Vereinigte Staaten
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Philips
Software Design Quality Engineer
Vereinigte Staaten
Bedford, Massachusetts, United States
C++C#
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Stellenbezeichnung
Software Design Quality Engineer
Stellenbeschreibung
Der Software Design Quality Engineer ist verantwortlich für die Entwicklung, Pflege und Verwaltung umfassender Dokumentationen zur Softwarequalität, um deren Genauigkeit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften während des gesamten Software-Lebenszyklus sicherzustellen.
Ihre Rolle
- Leitet die Bewertung von Softwaredesigns durch Überprüfung von Test- und Leistungsdaten, um Qualitäts-, Sicherheits- und regulatorische Standards aufrechtzuerhalten und technische Mängel zu beheben.
- Führt die effektive Anwendung, Einhaltung und kontinuierliche Verbesserung von Richtlinien, Verfahren und Praktiken im Zusammenhang mit Softwareentwicklung und -validierung, einschließlich Softwaredesign/-verifizierung, Risikomanagement, Systemvalidierung, Rückverfolgbarkeit und Cybersicherheitsrisikomanagement.
- Verfolgt und bewertet Softwareanomalien für medizinische Gerätesoftware vor und nach der Markteinführung im Hinblick auf Risiken.
- Führt detaillierte Ursachenanalysen für Softwarequalitätsprobleme durch und validiert wichtige Designanforderungen wie Benutzerfreundlichkeit, Zuverlässigkeit und Leistung.
- Bewertet Produkte und Systeme, um Fehler, Anomalien und Designschwächen zu identifizieren, indem Softwaretestprotokolle erstellt und ausgeführt und Testberichte generiert werden.
- Implementiert Softwarequalitätspläne und Risikomanagementaktivitäten, nutzt Post-Market-Analysen zur Überwachung der Softwareleistung und leitet bei Bedarf Korrekturmaßnahmen ein.
- Stellt die Einhaltung über den gesamten Software-Lebenszyklus des Produkts sicher, indem die regulatorische Planung und Ausführung für neue Produkte und Änderungen überwacht wird, sowie durch die Verwaltung von Einreichungen und Genehmigungen durch Überwachung der Vorbereitung und Einreichung von Dokumentationen für globale Registrierungen, um einen zeitnahen Marktzugang zu ermöglichen.
- Treibt regulatorische Exzellenz und kontinuierliche Verbesserung voran, indem Pläne entwickelt, Risiken bewertet, Maßnahmen umgesetzt und regulatorische Prozesse zur Effizienz optimiert werden, während gleichzeitig hohe Compliance-Standards eingehalten werden.
Mindestanforderungen
Sie passen gut dazu, wenn
- Sie mindestens 5 Jahre Erfahrung in FDA-regulierten, IEC 62304-Umgebungen für medizinische Gerätesoftware haben, mit Schwerpunkt auf Software Design Assurance/Control, detaillierten Kenntnissen des Risikomanagements (ISO 14971), SDLC und einem starken Verständnis aller Aspekte des QMS in Bezug auf Software Design Controls.
- Sie verfügen über nachgewiesene Erfahrung in der Ursachenanalyse, Software V&V, Identifizierung/Unterstützung von Prozessen und Design-Qualitätswerkzeugen zur Verfolgung/Verhinderung von Softwarefehlern, Design-Rückverfolgbarkeit, Design for Quality (DfQ), Agile und SAFe.
- Umfangreiche Erfahrung mit komplexen medizinischen Systemen, die Software, Hardware und Verbrauchsmaterialien enthalten.
- Sie können Wissen und Einblicke bezüglich Softwarequalitätsstandards und regulatorischer Anforderungen weitergeben.
- Sie verfügen über ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, auf allen Managementebenen zu kommunizieren und zu präsentieren.
- Fähigkeit, Softwaredesigns und -code (C/C++/C# oder eine andere objektorientierte Sprache) zu interpretieren, um die Implementierung von Anforderungen zu überprüfen.
- Sie verfügen über mindestens einen Bachelor-Abschluss (erforderlich) in Qualität, Informatik/Ingenieurwesen oder ähnlichen Disziplinen. ISTQB-Zertifizierung erwünscht.
- Sie müssen in der Lage sein, die folgenden minimalen physischen, kognitiven und umgebungsbezogenen Anforderungen der Stelle mit oder ohne angemessene Vorkehrungen erfolgreich zu erfüllen.
Eine Arbeitserlaubnis für die USA ist Voraussetzung für die Beschäftigung. Das Unternehmen wird keine Kandidaten berücksichtigen, die eine Sponsoring für ein Arbeitsvisum benötigen, jetzt oder in Zukunft.
Wie wir zusammenarbeiten
Wir glauben, dass wir gemeinsam besser sind als einzeln. Für unsere Büroteams bedeutet dies, mindestens 3 Tage pro Woche persönlich zu arbeiten. Vor-Ort-Positionen erfordern eine Vollzeitpräsenz (5 Tage pro Woche) in den Einrichtungen des Unternehmens. Außendienstpositionen werden am effektivsten außerhalb der Haupteinrichtungen des Unternehmens, im Allgemeinen an den Standorten der Kunden oder Lieferanten, ausgeführt. Dies ist eine Vor-Ort-Position.
Philips Transparenzdetails
Die Gehaltsspanne für diese Position in Bedford, MA beträgt $102,480 bis $163,968.
Das tatsächlich angebotene Grundgehalt kann innerhalb der angegebenen Spannen variieren, abhängig von mehreren Faktoren, einschließlich berufsbezogener Kenntnisse/Fähigkeiten, Erfahrung, Geschäftsanforderungen, geografischer Lage und interner Gerechtigkeit.
Bei Philips ist es für eine Person nicht üblich, am oder nahe dem oberen Ende der Spanne für ihre Rolle eingestellt zu werden, und Vergütungsentscheidungen hängen von den Fakten und Umständen jedes Einzelfalls ab.
Zusätzliche Informationen
Umzugshilfen des Unternehmens werden für diese Position NICHT bereitgestellt. Für diese Position müssen Sie in Bedford, MA wohnen oder in pendelbarer Nähe dazu.
Kann Reisen erfordern bis zu 10%.
#LI-PH1
Diese Ausschreibung wird voraussichtlich 45 Tage aktiv bleiben, kann aber früher geschlossen werden, wenn ein geeigneter Kandidat ausgewählt wird oder die Geschäftsanforderungen dies erfordern. Interessierte Kandidaten werden ermutigt, sich so bald wie möglich zu bewerben, um eine Berücksichtigung sicherzustellen.
Philips ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet, einschließlich Behinderten/Veteranen, und einen drogenfreien Arbeitsplatz unterhält.
Über Philips
Wir sind ein Unternehmen für Gesundheitstechnologie. Wir haben unser gesamtes Unternehmen auf der Überzeugung aufgebaut, dass jeder Mensch zählt, und wir werden nicht aufhören, bis jeder Mensch überall Zugang zu der Qualität hat, die wir uns alle verdienen. Leisten Sie die Arbeit Ihres Lebens, um das Leben anderer zu verbessern.
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Zusätzlich können andere Vergütungen, wie z. B. ein jährlicher Anreizbonus, eine Verkaufsprovision oder langfristige Anreize, angeboten werden. Mitarbeiter sind berechtigt, an unserem umfassenden Philips Total Rewards-Leistungsprogramm teilzunehmen, das großzügige PTO, 401k (bis zu 7% Übereinstimmung), HSA (mit Unternehmensbeitrag), Aktienkaufplan, Bildungszuschuss und vieles mehr umfasst. Details zu unseren Leistungen finden Sie hier.
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