États-Unis
Range Generation Next LLC
Anovorx Group LLC
Architecte de Validation Technique
États-Unis
Memphis, Tennessee, United States
ReactPostgreSQLAWSKubernetes
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Résumé du poste
L'Architecte de Validation Technique est responsable de la stratégie et de l'exécution de la validation des systèmes informatiques (CSV) pour la plateforme Aperture, garantissant sa conformité aux exigences de la FDA 21 CFR Part 11 relatives aux enregistrements électroniques, signatures électroniques et pistes d'audit. Ce rôle se situe à l'intersection de l'ingénierie logicielle, de l'assurance qualité et de la conformité réglementaire, traduisant les exigences de la Part 11 et de l'intégrité des données (ALCOA+) en une architecture concrète, des contrôles de pipeline et de processus, et défendant ces contrôles lors d'audits et d'inspections.
Ce qui suit est destiné à décrire le contenu général et les exigences pour l'exécution de ce poste et ne doit pas être interprété comme une déclaration exhaustive des fonctions essentielles, des responsabilités ou des exigences.
Cette description est destinée à n'être qu'un aperçu général des activités principales. Il est attendu que l'employé exécute ces tâches et toute autre tâche qui pourrait lui être assignée, ou qui pourrait survenir dans le cours normal du travail. Cette description n'est pas un contrat ni une garantie d'emploi. AnovoRx est un employeur souscrivant au principe de l'égalité des chances.
Devoirs et responsabilités principaux
- Développer et maintenir le plan directeur de validation des systèmes informatiques (CSV) et la stratégie de validation pour la plateforme Aperture et d'autres systèmes pertinents pour les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GxP).
- Évaluer l'architecture d'Aperture par rapport aux exigences de la 21 CFR Part 11 pour les enregistrements électroniques, les pistes d'audit et les signatures électroniques.
- Rédiger et exécuter les protocoles de qualification d'installation (IQ), de qualification opérationnelle (OQ) et de qualification de performance (PQ).
- Collaborer avec l'architecte d'entreprise et les équipes d'ingénierie pour intégrer les contrôles de validation et de conformité dès la conception dans le pipeline de CI/CD.
- Définir les exigences relatives aux pistes d'audit, à l'intégrité des données (ALCOA+) et aux signatures électroniques, et valider leur mise en œuvre.
- Mener des évaluations des risques en utilisant une approche basée sur les risques GAMP 5 pour déterminer la portée et la rigueur de la validation pour les composants et les changements de la plateforme.
- Établir et maintenir un processus de contrôle des changements pour Aperture qui satisfasse la Part 11 tout en soutenant la livraison agile et continue.
- Préparer et maintenir la documentation de validation : URS, FRS, DDS, matrices de traçabilité et rapports de synthèse de validation.
- Servir d'expert technique lors des audits internes, des revues de diligence raisonnable des clients et des inspections de la FDA concernant Aperture.
- Former les équipes d'ingénierie et de produit aux exigences de validation et aux principes d'intégrité des données.
- Coordonner avec l'Assurance Qualité et les Affaires Réglementaires pour aligner les pratiques de validation informatique sur le programme de conformité GxP plus large d'Anovo.
- La présence régulière et fiable est attendue.
- Autres tâches liées au travail assignées par le superviseur/manager.
Connaissances, aptitudes et compétences minimales requises
Formation/Expérience
- Diplôme de licence en informatique, ingénierie, sciences de la vie ou dans un domaine connexe.
- 7+ années d'expérience en validation des systèmes informatiques (CSV) dans des environnements réglementés par la FDA (pharmaceutique, pharmacie spécialisée, biotechnologie ou dispositif médical).
- Connaissance approfondie de la 21 CFR Part 11 (enregistrements/signatures électroniques) et des principes d'intégrité des données (ALCOA+).
- Expérience pratique dans la rédaction et l'exécution de protocoles IQ/OQ/PQ et de rapports de synthèse de validation.
- Familiarité avec la méthodologie de validation basée sur les risques GAMP 5.
- Compréhension du cycle de vie du développement logiciel (SDLC) moderne et des pratiques de CI/CD (flux de travail basés sur Git, pipelines de déploiement automatisés) et comment appliquer les contrôles de validation sans bloquer la livraison agile.
- Solides compétences en rédaction technique et en documentation.
- Expérience dans le soutien aux inspections de la FDA ou aux audits clients.
Préféré
- Expérience dans la validation d'applications cloud natives ou conteneurisées (AWS, Kubernetes).
- Expérience directe avec la pile technologique d'Anovo : AWS, Core .NET, React, PostgreSQL, AWS EKS/Kubernetes, Argo CD, Microsoft Entra ID.
- Expérience dans les environnements de pharmacie spécialisée, de maladies rares ou de thérapies orphelines.
- Certification CSV/CQV (par exemple, ISPE, ASQ CQE ou équivalent).
- Expérience dans la validation de systèmes dans des environnements réglementés par la HIPAA parallèlement à la Part 11.
- Familiarité avec les considérations de validation pour les systèmes basés sur l'IA/ML.
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