SAGE PRODUCT DEVELOPMENT INC

29 mai 2026

Ingénieur Principal Développement Produit Électromécanique - Dispositifs Médicaux

États-Unis

Foxborough, Massachusetts, United States

Traduction automatique. Consultez l’original.

COMPÉTENCES REQUISES

Candidats directs uniquement.

Orientation Client

Gestion des Ressources

Compétences en Communication

CONDITIONS DE TRAVAIL / EXIGENCES PHYSIQUES

Doit être capable de se déplacer dans les espaces de bureau et de laboratoire, en utilisant une gamme complète d'équipements de bureau et de machines et outils de laboratoire. Doit être capable de soulever plus de 50 livres et de rester debout pendant de longues périodes. Doit tolérer l'exposition aux produits chimiques présents dans un environnement de laboratoire.

Les déclarations ci-dessus sont destinées à décrire la nature générale et le niveau du travail effectué par les personnes affectées à ce poste. Ce qui précède n'est pas destiné à être une liste exhaustive de toutes les responsabilités et tâches requises.

Les candidats externes et internes, ainsi que les titulaires de poste qui deviennent handicapés tels que définis par l'Americans with Disabilities Act, doivent être capables d'accomplir les fonctions essentielles du poste (telles que listées) soit sans aide, soit avec l'aide d'un aménagement raisonnable à déterminer par la direction au cas par cas.

APERÇU DE L'ENTREPRISE

Sage Product Development, LLC. fournit des services de développement de produits rapides, efficaces et créatifs aux entreprises de dispositifs médicaux. Nous sommes une équipe ciblée d'ingénieurs expérimentés en dispositifs médicaux qui savent ce qu'il faut pour développer des produits performants pour les startups, les multinationales et tous les intermédiaires.

Nous combinons un haut niveau d'expérience avec une structure d'entreprise à faible coût. Nous résolvons les défis techniques des entreprises clientes et répondons à leurs besoins de développement de produits de manière rapide, efficace et hautement personnalisée.

Nous offrons au bon candidat l'opportunité de travailler dans un environnement entrepreneurial, d'améliorer ses compétences en développement de produits et en ingénierie électromécanique, et de développer son réseau au sein de l'industrie.

RÉSUMÉ GÉNÉRAL

Développer des dispositifs médicaux du concept à l'introduction sur le marché sur une base contractuelle pour les entreprises clientes.

Atteindre ou dépasser les attentes des clients.

FONCTIONS ESSENTIELLES DU POSTE (toutes selon les exigences des entreprises clientes)

Gérer les projets de développement de produits. Préparer des plans de projet qui spécifient les phases du projet, les tâches, les interdépendances des tâches, les durées, les affectations de ressources et les coûts. Communiquer de manière proactive les affectations de tâches aux personnes responsables et s'assurer que les tâches sont accomplies dans les délais prévus. Suivre les projets par rapport aux plans de projet. Rapporter de manière proactive l'état d'avancement des projets au personnel de Sage et à l'entreprise cliente du projet.

Générer des estimations de calendrier et de dépenses de projet et préparer des propositions de projet pour les entreprises clientes.

Concevoir et développer des dispositifs médicaux (jetables et réutilisables), des cathéters, des équipements, des implants et/ou des emballages, du concept à l'introduction sur le marché. S'assurer que les conceptions répondent aux spécifications de performance, aux exigences réglementaires et de fabrication.

Interagir avec les entreprises clientes de manière professionnelle. Communiquer de manière proactive avec les entreprises clientes pour assurer un échange d'informations continu dans les deux sens.

Générer des concepts innovants pour de nouvelles conceptions de dispositifs médicaux afin de satisfaire les exigences des clients et cliniques. Fournir des contributions sur les considérations électromécaniques sur plusieurs projets. Diriger et participer à des activités de génération de concepts, y compris des séances de brainstorming. Affiner, évaluer, classer et/ou autrement analyser les concepts.

Concevoir et prototyper des systèmes électromécaniques. Programmer des microcontrôleurs de prototype. Utiliser SolidWorks pour développer des modèles et des dessins détaillés en 3-D CAD, y compris des dessins de composants, de sous-ensembles et de niveau supérieur.

Rechercher et sélectionner des composants électriques et électromécaniques tels que des capteurs, des actionneurs, des contrôleurs, des connecteurs et des cartes. Examiner et évaluer la technologie existante pour son application aux projets.

Concevoir et mettre en œuvre de nouvelles méthodologies, matériaux, machines, processus ou produits selon les besoins pour atteindre les objectifs de développement de produits.

Collaborer avec des consultants et des fournisseurs pour guider la conception de circuits imprimés et de logiciels personnalisés. Produire des dispositifs prototypes pour des tests et évaluations. Travailler avec des ressources internes et/ou externes pour produire des composants de dispositifs prototypes. Assembler et/ou évaluer des dispositifs prototypes. Construire et déboguer des assemblages électromécaniques, y compris le soudage, le câblage, l'assemblage de cartes et l'assemblage mécanique.

Mener des études de faisabilité sur banc et/ou sur animaux.

Mener des tests de vérification et de validation de produits pour démontrer la sécurité et l'efficacité du produit. Gérer les activités de validation logicielle. Déterminer quels tests sont nécessaires pour satisfaire les exigences du produit, pour enquêter sur les modes de défaillance potentiels et pour aborder autrement les entrées de conception du projet. Développer des protocoles, planifier des tests et effectuer ou surveiller les tests. Utiliser des méthodes statistiques si nécessaire pour planifier les tests et analyser les résultats des tests. Rédiger des rapports de test qui tirent des conclusions des résultats.

Mener des analyses de risques. Mener et documenter des Analyses des Modes de Défaillance et de leurs Effets. Gérer les tests ISO 60601, ISO 61010, CEM et/ou EMI chez des fournisseurs externes et dépanner les défaillances.

Coordonner les activités avec les fournisseurs et consultants externes pour assurer la livraison des fournitures ou services nécessaires pour satisfaire les attentes des clients.

Maintenir une documentation détaillée essentielle sur les produits et les processus tout au long de toutes les phases de recherche et développement. Maintenir les Dossiers de Conception (DHFs). S'assurer que les DHFs sont exacts, complets et bien organisés.

Préparer des lots de diffusion de documentation, y compris des dessins détaillés, des nomenclatures et/ou des procédures. Approuver les Ordres de Modification de Document (DCOs) et obtenir les approbations d'autres personnes si nécessaire.

S'assurer que tout le travail satisfait aux exigences des Systèmes Qualité des entreprises clientes, avec un accent particulier sur le Contrôle de Conception.

Mener et documenter les Revues de Conception.

Participer aux activités du Comité de Revue de Matériel (Material Review Board). Prendre des décisions concernant les écarts de produits et de matériaux et initier des actions appropriées pour prévenir des problèmes ou des écarts ultérieurs.

Dater, signer et faire témoigner tous les documents qui peuvent établir des dates d'inventivité.

Certains déplacements locaux (c'est-à-dire en voiture). Déplacements occasionnels longue distance (c'est-à-dire en avion).

AUTRES TÂCHES ET RESPONSABILITÉS

Toutes autres tâches assignées.

RESPONSABILITÉ DE SUPERVISION

Peut diriger le travail d'autres personnes et peut avoir des subordonnés directs.

FORMATION, CONNAISSANCES, COMPÉTENCES ET APTITUDES

Fournir un service professionnel, fiable et rapide aux entreprises clientes et aux collègues. Travailler en partenariat avec les autres pour satisfaire ou dépasser les attentes des clients. Interpréter les besoins des clients et prendre les mesures appropriées. Assurer le suivi des demandes des clients de manière professionnelle et rapide.

Travailler de manière organisée et efficace en termes de temps. Rechercher proactivement les documents de référence pertinents si nécessaire. Prendre des initiatives pour le développement personnel. Prioriser les tâches efficacement. Faire preuve d'initiative et d'innovation dans l'utilisation des ressources disponibles.

Écrire et parler de manière concise, techniquement précise, rapide et professionnelle. Faire preuve de solides compétences en présentation orale et en négociation. Interagir avec le personnel des entreprises clientes de manière positive et professionnelle. Exprimer les idées, recommandations et solutions clairement, logiquement et de manière concise, tant à l'écrit qu'à l'oral. Faire preuve de tact et de diplomatie dans les communications. Démontrer des compétences d'écoute active et la capacité de résoudre les divergences avec les clients.

Baccalauréat en ingénierie mécanique, électrique ou biomédicale ou équivalent requis. Master en ingénierie, gestion ou commerce est un plus.

Une expérience préalable en conception et développement de produits de dispositifs médicaux est requise.

Expérience en conception et développement de dispositifs médicaux électriques et/ou électromécaniques requise.

Capacité démontrée à amener des produits du concept au marché.

Capacité à interagir avec les entreprises clientes de manière professionnelle.

Connaissance pratique des composants électromécaniques courants tels que les capteurs, les actionneurs, les contrôleurs et les connecteurs.

Programmation de contrôleurs Arduino ou similaires pour le prototypage. La programmation pour les appareils finaux et/ou plusieurs langages de programmation est préférée.

Familiarité avec la conception de circuits imprimés. La capacité de concevoir des circuits imprimés ou des logiciels personnalisés de manière indépendante est un plus.

Maîtrise du soudage, des systèmes de câblage et de l'assemblage électrique.

Flexibilité, persévérance, ingéniosité, désir de réussir et esprit d'entreprise.

Familiarité avec les réglementations FDA QSR et ISO 13,485 relatives aux dispositifs médicaux.

Expérience avec les tests ISO 60601, 61010, CEM et/ou EMI et la mitigation des défaillances.

Profondeur de connaissance dans un ou plusieurs domaines cliniques.

Profondeur de connaissance dans un ou plusieurs domaines de produits de dispositifs médicaux.

La maîtrise de SolidWorks en 3-D CAD est préférée.

L'expérience de la validation logicielle est préférée.

La connaissance de la probabilité et des statistiques est préférée.

Langues

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AUTRES TÂCHES ET RESPONSABILITÉS

RESPONSABILITÉ DE SUPERVISION

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