglementaires, les plans et les directives spécifiques à l'étude seront suivis. Ce poste supervisera et/ou effectuera également le développement et les tests de la base de données.
Les fonctions essentielles du poste comprennent, sans s'y limiter
- Contact principal de Gestion des Données (DM) (rôle de Lead DM) pour les projets / programmes cliniques assignés, en veillant à ce qu'il y ait une assistance, une continuité, une réactivité et que les tâches soient effectuées en temps voulu. Peut soutenir un autre Lead DM en tant que remplaçant et/ou membre de l'équipe. Peut inclure la supervision DM des programmes du sponsor.
- Superviser le processus de saisie des données du projet, y compris le développement des directives de saisie des données, la formation, la qualité de la saisie des données et les ressources.
- Peut effectuer le contrôle qualité de la saisie des données.
- Fournir des contributions, évaluer et gérer les délais. S'assurer que les délais de gestion des données cliniques sont respectés avec qualité. Évaluer les besoins en ressources pour les projets assignés, si nécessaire.
- Développer les spécifications des CRF à partir du protocole d'étude clinique et coordonner la revue / les commentaires de toutes les parties prenantes.
- Peut aider à la construction des bases de données cliniques.
- Effectuer les tests d'acceptation utilisateur (UAT) de la construction de la base de données et maintenir la documentation de construction de la base de données contrôlée par la qualité. Superviser la qualité globale de la base de données cliniques.
- Peut spécifier les exigences pour tous les types de contrôles d'édition, par exemple, les contrôles électroniques, la revue des données manuelles, les contrôles d'édition, etc. Superviser le développement des spécifications des contrôles d'édition et des spécifications de revue des données manuelles.
- Responsable de la création, de la révision, du versionnement approprié et de la maintenance de la documentation de gestion des données. Superviser l'exhaustivité de la documentation de gestion des données pour le Dossier Principal du Traitement (Trial Master File).
- Former le personnel de recherche clinique sur la CRF spécifique à l'étude, l'EDC et d'autres éléments liés au projet, si nécessaire.
- Examiner et interroger les données des essais cliniques conformément au Plan de Gestion des Données.
- Effectuer la revue des données de listes récapitulatives (line listing) selon les directives fournies par le sponsor et/ou le Lead DM.
- Exécuter des rapports de statut et de métriques au niveau du patient et de l'étude.
- Effectuer le codage médical des termes médicaux les uns par rapport aux autres afin d'assurer la logique et la cohérence médicales.
- Coordonner la réconciliation des SAE/AE.
- Assurer la liaison avec les fournisseurs tiers tels que les fournisseurs externes de données et d'EDC en qualité de chef de projet, en soutien des délais et des livrables liés aux données.
- Peut aider à la programmation SAS et au contrôle qualité des programmes SAS utilisés dans le département de gestion des données.
- Identifier et résoudre les problèmes opérationnels, les questions, les obstacles et les entraves pour les études basés sur les données de métriques, les rapports d'audit et les contributions des membres de l'équipe de projet et d'autres parties prenantes.
- Peut aider à la revue et à la fourniture de commentaires sur les protocoles, les Plans d'Analyse Statistique (SAP) et les Rapports d'Étude Clinique (CSR), si requis par le projet.
- Participer au développement et à la maintenance des Procédures Opérationnelles Standard (POS) et de la documentation de processus correspondante liée aux activités de gestion des données et de gestion des bases de données.
- Peut assister aux réunions de stratégie, aux réunions de préparation de défense d'offres, aux défenses d'offres, aux présentations de capacités, aux réunions d'engagement potentiel de clients.
- Peut examiner les Demandes de Propositions (RFP), les propositions, fournir des estimations de projet.
- Fournir un leadership pour les initiatives interfonctionnelles et à l'échelle de l'organisation, le cas échéant.
- Former et s'assurer que tous les membres de l'équipe de projet de gestion des données ont été suffisamment formés.
- Communiquer avec les sponsors d'études, les fournisseurs et les équipes de projet si nécessaire concernant les données, la base de données ou d'autres problèmes de projet pertinents.
- Peut présenter des démonstrations/formations logicielles, des sessions de formation de département/entreprise, présenter lors de réunions de projet.
- Peut nécessiter quelques déplacements.
- Effectuer d'autres tâches assignées.
Qualifications
Minimum requis
- Baccalauréat et/ou une combinaison d'expériences pertinentes.
Autre requis
- 8+ années d'expérience pour un Data Manager Clinique Senior et 10+ années pour un Data Manager Clinique Principal.
- Maîtrise de Microsoft Office : Word, Excel, PowerPoint, Outlook.
- Capacité à gérer une variété de tâches de recherche clinique.
- Excellentes compétences organisationnelles et de communication.
- Utilisation professionnelle de la langue anglaise ; à l'écrit comme à l'oral.
- Expérience dans l'utilisation de divers systèmes de gestion de bases de données cliniques.
- Large connaissance du développement de médicaments, de dispositifs et/ou de produits biologiques et des pratiques efficaces de gestion des données.
- Solides compétences en représentation, capacité à communiquer efficacement oralement et par écrit.
- Solides compétences en leadership et interpersonnelles.
- Capacité à entreprendre des déplacements occasionnels.
Préféré
- Expérience dans une discipline clinique, scientifique ou de soins de santé.
- Codage médical par dictionnaire (MedDRA et WHODrug).
- Compréhension des normes CDISC (CDASH, SDTM, ADaM, etc.).
- Expérience thérapeutique en oncologie et/ou en médicaments orphelins.
#LI-REMOTE
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