Estados Unidos
OKSI
Anovorx Group LLC
Arquiteto(a) de Validação Técnica
Estados Unidos
Memphis, Tennessee, United States
ReactPostgreSQLAWSKubernetes
Tradução automática. Consulte o original.
Resumo da Vaga
O Arquiteto(a) de Validação Técnica é o(a) responsável pela estratégia e execução da validação de sistemas computacionais (CSV) para a plataforma Aperture, garantindo que ela atenda aos requisitos da FDA 21 CFR Parte 11 para registros eletrônicos, assinaturas eletrônicas e trilhas de auditoria. Esta função se situa na intersecção de engenharia de software, garantia de qualidade e conformidade regulatória — traduzindo os requisitos da Parte 11 e de integridade de dados (ALCOA+) em arquitetura concreta, controles de pipeline e processo, e defendendo esses controles em auditorias e inspeções.
O que se segue destina-se a descrever o conteúdo geral e os requisitos para o desempenho deste trabalho e não deve ser interpretado como uma declaração exaustiva de funções essenciais, responsabilidades ou requisitos.
Esta descrição destina-se a ser apenas um esboço geral das principais atividades. Espera-se que o funcionário execute estas e quaisquer outras atividades que possam ser atribuídas, ou que possam ocorrer no curso normal do trabalho. Esta descrição não é um contrato ou garantia de emprego. A AnovoRx é um Empregador de Oportunidades Iguais.
Deveres e Responsabilidades Primárias
- Desenvolver e manter o plano mestre de Validação de Sistemas Computacionais (CSV) e a estratégia de validação para a plataforma Aperture e outros sistemas relevantes para GxP.
- Avaliar a arquitetura da Aperture em relação aos requisitos da 21 CFR Parte 11 para registros eletrônicos, trilhas de auditoria e assinaturas eletrônicas.
- Elaborar e executar protocolos de Qualificação de Instalação (IQ), Qualificação Operacional (OQ) e Qualificação de Desempenho (PQ).
- Colaborar com o Arquiteto Corporativo e as equipes de engenharia para incorporar controles de validação e conformidade desde o projeto na pipeline de CI/CD.
- Definir requisitos de trilha de auditoria, integridade de dados (ALCOA+) e assinatura eletrônica, e validar sua implementação.
- Liderar avaliações de risco usando uma abordagem baseada em risco GAMP 5 para determinar o escopo e o rigor da validação para componentes e alterações da plataforma.
- Construir e manter um processo de controle de alterações para a Aperture que atenda à Parte 11, ao mesmo tempo em que suporta entrega ágil e contínua.
- Preparar e manter a documentação de validação: URS, FRS, DDS, matrizes de rastreabilidade e relatórios de resumo de validação.
- Atuar como especialista técnico durante auditorias internas, revisões de due diligence de clientes e inspeções da FDA envolvendo a Aperture.
- Treinar as equipes de engenharia e produto sobre os requisitos de validação e os princípios de integridade de dados.
- Coordenar com Garantia de Qualidade e Assuntos Regulatórios para alinhar as práticas de validação de TI com o programa de conformidade GxP mais amplo da Anovo.
- Espera-se comparecimento regular e confiável.
- Outras tarefas relacionadas ao trabalho, conforme atribuído pelo supervisor/gerente.
Conhecimentos, Habilidades e Aptidões Mínimas Necessárias
Educação/Experiência
- Bacharelado em Ciência da Computação, Engenharia, Ciências da Vida ou área relacionada.
- 7+ anos de experiência em validação de sistemas computacionais (CSV) em ambientes regulamentados pela FDA (farmacêutica, farmácia especializada, biotecnologia ou dispositivo médico).
- Profundo conhecimento prático da 21 CFR Parte 11 (registros/assinaturas eletrônicas) e princípios de integridade de dados (ALCOA+).
- Experiência prática na elaboração e execução de protocolos IQ/OQ/PQ e relatórios de resumo de validação.
- Familiaridade com a metodologia de validação baseada em risco GAMP 5.
- Compreensão do SDLC moderno e práticas de CI/CD (fluxos de trabalho baseados em Git, pipelines de implantação automatizadas) e como aplicar controles de validação sem bloquear a entrega ágil.
- Fortes habilidades de redação técnica e documentação.
- Experiência em dar suporte a inspeções da FDA ou auditorias de clientes.
Preferencial
- Experiência na validação de aplicações nativas da nuvem ou conteinerizadas (AWS, Kubernetes).
- Experiência direta com o stack da Anovo: AWS, Core .NET, React, PostgreSQL, AWS EKS/Kubernetes, Argo CD, Microsoft Entra ID.
- Experiência em ambientes de farmácia especializada, doenças raras ou terapia com medicamentos órfãos.
- Certificação CSV/CQV (por exemplo, ISPE, ASQ CQE ou equivalente).
- Experiência na validação de sistemas em ambientes regulamentados pela HIPAA juntamente com a Parte 11.
- Familiaridade com considerações de validação para sistemas habilitados por IA/ML.
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