Vereinigte Staaten
Redwood Materials
Emergent Biosolutions
Sr. Ingenieur Automatisierungstechnik
Vereinigte Staaten
Canton, Massachusetts, United States
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STELLENZUSAMMENFASSUNG
Vorbereitet für heute, sicherer für morgen.
Emergent ist ein führendes Unternehmen im Bereich öffentliche Gesundheit, das schutzende und lebensrettende Lösungen für Gemeinschaften auf der ganzen Welt anbietet. Hier werden Sie leidenschaftliche Fachleute treffen, wo unsere Kultur von unseren Werten und unserem Engagement für den Schutz und die Rettung von Leben geprägt ist.
Der Senior Automation Engineer ist die technische Autorität und Verantwortliche auf Standortebene für alle Aspekte der Automatisierung, Steuerungssysteme und computergestützten Systeme am GMP-Impfstoff-Wirkstoffproduktionsstandort in Canton, MA. Diese Rolle ist verantwortlich für die Sicherstellung der Zuverlässigkeit, Compliance, des Lebenszyklusmanagements und der kontinuierlichen Verbesserung von Prozess-, Versorgungs- und Anlagenautomatisierungssystemen, die die kommerzielle und klinische Impfstoffproduktion unterstützen.
Die Position erfordert tiefgreifende praktische Expertise in der GMP-Automatisierung in Biologika-/Impfstoffumgebungen und eine enge Zusammenarbeit mit den Teams Fertigung, MSAT, Qualität, Validierung, Anlagen und Kapitalprojekte. Der Senior Automation Engineer wird die Automatisierungsstrategie leiten, Abweichungsuntersuchungen und CAPAs unterstützen, Prozessverbesserungen ermöglichen, Technologietransferaktivitäten unterstützen und als primärer Fachexperte (SME) bei internen und externen regulatorischen Inspektionen fungieren.
WESENTLICHE FUNKTIONEN
Angemessene Vorkehrungen werden getroffen, um Menschen mit Behinderungen die Ausübung der wesentlichen Funktionen zu ermöglichen.
Die obigen Aussagen sollen die Art der von Personen in dieser Funktion ausgeübten Arbeit beschreiben und sind keine vollständige Liste aller Aufgaben. Nichts in dieser Stellenbeschreibung schränkt das Recht der Geschäftsleitung ein, Aufgaben und Verantwortlichkeiten zu dieser Stelle jederzeit zuzuweisen oder neu zuzuweisen, was die Zuweisung wesentlicher Funktionen durch die Geschäftsleitung widerspiegelt.
**Diese Position ist für Umzug innerhalb der Vereinigten Staaten berechtigt**
Wenn der einstellende Manager Interesse an einem Vorstellungsgespräch für die offene Stelle bekundet, müssen Sie Ihr Interesse an der offenen Stelle mit Ihrem aktuellen Vorgesetzten besprechen, bevor ein Vorstellungsgespräch vereinbart wird.
Wenn Sie für ein Vorstellungsgespräch ausgewählt werden, sprechen Sie bitte gerne mit einem Personalvermittler über unsere Vergütungsphilosophie und die verfügbaren Leistungen.
- Als Eigentümer der Automatisierungssysteme für den Standort Canton fungieren, mit End-to-End-Verantwortung für Prozesssteuerung, PLC/DCS, SCADA, HMI, Batch-Systeme, Gebäudeleittechnik (BMS), Historian-Systeme und zugehörige Infrastruktur während ihres gesamten Lebenszyklus (von der Planung bis zur Stilllegung).
- Sicherstellen, dass alle Automatisierungssysteme in einem validierten Zustand bleiben und die Anforderungen von GMP, GAMP 5, 21 CFR Parts 210, 211 und Part 11 erfüllen, einschließlich der Erstellung, Überprüfung und Genehmigung von Systemlebenszyklusdokumenten (URS, FRS, DDS, Risikobewertungen, Inbetriebnahme- und Qualifizierungsprotokolle, Berichte).
- Technische Führung bei der Fehlerbehebung komplexer Automatisierungs-, Steuerungs- und Integrationsprobleme, die sich auf Produktions-, Versorgungs- und Anlagenbetrieb auswirken; Unterstützung der Produktion in Echtzeit, um Ausfallzeiten zu minimieren und die Produktversorgung sicherzustellen.
- Leitung und Unterstützung von Abweichungsuntersuchungen, Ursachenanalysen und CAPA-Implementierungen im Zusammenhang mit Automatisierungs- und computergestützten Systemen.
- Kontinuierliche Verbesserung und Prozessoptimierung durch Automatisierungsverbesserungen, Risikoreduzierung, Standardisierung und Modernisierung von Altsystemen vorantreiben.
- Aktive Unterstützung von Prozessverbesserungs-, MSAT- und Technologietransferbemühungen durch Sicherstellung der Automatisierungsbereitschaft, Skalierbarkeit, Datenintegrität und Ausrichtung an neuen oder geänderten Herstellungsprozessen.
- Verwaltung und Überwachung von Automatisierungsaktivitäten für Investitionsprojekte, einschließlich der Entwicklung des Umfangs, der Anbieterauswahl, der Designüberprüfung, der Integration, der Inbetriebnahme, der Qualifizierung und der Übergabe an den Betrieb.
- Entwicklung und Pflege von Standortstandards für die Automatisierung, Verfahren, SOPs, PMs und Best Practices im Ingenieurwesen; Schulung von Betriebs-, Ingenieur- und Wartungspersonal nach Bedarf.
- Koordination und Verwaltung externer Systemintegratoren, Anbieter, Berater und Auftragnehmer, um sicherzustellen, dass die Lieferung die Erwartungen in Bezug auf Sicherheit, Qualität, Zeitplan und Budget erfüllt.
- Als Automatisierungs-SME des Standorts bei Audits, Inspektionen und regulatorischen Interaktionen fungieren, einschließlich direkter Interaktion mit Aufsichtsbehörden nach Bedarf.
- Enge Zusammenarbeit mit Qualität, Validierung, IT und Engineering zur Unterstützung von Änderungskontrolle, Datenintegrität, Cybersicherheit und Inspektionsbereitschaftsaktivitäten.
- Technische Mentoring- und Anleitung für andere Ingenieure und Techniker, was zur Kompetenzentwicklung und Wissenssicherung am Standort beiträgt.
MINDESTBILDUNG, ERFAHRUNG, FÄHIGKEITEN
- Aufgrund der Art dieser Rolle und unserer Produktionsumgebung müssen die Mitarbeiter bestimmte Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen erfüllen, einschließlich der Fähigkeit, die Impfrichtlinien des Unternehmens einzuhalten, sofern diese berufsbezogen und im Einklang mit geltendem Recht stehen. Wir sind bestrebt, einen fairen und integrativen Einstellungsprozess anzubieten und werden angemessene Unterkunftsanträge für medizinische Behinderungen oder aufrichtig gehegte religiöse Überzeugungen gemäß geltendem Recht prüfen.
- Bachelor-Abschluss in Elektrotechnik, Chemieingenieurwesen, Maschinenbau, Biochemieingenieurwesen oder einem verwandten Ingenieurfach; fortgeschrittener Abschluss bevorzugt.
- Mindestens 8 Jahre einschlägige Erfahrung in der Automatisierungstechnik in einer GMP-regulierten Pharma-, Biologika- oder Impfstoffproduktionsumgebung; direkte Erfahrung mit Wirkstoffen (DS) und/oder Impfstoffen wird dringend bevorzugt.
- Nachgewiesene Expertise in GMP-Automatisierung, Validierung computergestützter Systeme (CSV) sowie Inbetriebnahme und Qualifizierung von Produktionssystemen.
- Umfassende Kenntnisse der regulatorischen und industriellen Standards, einschließlich GMP, GAMP 5, FDA 21 CFR Parts 210/211, Part 11 und Prinzipien der Datenintegrität.
- Praktische Erfahrung in der Programmierung, Konfiguration und Fehlerbehebung von PLCs und HMIs (Allen-Bradley/Rockwell bevorzugt), SCADA-Systemen, Batch-Steuerungsplattformen und Prozessinstrumentierung.
- Nachgewiesene Erfahrung mit Gebäudeleittechnik (BMS), Prozess-Historian-Systemen und der Integration von Automatisierungssystemen in Produktion, Versorgung und Anlagen.
- Erfahrung mit Änderungsmanagementsystemen, Abweichungsmanagement, CAPAs und Qualitätssystemen in regulierten Umgebungen.
- Vertrautheit mit ERP/CMMS-Plattformen (z. B. SAP) für Arbeitsaufträge, Kalibrierung und Wartungsmanagement.
- Nachgewiesene Fähigkeit zur funktionsübergreifenden Zusammenarbeit, zur effektiven Kommunikation mit technischen und nicht-technischen Stakeholdern und zur Leitung komplexer technischer Diskussionen.
- Starke analytische Fähigkeiten, Problemlösungs- und Entscheidungsfähigkeiten mit der Fähigkeit, in einem schnelllebigen Produktionsumfeld Prioritäten zu setzen.
US-Basisgehaltsspannen und Leistungsinformationen
Das geschätzte jährliche Grundgehalt als neueinstellung für diese Position liegt zwischen 150.000 $ und 176.000 $. Das individuelle Grundgehalt hängt von verschiedenen Faktoren ab, wie z. B. der Ausbildung, Erfahrung, den Fähigkeiten und Fertigkeiten des Bewerbers sowie von interner Gerechtigkeit und der Übereinstimmung mit Marktdaten. Das Gehalt kann auch basierend auf dem geografischen Standort des Bewerbers angepasst werden.
Bestimmte Rollen sind für zusätzliche Anreizvergütungen berechtigt, einschließlich Leistungserhöhungen, Jahresboni [und/oder langfristige Anreize in Form von Aktienoptionen].
Darüber hinaus bietet Emergent ein umfassendes Leistungspaket*. Informationen zu zusätzlichen Leistungen finden Sie hier: emergentbiosolutions.com/careers/life-at-emergent
(*Die Berechtigung für Leistungen richtet sich nach den geltenden Plankendokumenten und Richtlinien).
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