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Associate Director, IT GxP & Quality Systems
Vereinigte Staaten
Winston-Salem, North Carolina, United States
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Über die Stelle
Der Associate Director, IT GxP & Quality Systems leitet strategische Programme innerhalb der regulierten Technologielandschaft des Unternehmens und fungiert als primärer Technologiepartner für Qualitätssysteme. Diese Position ist verantwortlich für die Bereitstellung, Governance, Optimierung, Compliance und das Lebenszyklusmanagement von GxP-Technologieplattformen, mit der Hauptverantwortung für die Umgebung der Qualitätsmanagementsysteme (QMS).
Die Rolle treibt Technologielösungen voran, die konforme Geschäftsprozesse in den Bereichen Qualität, klinische Forschung, Zulassung, Fertigung, technische Betriebsabläufe und anderen GxP-regulierten Funktionen ermöglichen. Der Associate Director verbindet die technologische Umsetzung mit der Abteilungsstrategie und stellt sicher, dass Systeme effektiv skalieren, um die sich entwickelnden klinischen, fertigungstechnischen und kommerziellen Anforderungen des Unternehmens zu unterstützen. Die Rolle leitet funktionsübergreifende Initiativen, steuert externe Partner und verbessert kontinuierlich die Fähigkeiten der Qualitätssysteme unter Wahrung der regulatorischen Compliance und Inspektionsbereitschaft. Die Ebene des Associate Director zeichnet sich durch die Leitung von Programmen mit strategischer Wirkung, die Erzielung von Ergebnissen in großem Maßstab und die Verknüpfung der operativen Umsetzung mit der Abteilungsstrategie aus, mit besonderem Schwerpunkt auf der Transformation von Prozessen zur Unterstützung der Kommerzialisierung.
Hauptverantwortlichkeiten
Führung im Bereich GxP & Qualitätssysteme
- Leitung des Enterprise GxP- und Qualitätssystem-Portfolios, einschließlich Strategieumsetzung, Governance, Bereitstellung, Betrieb, Support und Lebenszyklusmanagement.
- Verantwortung für die Umgebung der Qualitätsmanagementsysteme, einschließlich der Umsetzung von Roadmaps, Erweiterungen, Integrationen, Systemadministration und laufender Optimierung.
- Vorantreiben von Prozessharmonisierung, Automatisierung, kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen und zukünftigen Qualitätssystemen.
- Leitung strategischer Technologieprogramme zur Unterstützung der Funktionen Qualität, klinische Forschung, Fertigung, Zulassung und technische Betriebsabläufe.
Technologiebereitstellung & Portfoliomanagement
- Überwachung von Implementierung, Erweiterung, Integration, Validierung, Release und Support-Aktivitäten im gesamten GxP-Anwendungsportfolio.
- Verwaltung von Technologieprioritäten, Roadmaps, Liefergegenständen von Anbietern und Systemlebenszyklusaktivitäten zur Gewährleistung eines zuverlässigen Geschäftsbetriebs.
- Zusammenarbeit mit geschäftlichen Stakeholdern, um operative Anforderungen in skalierbare und konforme Technologielösungen zu übersetzen.
- Empfehlung von Technologieverbesserungen und Geschäftsprozessoptimierungen zur Steigerung von Effizienz, Compliance und Benutzererfahrung.
Compliance & Validierung
- Sicherstellung der Einhaltung geltender GxP-Vorschriften, einschließlich FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, Anforderungen an die Datenintegrität sowie Erwartungen an CSV/CSA.
- Leitung von Validierungsaktivitäten, einschließlich Anforderungsmanagement, Risikobewertungen, Teststrategie, Rückverfolgbarkeit, Validierungsdokumentation und Release-Bereitschaft.
- Aufrechterhaltung der Inspektionsbereitschaft in der gesamten Landschaft der Qualitätssysteme und Unterstützung bei behördlichen Inspektionen, Audits und Compliance-Bewertungen.
- Etablierung angemessener Governance, Systemkontrollen, Anforderungen an Audit-Trails, Kontrollen für elektronische Signaturen, Benutzerzugriffsstrukturen und Standards für die Dateneigentümerschaft.
Funktionsübergreifende Führung
- Leitung funktionsübergreifender Teams und strategischer Initiativen unter Einbeziehung von Stakeholdern aus den Bereichen Qualität, klinische Forschung, Zulassung, Fertigung und Informationstechnologie.
- Beeinflussung der Entscheidungsfindung durch Fachwissen in den Bereichen Qualitätssysteme, Compliance, Validierung und regulierte Technologieumgebungen. Von Associate Directors wird erwartet, dass sie fachliche Führung bieten und strategische Ergebnisse in ihrem Spezialgebiet vorantreiben.
- Koordinierung von Prioritäten über funktionale Partner hinweg, um die Ausrichtung zwischen Geschäftszielen und Technologiebereitstellung sicherzustellen.
- Coaching von Projektteams und Technologiepartnern zu Best Practices für Qualitätssysteme, Compliance-Erwartungen und Governance-Standards.
Anbieter- & Partnermanagement
- Steuerung von Technologieanbietern, Beratern, Implementierungspartnern und Dienstleistern, um eine qualitativ hochwertige Bereitstellung und das Erreichen der Geschäftsziele sicherzustellen.
- Überwachung der Anbieterleistung, Servicequalität, Projektergebnisse und vertraglichen Verpflichtungen.
- Unterstützung bei Budgetierung, Prognosen und Ressourcenplanung im Zusammenhang mit dem GxP-Anwendungsportfolio.
Qualifikationen
Ausbildung/Training
- Bachelor-Abschluss in Biowissenschaften, Pharmazie, Ingenieurwesen, IT oder einem verwandten Bereich.
- 10+ Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, Biotechnologie, Medizintechnik oder anderen regulierten Branchen.
Erfahrung
- Umfangreiche Erfahrung in der Leitung von GxP- und Qualitätssystemen in einem pharmazeutischen, biotechnologischen oder anderen regulierten Umfeld der Biowissenschaften. Mindestens 10 Jahre Erfahrung im Management digitaler Fähigkeiten.
- Fundierte praktische Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen; Erfahrung mit MasterControl wird dringend bevorzugt.
- Erfahrung mit GxP-Plattformen zur Unterstützung von Qualität, klinischen Abläufen, Zell- und Gentherapie, Identitätskette/Verwahrungskette (Chain of Identity/Chain of Custody) oder anderen regulierten Geschäftsprozessen; Erfahrung mit TrakCel oder anderen marktgängigen Lösungen für Identitätskette/Verwahrungskette wird für die Kommerzialisierung dringend bevorzugt.
- Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung von QMS-Implementierungen, Systemkonfigurationen und Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung.
- Erfahrung im Management von GxP-Anwendungsportfolios, Anbietern und Implementierungspartnern.
- Erfahrung mit unternehmensweiter Bereitstellung und Support von Qualitätsmanagement.
- Erfahrung mit dem breiteren IT-Portfolio für Qualität (LabVantage, LIMS).
Wissen
- Tiefgreifendes Verständnis pharmazeutischer Qualitätsprozesse, GxP-Anforderungen und der Technologie, die regulierte Geschäftsprozesse unterstützt.
- Fundierte Kenntnisse der Validierung/Sicherung computergestützter Systeme (CSV/CSA), Datenintegrität, elektronischer Aufzeichnungen, Audit-Trails und Qualitätsrisikomanagement.
- Kenntnisse von cGMP-Einrichtungen und cGMP-Anforderungen.
Fähigkeiten
- Hervorragende Fähigkeiten in den Bereichen Stakeholder-Management, Programmmanagement, Kommunikation und Führung.
- Starke organisatorische Fähigkeiten und die Fähigkeit, mehrere Projekte oder Aufgaben gleichzeitig zu verwalten und zu priorisieren, einschließlich der Fähigkeit, Aufgaben bis zum Abschluss zu verfolgen und Fristen einzuhalten.
- Fähigkeit, innerhalb definierter Verfahren und Praktiken Urteilsvermögen auszuüben, um angemessene Maßnahmen zu bestimmen.
- Detailorientiert mit ausgeprägten analytischen Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz.
- Hervorragende Kommunikationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, effektiv mit funktionsübergreifenden Teams und Stakeholdern zusammenzuarbeiten.
- Es wird erwartet, dass man sich über regulatorische Änderungen hinsichtlich Datenintegrität, US FDA 21 CFR Part 11 und EU Annex 11 Compliance auf dem Laufenden hält.
Bewerber müssen berechtigt sein, in den Vereinigten Staaten zu arbeiten, ohne dass ein Arbeitsvisum oder eine Aufenthaltsgenehmigung gesponsert werden muss.
- Erfahrung mit anderen führenden Industrieplattformen wie Veeva ist sehr wünschenswert.
ProKidney ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit fördert und Bewerber nicht aufgrund von Rasse, Weltanschauung, Hautfarbe, Alter, nationaler Herkunft, Abstammung, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Behinderung, genetischen Informationen, Veteranenstatus, Militärstatus, Bewerbung um Militärdienst oder einer anderen durch staatliche oder bundesstaatliche Gesetze geschützten Klasse diskriminiert.
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