Brésil
Clara
Indeed
Concepteur de Systèmes Cliniques (Fuseaux horaires PST/EST/CST)
Brésil
Brasília, Federal District, Brazil
GCP
Traduction automatique. Consultez l’original.
Description du poste : Concepteur de Systèmes Cliniques
Résumé du poste
Nous recherchons un générateur d'e-source soucieux du détail et possédant une expérience pratique dans la conception et la maintenance de documents sources électroniques et de dossiers réglementaires électroniques dans CRIO (requis). Le candidat idéal aura également de l'expérience dans l'exercice du même rôle dans Clinical Conductor et/ou RealTime CTMS, y compris la configuration des études, la cartographie des procédures, l'intégration financière et la configuration des dossiers réglementaires. Ce rôle est essentiel pour garantir que les études sont configurées avec précision et efficacité sur les systèmes, soutenant ainsi la conformité et l'excellence opérationnelle.
Responsabilités clés
Configuration des études
- Traduire les protocoles d'étude en modèles d'e-source conformes et conviviaux dans CRIO.
- Créer les calendriers de visites d'étude, les évaluations, les procédures et les flux de travail dans CRIO, et idéalement aussi dans Clinical Conductor et RealTime.
- S'assurer que les configurations répondent aux exigences des sponsors/CRO et aux besoins opérationnels des sites.
Configuration et conformité des dossiers réglementaires électroniques
- Développer et maintenir des dossiers réglementaires électroniques dans CRIO, avec une préférence pour l'expérience dans Clinical Conductor et RealTime.
- Assurer la conformité avec les réglementations FDA, ICH-GCP et 21 CFR Part 11.
- Standardiser les procédures de classement et les téléchargements de documents de contrôle qualité.
Intégration financière et budgétaire
- Cartographier les procédures d'étude au suivi financier dans CRIO, avec la capacité de reproduire ce processus dans Clinical Conductor et RealTime.
- Collaborer avec les équipes financières pour aligner la facturation sur les exigences de l'étude.
- S'assurer que les budgets contractuels sont correctement liés aux procédures et à la facturation du site.
Qualité et amélioration des processus
- Développer des procédures opérationnelles normalisées (SOP) et des meilleures pratiques pour les processus de configuration d'e-source et de dossiers réglementaires électroniques.
- Effectuer des contrôles qualité, recueillir les commentaires des coordinateurs/investigateurs et mettre à jour les configurations en conséquence.
- Maintenir une documentation complète et le contrôle des versions pour les configurations d'étude.
Collaboration et formation
- Collaborer avec les équipes Clinique, Réglementaire et Financière pour fournir des configurations précises.
- Fournir de la formation, du support et du dépannage pour les configurations CRIO et autres CTMS.
Qualifications
- Diplôme de licence en sciences de la vie, recherche clinique ou domaine connexe (ou expérience équivalente).
- Au moins 1 an d'expérience directe dans la création d'e-source et de dossiers réglementaires électroniques dans CRIO (requis).
- Solide compréhension des protocoles d'essais cliniques, de la conformité réglementaire et des opérations des sites.
- Capacité à cartographier les procédures aux budgets/éléments financiers dans les plateformes CTMS.
- Grande attention aux détails, à la documentation et au contrôle des versions.
- Excellentes compétences en communication et en collaboration.
Compétences préférées
- Expérience dans la création d'e-source et de dossiers réglementaires électroniques dans Clinical Conductor et/ou RealTime CTMS (fortement préférée).
- Expérience sur plusieurs plateformes CTMS/EDC (avec des responsabilités de création d'e-source).
- Expérience en optimisation des processus et en développement de SOP.
- Connaissance des flux de travail financiers, de facturation et de rapprochement au niveau du site.
Indicateurs clés de succès
- Précision et conformité des configurations d'e-source et de dossiers réglementaires électroniques.
- Achèvement rapide des configurations d'étude.
- Réduction des erreurs, des déviations ou des discordances de facturation.
- Retours positifs des coordinateurs, des investigateurs et du personnel réglementaire.
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