Vereinigte Staaten
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Genentech
IT OT Manufacturing Systems Application Engineer
Vereinigte Staaten
Hillsboro, Oregon, United States
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Die Position
Die Gelegenheit
Als Teil des Hillsboro IT OT-Teams berichten Sie an den Manufacturing Systems Operations Lead und übernehmen die Systemverantwortung und die lokale Produktverantwortung für Manufacturing IT/OT-Anwendungen und stellen die Unterstützung von Produktübertragungen und Make/Assess/Release in einer 24x7 Good Manufacturing Practice (GMP)-Umgebung sicher. Als Teil des Site-Teams und der größeren globalen IT OT-Organisation werden Sie auch aufgefordert, zu Initiativen des Manufacturing Operations Management und zur Optimierung/Standardisierung der globalen IT OT-Landschaft beizutragen.
Hauptverantwortlichkeiten
- End-to-End-Verantwortung als System Owner / Local Product Owner für Manufacturing IT-Anwendungen in einer 24x7 Good Manufacturing Practice (GMP)-Umgebung.
- Beschaffung, Entwicklung, Integration, Modifikation, Betrieb, Wartung, Validierung und Stilllegung des SCADA-Systems (hauptsächlich Rockwell FactoryTalk).
- Tägliche Wartung der verwalteten Systeme, einschließlich Incident Response, System-Fehlerbehebung, Support-Anfragen, System-Health-Monitoring, Zugriffsanfragen und allgemeine Anfragen.
- Teilnahme an einer Rufbereitschaftsrotation außerhalb der Geschäftszeiten.
- Aufrechterhaltung des validierten Zustands der verwalteten Systeme, einschließlich Aktualisierungen der Lebenszyklusdokumentation, Änderungsmanagement und Kontinuitätsmanagement.
- Entwicklung und Pflege von Schulungen für die verwalteten Systeme.
- Ermittlung und Minderung von Risiken im Zusammenhang mit der Integration und/oder dem Upgrade der verwalteten Systeme.
- Koordination mit dem globalen IT-Team und lokalen Stakeholdern, um die Einhaltung von Vorschriften sicherzustellen und Auswirkungen auf die verwalteten Systeme zu adressieren.
- Durchführung und Überwachung von Validierungsaktivitäten, einschließlich Validierungsplanung, Protokollerstellung und Testdurchführung, um einen validierten Zustand aufrechtzuerhalten.
- Durchführung der periodischen Systemwartung (Audit-Trail-Überprüfung, Benutzerzugriffsüberprüfung usw.).
- Durchführung von Benutzerkonten-Audits, Provisionierung, Zurücksetzung und Aktivierung für die verwalteten Systeme.
- Zusammenarbeit mit Business Process Owners für das Upgrade/Patching und Änderungen am System, um die GMP-Konformität sicherzustellen.
- Erstellung und Pflege von Systemlebenszyklusdokumenten und -verfahren unter Verwendung von Dokumentenmanagementsystemen (Veeva, Condor, eVal Roche).
- Zusammenarbeit mit Business Process Owners, um den SCADA-Betrieb mit vorgelagerten/nachgelagerten Systemen wie SAP, LIMS und DeltaV abzustimmen.
- Vertretung und Minderung von Anwendungsabhängigkeiten, während globale Systeme ihre Geschäftsprozesse und Technologien weiterentwickeln (z. B. SAP Upgrade & LIMS-Ersatz).
- Ermittlung der Geschäftskritikalität und Produktqualitätsanforderungen und Sicherstellung geeigneter Service Level in Zusammenarbeit mit Delivery Service Managern.
- Entwicklung, Wartung und Übung von Disaster Recovery und Backup/Restore.
- Leitung oder Koordination von technischen Diskussionen und Lieferantenverhandlungen.
- Bereitstellung von Führung, technischem Fachwissen und lokaler Implementierungserfahrung als Mitglied von Build- und Run-Squads durch ein agiles Liefermodell.
- In Zusammenarbeit mit IT Business Partnern Überwachung und Verbesserung der Stakeholder- und Benutzererfahrung und Sicherstellung einer starken Unterstützung von Produktübertragungen und Make/Assess/Release.
- Unterstützung bei behördlichen Audits.
Wer Sie sind
- Bachelor-Abschluss in Informatik, Ingenieurwesen oder gleichwertig.
- 7+ Jahre Erfahrung in der Implementierung und/oder Verwaltung von SCADA-Systemen, PLCs und HMIs (Rockwell/Allen Bradley, Siemens).
- Kenntnisse im Bereich Biopharmazeutika oder ähnlicher Produktionsdomänen.
- Erfahrung in der Konzeption, Konfiguration, im Support und/oder in der Administration von Rockwell Automation-Steuerungssystemen (FactoryTalk, ThinManager, Studio 5000, RSLogix).
- Erfahrung in der Arbeit mit PLCs, HMIs und Produktionssystemen.
- Kenntnisse von Manufacturing Execution Systemen (vorzugsweise PharmaSuite), Distributed Control Systems (DeltaV), OSI PI Data Historian, LIMS, ERP usw.
- Bleiben Sie über wichtige Trends im Manufacturing IT auf dem Laufenden und seien Sie neugierig – Smart Buildings, Smart Manufacturing, Industrial IoT, Reifegrad von Manufacturing Digital Plants, Cybersicherheit, Pharma 4.0, Prinzipien der Datenintegrität, Technologie und Datenstandardisierung usw.
- Pflegt und entwickelt eine geschäftsorientierte, beratende und wertorientierte Partnerschaft mit wichtigen Stakeholdern.
- Zeigt das Verhalten eines Lean-Agile Leaders mit einer Lean-Agile-Mentalität.
- Expertenkenntnisse in cGMP, GAMP5 und Data Integrity-Vorschriften im Life-Sciences-Kontext.
- Kenntnisse der Guten Herstellungspraxis (GMP), der Praktiken von Gesundheitsbehörden, 21 CFR Part 11, cGMP Annex 11, Prinzipien der Datenintegrität.
- Starkes Verständnis von industriellen Kommunikationsprotokollen (OPC UA/DA, EtherNet/IP) und Thin Client-Management (ThinManager).
- Vorerfahrung in der engen Zusammenarbeit mit IT OT-Anbietern/Dienstleistern.
Die erwartete Gehaltsspanne für diese Position am primären Standort Oregon beträgt $95,200 - $176,800. Die tatsächliche Vergütung wird auf der Grundlage von Erfahrung, Qualifikationen, geografischem Standort und anderen gesetzlich zulässigen, arbeitsplatzbezogenen Faktoren ermittelt. Ein diskretionärer Jahresbonus kann je nach individueller Leistung und Unternehmensleistung verfügbar sein. Diese Position qualifiziert sich auch für die unter dem unten angegebenen Link aufgeführten Leistungen.
Wenn Sie eine Behinderung haben und eine Unterkunft im Zusammenhang mit dem Online-Bewerbungsprozess benötigen, kontaktieren Sie uns bitte, indem Sie dieses Formular ausfüllen: Unterkünfte für Bewerber.
Leistungen
Für diese Stellenausschreibung sind keine Umzugshilfen verfügbar.
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