États-Unis
Range Generation Next LLC
Axiom Path
Ingénieur Assurance Qualité Systèmes Numériques Senior
États-Unis
Bridgewater Township, New Jersey, United States
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Faites partie d'une équipe performante
Rejoignez une organisation biopharmaceutique axée sur le patient, dont les équipes Qualité et technologie contribuent à garantir la conformité et la fiabilité des plateformes numériques soutenant le développement de médicaments, les opérations cliniques, les activités de laboratoire et la commercialisation.
Ce rôle s'inscrit dans une fonction collaborative d'Assurance Qualité des Systèmes Numériques qui travaille en étroite collaboration avec la validation des systèmes informatisés, les technologies de l'information, les propriétaires de systèmes métier et les partenaires technologiques externes. L'équipe soutient un portefeuille varié d'applications GxP d'entreprise, cliniques, de laboratoire, basées sur le cloud et émergentes basées sur l'IA dans un environnement réglementé en évolution rapide.
Ce qui vous attend
- Opportunité hybride basée à Bridgewater, New Jersey, avec environ un à deux jours sur site par semaine.
- Mission de consultation à temps plein de type W2 soutenant des initiatives de qualité numérique à haute visibilité.
- Exposition aux plateformes GxP d'entreprise, cliniques, de laboratoire, SaaS, cloud et basées sur l'IA.
- Opportunité de travailler avec les équipes Qualité, CSV, IT, métier et fournisseurs.
- Rôle pratique avec une responsabilité significative pour la sécurité des patients, la qualité des produits, l'intégrité des données et la conformité réglementaire.
- Mission : uniquement W2 ; pas d'arrangements C2C ou 1099.
Comment vous ferez la différence
- Fournir une supervision indépendante de l'assurance qualité pour les systèmes informatisés GxP tout au long de leur implémentation, exploitation, maintenance, amélioration et retrait.
- Contribuer à garantir que les systèmes d'entreprise, cliniques et de laboratoire restent validés, conformes et sous contrôle.
- Examiner et approuver les livrables de validation et de cycle de vie pour leur exhaustivité, leur qualité, leur alignement procédural et leur conformité réglementaire.
- Appliquer les principes de validation basés sur le risque et les réglementations 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, ISPE GAMP 5 aux systèmes informatisés et aux changements de système.
- Évaluer les risques liés à la sécurité des patients, à la qualité des produits, à l'intégrité des données et à la conformité associés aux nouveaux systèmes, améliorations et changements opérationnels.
- Examiner les contrôles de changement, les déviations, les CAPA, les revues périodiques, la documentation fournisseur et d'autres enregistrements qualité.
- Collaborer avec les équipes CSV, IT, les propriétaires de systèmes métier et les fournisseurs pour développer des solutions pratiques qui soutiennent les objectifs commerciaux sans compromettre la qualité.
- Soutenir la préparation aux inspections, la qualification des fournisseurs, les audits réglementaires et la conformité continue du cycle de vie.
- Fournir une supervision de la qualité pour les systèmes GxP SaaS, hébergés dans le cloud et basés sur l'IA.
- Contribuer à définir les contrôles appropriés et les preuves de validation pour les solutions d'IA utilisées pour soutenir les activités GxP et la prise de décision.
- Contribuer aux procédures, instructions de travail, formations et améliorations continues liées à la qualité numérique et à la gestion du cycle de vie des systèmes informatisés.
Exigences
Avez-vous fait vos preuves en assurance qualité des systèmes numériques ?
- Cinq années ou plus d'expérience directement pertinente en assurance qualité ou en validation de systèmes informatisés dans un environnement pharmaceutique ou biotechnologique réglementé par la FDA ; sept années ou plus préférées.
- Expérience pratique dans la fourniture d'une supervision QA pour les systèmes informatisés GxP.
- Solide connaissance pratique de 21 CFR Part 11 et de l'Annexe 11 des Bonnes Pratiques de Fabrication de l'UE.
- Solide compréhension de l'ISPE GAMP 5 et des principes de cycle de vie des systèmes informatisés basés sur le risque.
- Expérience dans l'examen des plans de validation, des exigences, des spécifications, des protocoles, des scripts de test, de la documentation de traçabilité et des rapports sommaires.
- Expérience dans l'évaluation des risques des systèmes informatisés liés à la sécurité des patients, à la qualité des produits et à l'intégrité des données.
- Connaissance pratique des principes d'assurance logicielle de la FDA (Computer Software Assurance).
- Expérience avec le contrôle des changements, les déviations, les CAPA, les revues périodiques, la qualité fournisseur ou la préparation aux inspections.
- Expérience dans le support des plateformes GxP d'entreprise, cliniques ou de laboratoire.
- Compréhension de la supervision de la qualité des systèmes SaaS et hébergés dans le cloud.
- Solides compétences en pensée critique, collaboration, communication, responsabilisation et gestion des parties prenantes.
- Capacité à travailler de manière autonome dans un rôle pratique tout en remettant en question de manière constructive les parties prenantes lorsque des risques de qualité ou de conformité surviennent.
- Diplôme de licence en sciences de la vie, ingénierie, informatique ou domaine connexe préféré.
- La familiarité avec des systèmes tels que Veeva Vault, ServiceNow, Qlik, Entra ID, EDC, IRT, eTMF, CTMS, LIMS, CDS, ELN ou Empower est un atout.
- La connaissance des principes de validation et de contrôle pour les systèmes GxP basés sur l'IA est préférée.
- La certification ASQ CSQE, CQA ou CQE est un atout.
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