Vereinigte Staaten
Be Structured Technology Group
Y-Prime, LLC
Technical Project Manager II - IRT
Vereinigte Staaten
Malvern, Pennsylvania, United States
SQL
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Über YPrime
Bei YPrime entwickeln wir wegweisende Lösungen, die den Ablauf klinischer Studien optimieren und für mehr Sicherheit von der Studienplanung bis zum Datenabschluss sorgen. Unser Fundament basiert auf jahrzehntelanger Branchenerfahrung und Expertise, und wir lassen uns von den lebensverändernden Ergebnissen inspirieren, die durch klinische Studien ermöglicht werden. Unser Engagement für Qualität ist entscheidend, um die bahnbrechenden Vorhaben unserer Partner, Forscher und Prüfärzte voranzutreiben. Mit einer Technologieplattform, die Geschwindigkeit, Flexibilität und Sicherheit für große sowie aufstrebende Pharmaunternehmen gleichermaßen bietet, stellen wir eConsent-, eCOA-, IRT- und Patienten-Engagement-Lösungen bereit, die in der klinischen Forschung für verlässliche Ergebnisse sorgen.
Über die Rolle
Als Technical Project Manager leiten Sie das Design und die Bereitstellung von IRT-Lösungen für klinische Studien. In Zusammenarbeit mit Sponsoren und internen Fachexperten erfassen Sie Anforderungen, übersetzen Studienprotokolle in Systemdesigns und begleiten Studien durch die Phasen der Erstellung, Testung und Einführung. Dies ist eine stark beratungsorientierte Rolle, die Projektleitung, Lösungsdesign und Problemlösungskompetenz vereint. Sie tragen dazu bei, die Funktionsweise jeder Studie innerhalb der IRT-Plattform zu gestalten und stellen sicher, dass die Lösungen skalierbar, effektiv und auf die Studienziele ausgerichtet sind.
Verantwortlichkeiten
- Sicherstellen, dass alle Anforderungen für die Systemerstellung identifiziert, dokumentiert und dem Projektteam kommuniziert werden
- Konsistente Implementierung des Software Development Life Cycle (SDLC)
- Verantwortlich für das technische Design grundlegender Studien basierend auf Protokollen, Kundenanfragen und Erfahrungswerten
- Überprüfung und Unterstützung bei der Konfiguration grundlegender Systeme; Verständnis der Fähigkeiten des Basisprodukts, um sicherzustellen, dass nicht versehentlich benutzerdefinierter Code erstellt wird
- Sicherstellen, dass alle funktionalen Anforderungen im Systems Requirements Document (SRD) und anderen relevanten Systemanforderungsdokumenten erfasst werden
- Gruppieren ähnlicher Funktionalitäten und Anforderungen sowie ganzheitliche Herangehensweise an das Design
- Übersetzen funktionaler Anforderungen in technische Spezifikationen für Programmierer
- Leitung des Teams bei Ad-hoc-Tests von Anforderungen in der Entwicklungsumgebung
- Sicherstellen der Bereitstellung einer sauberen Studie durch die Validierungsumgebung
- Objektive Überprüfung und Genehmigung von Systemdokumentationen und Spezifikationen nach Bedarf
- Sicherstellen der Vollständigkeit der Dokumentation und der Einhaltung aller SOPs und WIs von YPrime
- Unterstützung der Systemvalidierung durch zeitnahe Triage von Fehlern
- Präsentation von Software-Prototypen für Kunden
- Unterstützung bei der Einarbeitung von Konfigurationsspezialisten, falls zutreffend
- Festlegen und Verfolgen von Projektmeilensteinen in Bezug auf die technische Bereitstellung; Verwalten und Berücksichtigen unvorhergesehener Verzögerungen sowie bei Bedarf Anpassung von Zeitplänen und Erwartungen
- Kommunikation und Koordination von Projektmeilensteinen mit dem internen Team
- Unterstützung bei der Einarbeitung von weniger erfahrenen Technical Project Managern
- Unterstützung bei der Projektumfangsplanung und bei Change-Control-Prozessen, einschließlich Revisionsmanagement
- Übernahme neuer Prozesse und Fähigkeiten mit minimaler bis keiner Anleitung durch das Management
- Verantwortlich für das technische Design von mittelschweren Studien und Systemänderungen basierend auf Protokollen, Kundenanfragen und Erfahrungswerten
- Überprüfung und Unterstützung bei der Konfiguration von mittelschweren Systemen
- Untersuchung der Häufigkeit von Fehlerdatensätzen nach Typ und Vorschlag von Methoden zur Reduzierung dieser Datensätze, falls zutreffend
- Eigenständige Zusammenarbeit mit YPrime-Teammitgliedern zur Behebung von UAT-Problemen
- Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Gruppen bei YPrime zur Entwicklung, Implementierung und Dokumentation von Standards
- Nutzung vergangener Erfahrungen und fortgeschrittener Systemkenntnisse zur strategischen Planung und Risikominderung
- Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits nach Bedarf
- Durchführung weiterer damit verbundener Aufgaben nach Bedarf
Fähigkeiten
- Erfahrung im Umgang mit IRT
- Exzellente mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten
- Außergewöhnliche Detailorientierung
- Zeitmanagement und organisatorische Fähigkeiten
- Kreative Problemlösungsfähigkeit
- Verantwortungsbewusstsein und proaktive Arbeitsweise
- Sicherer Umgang mit MS Office-Anwendungen erforderlich, Erfahrung mit Datenbankabfragen bevorzugt (SQL Server)
- Fundierte Kenntnisse der Prinzipien des SDLC erforderlich
- Erfahrung mit Softwaresystemen zur Unterstützung klinischer Studien
- Erfahrung mit IRT ist erforderlich
Ausbildung & Erfahrung
- Bachelor-Abschluss in einem relevanten Bereich oder gleichwertige Erfahrung bevorzugt
- Erfahrung in der Biotech-/Pharmaindustrie oder der CRO-Branche bevorzugt
- Erfahrung mit Scrum Softwareentwicklung ist von Vorteil
- Erfahrung mit SaaS-Bereitstellung ist von Vorteil
- Erfahrung im technischen Management ist von Vorteil
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