Vereinigte Staaten
Esri
DRT Strategies, Inc.
Klinischer Data Scientist, FDA
Vereinigte Staaten
Silver Spring, Maryland, United States
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Überblick
DRT Strategies liefert erfahrenes Management-Consulting und IT-Lösungen für große Bundesbehörden, Landes- und Kommunalverwaltungen sowie für kommerzielle Kunden in den Bereichen Gesundheitswesen, Technologie und Finanzdienstleistungen.
Die drei Buchstaben unseres Namens, DRT, stehen für Driving Resolution Together (gemeinsam Lösungen vorantreiben), was die Kernphilosophie ist, auf der das Unternehmen gegründet wurde. Das heißt, wir arbeiten mit unseren Kunden zusammen, um ihre dringendsten Herausforderungen zu lösen – gemeinsam.
Wir sind Problemlöser, die sich Ihrem Erfolg verschrieben haben und Fortune 500 Erfahrung mit der Reaktionsfähigkeit kleiner Unternehmen verbinden. Wir haben uns bei unseren Kunden einen Ruf als zukunftsorientiertes Beratungsunternehmen mit nachgewiesenem Erfolg bei der Implementierung von Lösungen erworben, die zu aussagekräftigen Ergebnissen führen. Unsere erstklassigen Berater vereinen Menschen, um kollaborativ an Projektzielen zu arbeiten und Visionen Wirklichkeit werden zu lassen.
Projektbeschreibung
Die Position des klinischen Analysten bietet wissenschaftliche und klinische analytische Unterstützung für die multidisziplinären Überprüfungsteams des CDER Office of New Drugs (OND). Die Person wird bei der Bewertung von Arzneimittelanträgen, der Überprüfung klinischer Sicherheitsdaten, der Beurteilung von Kennzeichnungen und der Erstellung wissenschaftlicher Berichte unterstützen. Die Arbeit erfordert fortgeschrittene Kenntnisse in Gesundheits- und Datenwissenschaften und die Fähigkeit, wissenschaftliche Expertise zur Unterstützung von Risikobestimmungen im Kontext der regulatorischen Überprüfung anzuwenden.
Zusammenfassung der Stelle
Die Position des klinischen Analysten interagiert mit vielen FDA-Stakeholdern in mehreren Büros und Zentren, insbesondere mit klinischen Gutachtern (Medical Officers) und statistischen Gutachtern. Diese Rolle ist verantwortlich für die Überprüfung der Angemessenheit und Integrität von Sicherheitsdaten, die Durchführung von Analysen von Sicherheitsdaten, die Überprüfung von vom Antragsteller eingereichten Sicherheitsdaten und die Erstellung hochwertiger wissenschaftlicher Berichte.
Gehaltsspanne
Hinweis: Dies ist eine unterstützende Rolle. Alle regulatorischen Entscheidungen, endgültigen Empfehlungen und offiziellen Mitteilungen mit Antragstellern bleiben die alleinige Verantwortung qualifizierter FDA-Bundesangestellter. Die Arbeitsprodukte des Auftragnehmers unterliegen der Überprüfung und Genehmigung durch FDA-Mitarbeiter.
- $90,000-120,000
- Gehalt entsprechend der Erfahrung.
DRT Strategies, Inc. (DRT) folgt den Richtlinien der Equal Employment Opportunity Commission (EEOC) [\"https://www.eeoc.gov/\"], um allen Mitarbeitern und qualifizierten Bewerbern eine Anstellung ohne Rücksicht auf Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht (einschließlich Schwangerschaft, Geburt oder damit verbundene Zustände, Transgender-Status und sexuelle Orientierung), nationale Herkunft, Alter, genetische Informationen, Behinderung, geschützten Veteranenstatus oder andere geschützte Merkmale nach Bundes-, Landes- oder lokales Recht zu gewähren.
Angemessene Vorkehrungen für Bewerber und Mitarbeiter mit Behinderungen werden getroffen. Wenn eine angemessene Vorkehrung erforderlich ist, um am Bewerbungs- oder Vorstellungsgespräch teilzunehmen, die wesentlichen Aufgaben der Stelle zu erfüllen und/oder andere Vorteile und Privilegien der Beschäftigung zu erhalten, wenden Sie sich bitte an die Personalabteilung per E-Mail an [email protected] oder telefonisch unter 571-482-2517.
Weitere Informationen finden Sie unter Know Your Rights: Workplace Discrimination is Illegal [\"https://www.eeoc.gov/sites/default/files/2023-06/22-088_EEOC_KnowYourRights6.12ScreenRdr.pdf\"], E-Verify (Englisch) [\"https://www.plan-sys.com/_files/ugd/dbd2fe_8f43d43fef8c43bebd018bd7c7c7e3d2.pdf\"], E-Verify (Spanisch) [\"https://www.plan-sys.com/_files/ugd/dbd2fe_3eccf5f45d9a4faba6298aa3b481c24f.pdf\"]. Right to Work (Englisch) [\"https://www.plan-sys.com/_files/ugd/dbd2fe_f46a081cc45c4aadacae59de94619561.pdf\"], Right to Work (Spanisch) [\"https://www.plan-sys.com/_files/ugd/dbd2fe_d7484580dd9a4ae5aa32601534879686.pdf\"].
Bitte beachten Sie Betrugsversuche bei der Rekrutierung, bei denen böswillige Personen sich als DRT Strategies ausgeben könnten. Nur Stellenanzeigen und E-Mails von drtstrategies.com sind authentische und legitime Mitteilungen bezüglich Beschäftigungsmöglichkeiten bei DRT Strategies. Bitte kontaktieren Sie die Personalabteilung unter [email protected], wenn Sie glauben, eine betrügerische E-Mail erhalten zu haben.
Aufgaben
Klinische Datenanalyse und -prüfung
- Analyse und Bewertung von eingereichten Daten von Antragstellern, die die Zulassung zur Vermarktung neuer Medikamente für den allgemeinen Gebrauch beantragen, und Erstellung von analytischen Zusammenfassungen über die Angemessenheit der bereitgestellten Sicherheitsdaten.
- Überprüfung von NDAs, BLAs, Ergänzungen und Änderungen; Erstellung von Entwürfen für analytische Berichte und Empfehlungen zur Prüfung durch FDA-Gutachter.
- Einbeziehung von Zusammenfassungen aus klinischen Sicherheitsdatenprüfungen als Teil integrierter multidisziplinärer Bewertungen. Erstellung, Überwachung und Pflege von Projektzeitplänen.
Unterstützung bei der Kennzeichnungsprüfung
- Unterstützung bei der Überprüfung der vorgeschlagenen Arzneimittelkennzeichnung, um zu beurteilen, ob die Sicherheitsangaben wahrheitsgemäß und ausreichend belegt sind.
- Bereitstellung von Entwürfen für Sicherheitsdatenanalysen zur Kennzeichnungsgenauigkeit und -vollständigkeit zur Prüfung durch FDA-Mitarbeiter.
Wissenschaftliche Korrespondenz und Berichterstattung
- Erstellung wissenschaftlich fundierter Berichte über Ergebnisse, die klinische Sicherheitsanalysen und Schlussfolgerungen klar kommunizieren.
- Erstellung von Entwürfen für Korrespondenz, die Sachverhalte und Informationen identifiziert, die in den Einreichungen des Sponsors unzureichend dargestellt sind, zur endgültigen Festlegung und Ausstellung durch den FDA-Gutachter.
- Erstellung klarer Zusammenfassungen von Tabellen, Abbildungen und Listen klinischer Sicherheitsdaten für die Verwendung durch das FDA-Prüfungsteam.
Literaturrecherche und Wissensmanagement
- Überprüfung wissenschaftlicher Literatur und Aufrechterhaltung des Bewusstseins für aktuelle klinische Entwicklungen und sich entwickelnde Erkenntnisse in relevanten Therapiebereichen. Unterstützung bei der Vorbereitung von Hintergrundmaterialien für Seminare, Konferenzen und Branchenveranstaltungen.
* Unterstützung von Stakeholdern
- Unterstützung klinischer Prüfungsteams bei der Vorbereitung von Besprechungen mit Vertretern von Pharmaunternehmen, Beiräten und externen wissenschaftlichen Gremien.
Sonstige Aufgaben
- Leitung von Besprechungen mit klinischen und statistischen Gutachtern zur Präsentation von Ergebnissen aus Datenqualitätsbewertungen und standardmäßigen Sicherheitsdatenanalysen.
- Zusammenarbeit mit CDER OND-Mitarbeitern zur Optimierung von Teamprozessen und Ergebnissen.
- Zusammenarbeit mit FDA-Stakeholdern zur Überprüfung von Hintergrundpaketen und simulierten Sicherheitsdatensätzen zur Bewertung der Angemessenheit von kontrollierter Terminologie und der Struktur von Sicherheitsdatensätzen.
- Interaktion mit Regierungs- und Auftragnehmerteams zur Unterstützung der Verwaltung und Überwachung des Projektfortschritts, von Risiken, Problemen und zur Verfolgung von Aktionspunkten.
- Verwaltung, Organisation und Aktualisierung von SharePoint-Sites.
- Unterstützung bei der allgemeinen Projektunterstützung nach Bedarf.
- Unterstützung aller anderen DRT-Aufgaben gemäß Zuweisung/Anforderung durch den Portfolio Manager und Account Lead.
Erforderliche Erfahrung
- Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung.
- Technische Kompetenz in Programmiersprachen – R (obligatorisch) mit nachgewiesener Erfahrung in der Verwendung von R für Datenmanipulation, Analyse und Visualisierung in einem klinischen oder regulatorischen Forschungskontext.
- R-Programmierung – Fähigkeit zur Fehlerbehebung in R.
- Erfahrung mit CDISC-Datenstandards (einschließlich SDTM und ADaM) und der Struktur von Sicherheitsdatensätzen (z. B. adsl.xpt, adae.xpt, adlb.xpt, advs.xpt und adeg.xpt)
- Verständnis von Datenanalysen (z. B. Längsschnittanalysen, Zeit-bis-Ereignis-Analysen und kausale/korrelative Analysen) zur Durchführung von Sicherheitsdatenanalysen (Tabellen und Abbildungen).
- Verständnis von Sicherheitsüberprüfungselementen, einschließlich Studiendesign, Demografie, Exposition, Tod, Abbruch, Dosisänderung, SAE, TEAE, FMQ, AESI, Labortests und Vitalparameter. Praktische Kenntnisse von Sicherheitsanalysemethoden, einschließlich der Bewertung von unerwünschten Ereignisdaten, der Erkennung von Sicherheitssignalen und der Erstellung standardisierter Sicherheitstabellen und -abbildungen.
- Starke analytische und statistische Fähigkeiten zur Bewertung von Sicherheitsdaten.
- Ausgezeichnete organisatorische Fähigkeiten, Zeitmanagement sowie mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.
- Fähigkeit, eine Vielzahl von Projekten unabhängig zu verwalten, mit häufigen Unterbrechungen und sich ändernden Prioritäten.
- Fähigkeit, einen kontinuierlichen Arbeitsfluss rechtzeitig zu organisieren und verbindliche Fristen einzuhalten.
- Computerkenntnisse: MS Office Suite (insbesondere PowerPoint, Word, Excel), Adobe Acrobat.
- Fähigkeit, unabhängig innerhalb eines multidisziplinären Teams zu arbeiten.
Ausbildung & Training
- PharmD oder PhD in den MINT-Disziplinen: Bioinformatik, Public Health, Pharmakologie, Toxikologie, Biologie, Biomedizinische Technik, Biologie, Biostatistik, Epidemiologie, Gesundheitsinformatik oder Pharmazeutische Wissenschaften.
Arbeitserlaubnis, Freigabeanforderung & zusätzliche Informationen
- Diese Position erfordert die Fähigkeit, eine Freigabe für den öffentlichen Dienst der US-Regierung zu erhalten und aufrechtzuerhalten. Aufgrund von Vertragsanforderungen sind Kandidaten US-Bürger oder rechtmäßige ständige Einwohner (Green-Card-Inhaber), um sich zu qualifizieren.
- Keine Agenturen, Drittanbieter oder Corp-to-Corp-Einreichungen.
Bevorzugte Erfahrung
- Beherrschung der Datenmanipulation mit R-Programmierung.
- Erfahrung und/oder Kenntnisse von Analysesoftware, einschließlich JReview, JMP, JMP Clinical usw.
- Erfahrung in der SAS-Programmierung.
- Fähigkeit, Kenntnisse über wissenschaftliche Forschungsprinzipien, Studiendesignkonzepte und Methoden anzuwenden, die für die Bewertung klinischer Arzneimittelentwicklungsprogramme ausreichen.
- Erfahrung in der Anwendung klinischer Sicherheitsdatenanalysefähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, klinische und wissenschaftliche Beweise zu synthetisieren, um Risikobewertungen zu informieren. *
- Erfahrung in klinischen Studien, insbesondere mit Methoden zum statistischen Hypothesentesten. Verständnis des allgemeinen Konzepts des klinischen Studiendesigns und der Arzneimittelentwicklung (z. B. adäquate und gut kontrollierte Studien). *
- Statistischer Hintergrund, einschließlich Erfahrung mit biostatistischen Methoden, die üblicherweise im Design, in der Analyse und Interpretation klinischer Studien angewendet werden (z. B. Überlebenszeitanalyse, gemischte Modelle, Hypothesentests).
- Machine learning und KI-Hintergrund, einschließlich Vertrautheit mit prädiktiven Modellierungstechniken (z. B. Klassifikationsmodelle, Regressionsmodelle, Random Forest oder neuronale Netze) und deren potenziellen Anwendungen in der Arzneimittelsicherheitsbewertung und regulatorischen Wissenschaft.
- Epidemiologischer Hintergrund, einschließlich Erfahrung mit Beobachtungsstudiendesigns, Real-World Evidence, Pharmakoepidemiologie oder Methoden zur populationsweiten Sicherheitsüberwachung.
- Fähigkeit, mit wenig direkter Aufsicht an vage definierten Aufgaben zu arbeiten und die Arbeit über mehrere Projekte hinweg zu koordinieren.
- Erfahrung in der Identifizierung, Artikulation und Lösung komplexer, einzigartiger und bisher ungelöster Probleme.
- Vertrautheit mit dem FDA-Regulierungsprozess und/oder Arbeitserfahrung bei der FDA.
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