États-Unis
Mobile Technologies Inc.
Neurona Therapeutics
Responsable Principal, Conformité TI
États-Unis
South San Francisco, California, United States
Traduction automatique. Consultez l’original.
À propos du poste
RESPONSABLE PRINCIPAL, CONFORMITÉ TI
Neurona Therapeutics est une société de biotechnologie au stade clinique basée à South San Francisco, axée sur le développement de thérapies neuronales basées sur des cellules pour les maladies neurologiques réfractaires. Neurona Therapeutics recherche un candidat exceptionnel pour rejoindre notre équipe informatique.
Lieu : South San Francisco, CA, 94080
Type de poste : Temps plein
Type de travail : Sur site
Alerte
Nous sommes conscients des escroqueries de recrutement actives utilisant le nom de Neurona, où des individus se font passer pour nos recruteurs ou publient de fausses offres d'emploi à distance et font de fausses offres d'emploi en ligne. Veuillez noter que nous ne ferons jamais d'offre d'emploi sans avoir mené plusieurs séries d'entretiens en personne en utilisant une technologie de vidéoconférence sécurisée. De plus, nous ne demanderons jamais aux candidats d'encaisser des chèques ou d'effectuer un paiement pour être considérés pour un poste.
Si vous pensez avoir été victime d'une tentative d'hameçonnage, veuillez visiter le site de la Cybersecurity & Infrastructure Security Agency (CISA) à l'adresse cisa.gov/be-cyber-smart/report-incident pour savoir comment le signaler.
Responsabilités clés
Cycle de vie GxP et CSV de base
- Propriété du cycle de vie de la validation : Rédige, examine et exécute l'ensemble du cycle de vie de la validation (Plans de validation, URS, IQ/OQ/PQ et Rapports de synthèse de validation) pour tous les systèmes impactés par les Bonnes Pratiques (GxP).
- Revues périodiques des systèmes : Mène des revues de conformité obligatoires et régulières des systèmes validés actifs pour s'assurer qu'ils maintiennent leur état validé tout au long de leur durée de vie opérationnelle.
- Qualification des fournisseurs : Audite et qualifie les fournisseurs de logiciels cloud (SaaS) et le MSP pour s'assurer que leurs cycles de vie de développement logiciel (SDLC) répondent aux normes réglementaires avant l'achat.
Atténuation des risques réglementaires et défense lors des audits
- Responsable principal des inspections externes : Sert de principal expert technique (SME) informatique lors des inspections réglementaires (par exemple, FDA, EMA) et des audits des partenaires, défendant le statut de conformité de l'infrastructure informatique.
- Gouvernance de l'intégrité des données : Établit et applique des politiques alignées sur les normes ALCOA+ pour garantir que tous les enregistrements électroniques sont attribuables, lisibles, contemporains, originaux et exacts.
- Gestion des déviations et des actions correctives et préventives (CAPA) : Dirige les enquêtes formelles sur les déviations de conformité informatique, rédige des analyses des causes profondes techniques et met en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA).
Mise en production technique, contrôle et gouvernance
- Autorité du comité de contrôle des changements (CCB) : Sert de dernière approbation de conformité pour les changements informatiques, en veillant à ce que le MSP et les équipes internes de sécurité informatique ne déploient pas de mises à jour qui briseraient les bases validées.
- Architecture des procédures opérationnelles normalisées (SOP) informatiques : Rédige, révise et maintient les procédures opérationnelles normalisées (SOP) spécifiques à l'informatique pour suivre l'évolution des attentes réglementaires internationales.
- Accélération de la vélocité de mise en production : Supprime le goulot d'étranglement de la validation en fournissant une bande passante interne dédiée pour valider de nouveaux systèmes, permettant à l'entreprise de déployer de nouveaux outils de laboratoire, de fabrication ou cliniques sans retards réglementaires.
Partenariat interfonctionnel en matière de conformité
- Alignement avec l'assurance qualité/les systèmes qualité : S'associe à l'Assurance Qualité pour garantir que la documentation de conformité informatique (dossiers de validation, déviations, CAPA) s'intègre proprement au système de gestion de la qualité électronique (eQMS) plus large et à la posture de préparation aux inspections.
- Supervision de la formation et des compétences : S'assure que le personnel informatique et le personnel du MSP travaillant sur des systèmes GxP maintiennent des dossiers de formation à jour et une compétence démontrée sur les SOP pertinentes.
- Indicateurs et préparation aux inspections : Maintient un dossier vivant de préparation aux inspections (inventaire des systèmes validés, CAPA ouverts, statut des revues périodiques) afin que la préparation à l'audit ne parte pas de zéro.
Qualifications requises
- Baccalauréat en informatique, sciences de la vie, qualité ou domaine connexe (ou expérience équivalente).
- 7+ années d'expérience en conformité informatique/systèmes informatiques dans un environnement réglementé GxP (biotechnologie, pharmacie ou dispositif médical).
- Expérience pratique démontrée dans la rédaction de la documentation du cycle de vie de validation (VP, URS, IQ/OQ/PQ, VSR) pour les systèmes GxP.
- Expérience dans la direction ou le soutien direct des inspections FDA/EMA ou des audits de partenaires en tant qu'expert technique informatique.
- Connaissance pratique du 21 CFR Part 11, Annexe 11, ALCOA+ et des principes d'intégrité des données.
- Expérience des processus de déviation/CAPA et des méthodologies d'analyse des causes profondes (par exemple, 5 Whys, arête de poisson).
- Expérience dans la participation ou le soutien à un comité de contrôle des changements, y compris l'évaluation de l'impact sur l'état validé.
- Solides compétences en rédaction de SOP et familiarité avec les systèmes de contrôle de documents/eQMS (par exemple, Veeva, MasterControl, Qualio).
- Excellentes compétences en communication, avec la capacité d'expliquer les risques techniques/de conformité aux auditeurs et aux parties prenantes non techniques.
- Solides compétences pour proposer des solutions et diriger les membres de l'équipe – de manière interfonctionnelle.
- Expérience avec les technologies Microsoft (par exemple, O365, MS Active Directory, etc.), les plateformes de stockage basées sur le cloud (par exemple, Egnyte, SharePoint Online, Box, etc.)
- Familiarité avec la conformité des réseaux, des serveurs et de l'architecture des utilisateurs finaux – Windows et Mac pour le support des équipes de laboratoire/R&D/scientifiques
Qualifications préférées
- Expérience dans un environnement de biotechnologie ou pharmaceutique au stade clinique ; l'expérience en thérapie cellulaire et génique est un plus.
- Expérience dans la qualification et l'audit de fournisseurs SaaS/cloud et de MSP par rapport aux normes SDLC.
- Familiarité avec la méthodologie de validation basée sur le risque GAMP 5.
- Certifications telles que ASQ CQA, RAC ou qualifications spécifiques CSV.
- Expérience dans la validation d'outils de sécurité (SIEM, EDR, IAM) dans un cadre de systèmes informatiques GxP – utile pour une coordination étroite avec un homologue de la sécurité informatique.
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