Estados Unidos
Be Structured Technology Group
Y-Prime, LLC
Technical Project Manager II - IRT
Estados Unidos
Malvern, Pennsylvania, United States
SQL
Traducción automática. Consulta el original.
Sobre YPrime
En YPrime, somos pioneros en soluciones que agilizan el proceso de los ensayos clínicos, aumentando la certeza desde el diseño del estudio hasta el cierre de datos. Con una base construida sobre décadas de conocimiento y experiencia en el sector, nos inspiran los resultados que cambian vidas que se logran gracias a los ensayos clínicos. Nuestra dedicación a la calidad es fundamental para impulsar los esfuerzos innovadores de nuestros socios, investigadores y colaboradores. Con una plataforma tecnológica que permite rapidez, flexibilidad y certeza tanto para grandes empresas farmacéuticas como para las emergentes, ofrecemos soluciones de eConsent, eCOA, IRT y compromiso del paciente que resuelven con certeza en la investigación clínica.
Sobre el puesto
Como Technical Project Manager, liderarás el diseño y la entrega de soluciones IRT para ensayos clínicos. En colaboración con patrocinadores y expertos internos en la materia, recopilarás requisitos, traducirás protocolos de estudio en diseños de sistemas y guiarás los estudios a través de su construcción, pruebas y lanzamiento. Este es un puesto altamente consultivo que combina liderazgo de proyectos, diseño de soluciones y resolución de problemas. Ayudarás a definir cómo opera cada estudio dentro de la plataforma IRT, asegurando que las soluciones sean escalables, efectivas y estén alineadas con los objetivos del ensayo.
Responsabilidades
- Asegurar que todos los requisitos para la construcción del sistema sean identificados, documentados y comunicados a todo el equipo del proyecto.
- Implementación coherente del ciclo de vida de desarrollo de software (SDLC).
- Responsable del diseño técnico de estudios básicos basado en el protocolo, las solicitudes del cliente y la experiencia.
- Revisar y apoyar la configuración de sistemas básicos; comprender las capacidades del producto base para asegurar que no se cree código personalizado de forma inadvertida.
- Asegurar que todos los requisitos funcionales queden reflejados en el Documento de Requisitos del Sistema (SRD) y otros documentos de requisitos del sistema aplicables.
- Agrupar funcionalidades y requisitos similares, y abordar el diseño de manera integral.
- Traducir los requisitos funcionales en especificaciones técnicas para los programadores.
- Liderar al equipo en las pruebas ad-hoc de los requisitos en el entorno de desarrollo.
- Asegurar la entrega de un estudio limpio a través del entorno de validación.
- Revisar y aprobar objetivamente la documentación y las especificaciones del sistema según sea necesario.
- Asegurar la integridad de la documentación y el cumplimiento de todos los SOPs y WIs de YPrime.
- Apoyar la validación del sistema mediante la clasificación oportuna de defectos.
- Realizar demostraciones de prototipos de software para los clientes.
- Ayudar en la mentoría de especialistas en configuración, si procede.
- Establecer y realizar el seguimiento de los hitos del proyecto relacionados con la entrega técnica; gestionar y tener en cuenta los retrasos imprevistos, y luego realinear los cronogramas y las expectativas según sea necesario.
- Comunicar y coordinar los hitos del proyecto con el equipo interno.
- Ayudar en la mentoría de Technical Project Managers más junior.
- Ayudar en los procesos de alcance del proyecto y control de cambios, incluida la gestión de revisiones.
- Adoptar nuevos procesos y habilidades con una supervisión gerencial mínima o nula.
- Responsable del diseño técnico de estudios intermedios y cambios en el sistema basados en el protocolo, las solicitudes del cliente y la experiencia.
- Revisar y apoyar la configuración de sistemas intermedios.
- Investigar la frecuencia de registro de defectos por tipo y proponer métodos para reducir los registros de defectos, si procede.
- Trabajar de forma independiente con los miembros del equipo de YPrime para rectificar problemas de UAT.
- Trabajar con grupos interfuncionales en YPrime para ayudar a desarrollar, implementar y documentar estándares.
- Utilizar experiencias pasadas y conocimientos avanzados del sistema para planificar estratégicamente y mitigar riesgos.
- Apoyar la preparación y las actividades de auditoría según lo esperado.
- Realizar otras tareas relacionadas según sea necesario.
Habilidades
- Comodidad trabajando con IRT.
- Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita.
- Atención excepcional al detalle.
- Habilidades de gestión del tiempo y organización.
- Capacidad creativa para la resolución de problemas.
- Sentido de propiedad y proactividad.
- Se requiere competencia en aplicaciones de MS Office; se prefiere experiencia en consultas de bases de datos (SQL Server).
- Se requiere conocimiento fundamental de los principios del SDLC.
- Experiencia con sistemas de software en apoyo a ensayos clínicos.
- Se requiere experiencia en IRT.
Educación y experiencia
- Se prefiere una licenciatura en un campo relacionado o experiencia equivalente.
- Se prefiere experiencia en la industria biotecnológica/farmacéutica o en la industria CRO.
- Se considera una ventaja la experiencia con el desarrollo de software Scrum.
- Se considera una ventaja la experiencia con la entrega de SaaS.
- Se valora la experiencia en gestión técnica.
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