Estados Unidos
Mobile Technologies Inc.
Neurona Therapeutics
Sr. Manager, IT Compliance
Estados Unidos
South San Francisco, California, United States
Traducción automática. Consulta el original.
Sobre la oportunidad
DIRECTOR SENIOR, CUMPLIMIENTO DE TI
Neurona Therapeutics es una empresa de biotecnología en fase clínica con sede en South San Francisco, centrada en el desarrollo de terapias basadas en células neuronales para enfermedades neurológicas intratables. Neurona Therapeutics busca un candidato excepcional para unirse a nuestro equipo de TI.
Ubicación: South San Francisco, CA, 94080
Tipo de empleo: Tiempo Completo
Tipo de trabajo: Presencial
Alerta
Somos conscientes de estafas de reclutamiento activas que utilizan el nombre de Neurona, en las que personas se hacen pasar por nuestros reclutadores o publican ofertas de empleo remotas falsas y hacen ofertas de empleo fraudulentas en línea. Tenga en cuenta que nunca haremos una oferta de empleo sin realizar múltiples rondas de entrevistas cara a cara utilizando tecnología segura de videoconferencia. Además, nunca pediremos a los candidatos que cobren cheques ni que realicen ningún pago para ser considerados para un puesto.
Si cree que ha sido víctima de una estafa de phishing, visite la Agencia de Ciberseguridad e Infraestructura (CISA) en cisa.gov/be-cyber-smart/report-incident para obtener información sobre cómo denunciarla.
Responsabilidades Clave
Ciclo de Vida GxP y CSV Central
- Propiedad del Ciclo de Vida de Validación: Redacta, revisa y ejecuta el ciclo de vida de validación completo (Planes de Validación, URS, IQ/OQ/PQ e Informes de Resumen de Validación) para todos los sistemas afectados por GxP.
- Revisiones Periódicas del Sistema: Realiza revisiones de cumplimiento obligatorias y rutinarias de los sistemas validados activos para garantizar que mantienen su estado validado durante su vida útil operativa.
- Calificación de Proveedores: Audita y califica a los proveedores de software en la nube (SaaS) y al MSP para garantizar que sus ciclos de vida de desarrollo de software (SDLC) cumplen con los estándares regulatorios antes de la adquisición.
Mitigación de Riesgos Regulatorios y Defensa en Auditorías
- Responsable Principal de Auditorías Externas: Actúa como el experto técnico principal (SME) de TI durante las inspecciones regulatorias (por ejemplo, FDA, EMA) y auditorías de socios, defendiendo el estado de cumplimiento de la infraestructura de TI.
- Gobernanza de Integridad de Datos: Establece y aplica políticas alineadas con los estándares ALCOA+ para garantizar que todos los registros electrónicos sean atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y precisos.
- Gestión de Desviaciones y CAPA: Lidera investigaciones formales sobre desviaciones de cumplimiento de TI, redacta análisis técnicos de causa raíz e implementa Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA).
Liberación Técnica, Control y Gobernanza
- Autoridad del Comité de Control de Cambios (CCB): Actúa como la aprobación final de cumplimiento para los cambios de TI, asegurando que el MSP y los equipos internos de Seguridad de TI no implementen actualizaciones que rompan las bases validadas.
- Arquitectura de SOPs de TI: Redacta, revisa y mantiene Procedimientos Operativos Estándar (SOPs) específicos de TI para mantenerse al día con las expectativas regulatorias internacionales en evolución.
- Aceleración de la Velocidad de Liberación: Elimina el cuello de botella de la validación al proporcionar ancho de banda interno dedicado para validar nuevos sistemas, permitiendo al negocio implementar nuevas herramientas de laboratorio, fabricación o clínicas sin retrasos regulatorios.
Asociación de Cumplimiento Interfuncional
- Alineación con QA/Sistemas de Calidad: Se asocia con Calidad para garantizar que la documentación de cumplimiento de TI (paquetes de validación, desviaciones, CAPA) se integre limpiamente con el eQMS general y la postura de preparación para inspecciones.
- Supervisión de Formación y Competencia: Asegura que el personal de TI y MSP que trabaja en sistemas GxP mantenga registros de formación actualizados y competencia demostrada en los SOPs relevantes.
- Métricas y Preparación para Inspecciones: Mantiene un archivo vivo de preparación para inspecciones (inventario de sistemas validados, CAPA abiertas, estado de revisión periódica) para que la preparación de auditorías no comience desde cero.
Cualificaciones Requeridas
- Título de Grado en Ciencias de la Computación, Ciencias de la Vida, Calidad o campo relacionado (o experiencia equivalente).
- Más de 7 años en cumplimiento de TI/sistemas informáticos dentro de un entorno regulado por GxP (biotecnología, farmacéutica o dispositivo médico).
- Experiencia práctica demostrada en la redacción de documentación del ciclo de vida de validación (VP, URS, IQ/OQ/PQ, VSR) para sistemas GxP.
- Experiencia liderando o apoyando directamente inspecciones de la FDA/EMA o auditorías de socios como SME de TI.
- Conocimiento práctico de 21 CFR Parte 11, Anexo 11, ALCOA+ y principios de integridad de datos.
- Experiencia con procesos de desviación/CAPA y metodologías de análisis de causa raíz (por ejemplo, 5 Porqués, espina de pescado).
- Experiencia en participación o apoyo a un Comité de Control de Cambios, incluida la evaluación del impacto en el estado validado.
- Sólidas habilidades de redacción de SOPs y familiaridad con sistemas de control de documentos/eQMS (por ejemplo, Veeva, MasterControl, Qualio).
- Excelentes habilidades de comunicación, con la capacidad de explicar el riesgo técnico/de cumplimiento a auditores y partes interesadas no técnicas.
- Sólidas habilidades para proporcionar soluciones y liderar miembros del equipo, de forma interfuncional.
- Experiencia con Tecnologías Microsoft (por ejemplo, O365, MS Active Directory, etc.), plataformas de almacenamiento basadas en la nube (por ejemplo, Egnyte, SharePoint Online, Box, etc.)
- Familiaridad con la arquitectura de redes, servidores y usuarios finales en cuanto a cumplimiento: Windows y Mac para dar soporte a equipos de laboratorio/I+D/científicos.
Cualificaciones Preferidas
- Experiencia en un entorno de biotecnología o farmacéutica en fase clínica; la experiencia en terapia celular y génica es una ventaja.
- Experiencia en la calificación y auditoría de proveedores de SaaS/nube y MSP frente a estándares SDLC.
- Familiaridad con la metodología de validación basada en riesgos GAMP 5.
- Certificaciones como ASQ CQA, RAC o credenciales específicas de CSV.
- Experiencia en la validación de herramientas de seguridad (SIEM, EDR, IAM) dentro de un marco de sistemas computarizados GxP, útil para una estrecha coordinación con un homólogo de Seguridad de TI.
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