Vereinigte Staaten
Mobile Technologies Inc.
Neurona Therapeutics
Sr. Manager, IT Compliance
Vereinigte Staaten
South San Francisco, California, United States
Automatische Übersetzung. Prüfe das Original.
Über die Stelle
SENIOR MANAGER, IT COMPLIANCE
Neurona Therapeutics ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium mit Sitz in South San Francisco, das sich auf die Entwicklung von zellbasierten Therapien für unheilbare neurologische Erkrankungen konzentriert. Neurona Therapeutics sucht einen außergewöhnlichen Kandidaten, der unser IT-Team verstärkt.
Standort: South San Francisco, CA, 94080
Anstellungsart: Vollzeit
Arbeitsmodell: Vor Ort
Warnung
Wir sind uns aktiver Betrugsversuche im Personalwesen bewusst, bei denen der Name Neurona verwendet wird, Personen sich als unsere Recruiter ausgeben oder gefälschte Remote-Stellenangebote online veröffentlichen und betrügerische Stellenangebote machen. Bitte beachten Sie, dass wir niemals ein Stellenangebot unterbreiten, ohne mehrere Runden persönlicher Vorstellungsgespräche über sichere Videokonferenztechnologie durchgeführt zu haben. Darüber hinaus werden wir Kandidaten niemals auffordern, Schecks einzulösen oder Zahlungen zu leisten, um für eine Position in Betracht gezogen zu werden.
Wenn Sie glauben, Opfer eines Phishing-Betrugs geworden zu sein, besuchen Sie bitte die Cybersecurity & Infrastructure Security Agency (CISA) unter cisa.gov/be-cyber-smart/report-incident, um zu erfahren, wie Sie dies melden können.
Hauptverantwortlichkeiten
Kern-GxP-Lebenszyklus und CSV
- Verantwortung für den Validierungslebenszyklus: Erstellt, überprüft und führt den gesamten Validierungslebenszyklus (Validierungspläne, URS, IQ/OQ/PQ und Validierungszusammenfassungsberichte) für alle GxP-relevanten Systeme durch.
- Periodische Systemprüfungen: Führt obligatorische, routinemäßige Compliance-Prüfungen aktiver validierter Systeme durch, um sicherzustellen, dass sie ihren validierten Zustand während ihrer gesamten betrieblichen Lebensdauer beibehalten.
- Lieferantenqualifizierung: Prüft und qualifiziert Cloud-Software (SaaS)-Anbieter und den MSP, um sicherzustellen, dass deren Softwareentwicklungslebenszyklen (SDLC) den regulatorischen Standards vor der Beschaffung entsprechen.
Regulatorische Risikominderung und Audit-Verteidigung
- Federführend bei externen Audits: Fungiert als primärer IT-Sachverständiger (SME) während behördlicher Inspektionen (z. B. FDA, EMA) und Partner-Audits und verteidigt den Compliance-Status der IT-Infrastruktur.
- Data Integrity Governance: Legt Richtlinien gemäß den ALCOA+-Standards fest und setzt diese durch, um sicherzustellen, dass alle elektronischen Aufzeichnungen nachvollziehbar, lesbar, zeitnah, original und korrekt sind.
- Abweichungs- und CAPA-Management: Leitet formelle Untersuchungen von IT-Compliance-Abweichungen, erstellt technische Ursachenanalysen und implementiert Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs).
Technische Freigabe, Gatekeeping und Governance
- Change Control Board (CCB) Autorität: Fungiert als endgültige Compliance-Freigabe für IT-Änderungen und stellt sicher, dass der MSP und die internen IT-Sicherheitsteams keine Updates bereitstellen, die validierte Baselines brechen.
- IT-SOP-Architektur: Entwirft, überarbeitet und pflegt IT-spezifische Standardarbeitsanweisungen (SOPs), um mit den sich entwickelnden internationalen regulatorischen Erwartungen Schritt zu halten.
- Beschleunigung der Freigabegeschwindigkeit: Beseitigt den Validierungsengpass, indem dedizierte interne Bandbreite zur Validierung neuer Systeme bereitgestellt wird, sodass das Unternehmen neue Labor-, Produktions- oder klinische Werkzeuge ohne regulatorische Verzögerungen einsetzen kann.
Funktionsübergreifende Compliance-Partnerschaft
- Abstimmung mit QA/Qualitätssystemen: Arbeitet mit der Qualitätssicherung zusammen, um sicherzustellen, dass die IT-Compliance-Dokumentation (Validierungspakete, Abweichungen, CAPAs) nahtlos in das breitere eQMS und die Inspektionsbereitschaft integriert wird.
- Schulungs- und Kompetenzaufsicht: Stellt sicher, dass das IT- und MSP-Personal, das an GxP-Systemen arbeitet, über aktuelle Schulungsunterlagen und nachgewiesene Kompetenz in relevanten SOPs verfügt.
- Metriken & Inspektionsbereitschaft: Pflegt eine aktuelle Datei für die Inspektionsbereitschaft (Inventar validierter Systeme, offene CAPAs, Status periodischer Überprüfungen), sodass die Auditvorbereitung nicht bei Null beginnt.
Erforderliche Qualifikationen
- Bachelor-Abschluss in Informatik, Biowissenschaften, Qualität oder einem verwandten Bereich (oder entsprechende Erfahrung).
- 7+ Jahre Erfahrung in IT/Computer-System-Compliance in einer GxP-regulierten Umgebung (Biotech, Pharma oder Medizintechnik).
- Nachgewiesene praktische Erstellung von Validierungslebenszyklusdokumenten (VP, URS, IQ/OQ/PQ, VSR) für GxP-Systeme.
- Erfahrung in der Leitung oder direkten Unterstützung von FDA/EMA-Inspektionen oder Partner-Audits als IT-SME.
- Praktische Kenntnisse von 21 CFR Part 11, Annex 11, ALCOA+ und Data Integrity-Prinzipien.
- Erfahrung mit Abweichungs-/CAPA-Prozessen und Ursachenanalyse-Methoden (z. B. 5 Whys, Fishbone).
- Erfahrung in der Teilnahme an oder Unterstützung eines Change Control Boards, einschließlich der Bewertung der Auswirkungen auf den validierten Zustand.
- Starke Fähigkeiten im Verfassen von SOPs und Vertrautheit mit Dokumentenmanagement-/eQMS-Systemen (z. B. Veeva, MasterControl, Qualio).
- Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten, mit der Fähigkeit, technische/Compliance-Risiken für Auditoren und nicht-technische Stakeholder zu erklären.
- Starke Fähigkeiten zur Lösungsfindung und zur funktionsübergreifenden Führung von Teammitgliedern.
- Erfahrung mit Microsoft-Technologien (z. B. O365, MS Active Directory usw.), Cloud-basierten Speicherplattformen (z. B. Egnyte, SharePoint Online, Box usw.)
- Vertrautheit mit Netzwerken, Servern, Endbenutzerarchitektur-Compliance – Windows und Mac zur Unterstützung von Labor-/F&E-/wissenschaftlichen Teams
Bevorzugte Qualifikationen
- Erfahrung in einem Biotechnologie- oder Pharmaunternehmen im klinischen Stadium; Erfahrung mit Zell- und Gentherapie von Vorteil.
- Erfahrung in der Qualifizierung und Prüfung von SaaS/Cloud-Anbietern und MSPs anhand von SDLC-Standards.
- Vertrautheit mit der GAMP 5 risikobasierten Validierungsmethodik.
- Zertifizierungen wie ASQ CQA, RAC oder CSV-spezifische Qualifikationen.
- Erfahrung in der Validierung von Sicherheitswerkzeugen (SIEM, EDR, IAM) im Rahmen von GxP-Computerized Systems – nützlich für eine enge Koordination mit einem IT-Sicherheitsbeauftragten.
Mehr Möglichkeiten mit einem Profil
Für mehr Stellen berücksichtigt werden, ohne den ganzen Prozess zu wiederholen? Erstellen Sie Ihr Profil, damit Unternehmen auf Nort Sie finden.
Profil erstellen