Vereinigte Staaten
Siemens
4D Molecular Therapeutics
Director, IT Business Partner, R&D
Vereinigte Staaten
Emeryville, California, United States
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Über die Stelle
Hinweis für Personalvermittlungsagenturen: Alle Anfragen von Agenturen werden durch das interne Talent Acquisition Team von 4DMT geprüft. Unaufgeforderte Bewerbungen werden nicht akzeptiert. Das Talent Acquisition Team von 4DMT muss Agenturen ausdrücklich mit einer Stellenausschreibung beauftragen. Agenturen, die sich direkt an Personalverantwortliche wenden, werden nicht toleriert; dies kann sich negativ auf Ihre zukünftige Zusammenarbeit mit 4DMT auswirken.
4DMT bietet allen Mitarbeitern und Bewerbern Chancengleichheit ohne Rücksicht auf Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexuelle Orientierung, nationale Herkunft, Alter, Behinderung, genetische Informationen, Familienstand, Status als geschützter Veteran und jede andere Kategorie, die durch geltende Bundes-, Landes-, Provinz- und lokale Gesetze geschützt ist.
Arbeitgeber für Chancengleichheit/Geschützte Veteranen/Menschen mit Behinderungen
4DMT ist ein führendes Biotechnologieunternehmen in der Spätphase, das langlebige und krankheitsspezifische Therapeutika entwickelt, mit dem Potenzial, Behandlungsansätze zu verändern und Patienten beispiellose Vorteile zu bieten. Der führende Produktkandidat des Unternehmens, 4D-150, ist als Basistherapie konzipiert, die das Fundament für die Behandlung von erblindenden retinalen Gefäßerkrankungen bildet. Dies geschieht durch eine mehrjährige, anhaltende Verabreichung von Anti-VEGF (Aflibercept und Anti-VEGF-C) mittels einer einzigen, sicheren intravitrealen Injektion, was die mit aktuellen Bolusinjektionen verbundene Behandlungsbelastung erheblich reduziert. Die führende Indikation für 4D-150 ist die feuchte altersbedingte Makuladegeneration, die sich derzeit in der Entwicklungsphase 3 befindet; die zweite Indikation ist das diabetische Makulaödem. Der zweite Produktkandidat des Unternehmens ist 4D-710, das erste bekannte genetische Medikament, das nach einer Aerosol-Verabreichung eine erfolgreiche Übertragung und Expression des CFTR-Transgens in der Lunge von Menschen mit Mukoviszidose nachgewiesen hat.
ALLGEMEINE ZUSAMMENFASSUNG
4D Molecular Therapeutics (4DMT) ist ein Unternehmen für Gentherapie in der klinischen Spätphase, das eine potenziell transformative Pipeline in Richtung seines ersten Biologics License Application (BLA) & kommerziellen Markteintritts vorantreibt. Der Director berichtet an den Sr. Director, IT Business Partner, R&D, fungiert als umfassender Stellvertreter im Bereich R&D und hilft dabei, die integrierte R&D-Technologiestrategie in die Bereitstellung für klinische, regulatorische, Sicherheits-, Labor-, wissenschaftliche Informatik-, Fertigungs-, Liefer-, Qualitäts- und Anlagensysteme sowie Daten und Integrationen zu übersetzen, die für die entscheidende Entwicklung, BLA-Einreichung, Inspektionsbereitschaft und Markteinführung erforderlich sind.
Diese Rolle arbeitet partnerschaftlich mit den Bereichen PreClinical R&D, Technical Operations (einschließlich Supply Management), Clinical Science & Operations, Data Sciences & Biostatistics, Quality, Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, Program Management, Facilities & Medical Affairs zusammen. Der Director unterstützt die Ziele des Sr. Directors durch die Verwaltung zugewiesener Plattformen, Initiativen & Arbeitsabläufe; die Koordination von Anbietern, Auftragnehmern & Projektteams; sowie die Verknüpfung funktionaler Anforderungen mit der integrierten R&D-Roadmap über den gesamten Lebenszyklus von der Forschung bis zur Kommerzialisierung.
Der Erfolg wird gemessen an der Zufriedenheit der Stakeholder; der Einhaltung der zugewiesenen Roadmap-Verpflichtungen im Zeit- und Budgetrahmen; der Bereitschaft für Inspektionen, Einreichungen, Fertigung, Lieferung und Markteinführung; der Verfügbarkeit, Akzeptanz und Leistung der zugewiesenen Plattformen im validierten Zustand; einem effektiven Risiko-, Anbieter- und Finanzmanagement; sowie einem messbaren Geschäftswert durch konforme Daten, Analysen, Automatisierung & KI.
HAUPTAUFGABEN & VERANTWORTLICHKEITEN
- Sie fungieren als umfassender Stellvertreter des Sr. Director, IT Business Partner, R&D, unterstützen bei der Umsetzung der integrierten R&D-Technologiestrategie und vertreten R&D IT in zugewiesenen Foren, Initiativen & Eskalationsfällen.
- Sie agieren als IT-Business-Partner und Systemverantwortlicher für zugewiesene R&D-Plattformen und sind verantwortlich für die Umsetzung der Roadmap, Implementierung, Integrationen, Wartung im validierten Zustand, Serviceleistung, Sicherheit, Datenintegrität, Akzeptanz und Lebenszyklusplanung innerhalb der vom Sr. Director festgelegten Strategie, Architektur, Investitionsprioritäten & Governance.
- Sie leiten Anbieter, Auftragnehmer & funktionsübergreifende Projektteams für zugewiesene Initiativen, legen klare Ergebnisse fest, koordinieren Ressourcen, lösen Lieferprobleme & eskalieren wesentliche Risiken oder Entscheidungen an den Sr. Director.
- Sie arbeiten mit Führungskräften aus R&D, TechOps, Quality & Facilities, Mitgliedern des IT-Councils, Security, Finance & Procurement zusammen, um die Bedarfsaufnahme zu verwalten, Business Cases zu entwickeln, Prioritäten zu empfehlen, Ressourcen zu planen, die Bereitstellung zu überwachen, Vorteile zu verfolgen & Portfolio-Berichte zu erstellen.
- Sie tragen zur R&D-System- und Datenarchitektur sowie zur Roadmap bei, die auf die Ziele der Phase 3, BLA, PDUFA, Inspektion, Technologietransfer, externe Fertigung, kommerzielle Bereitschaft & operative Resilienz ausgerichtet ist, und übersetzen die genehmigte Ausrichtung in ausführbare Pläne.
- Sie vertreten die IT für zugewiesene Systeme & Arbeitsabläufe bei GxP-Inspektionen, regulatorischen Audits & internen Qualitätsprüfungen und stellen sicher, dass Systemverantwortung, Validierungsnachweise, Zugriffskontrollen, Audit-Trails, Anbieterüberwachung & Dokumentation zur Datenintegrität bereit & verteidigbar sind.
- Sie leiten zugewiesene Arbeitsabläufe zur BLA-Einreichungsbereitschaft und arbeiten mit Regulatory Affairs zusammen, um sicherzustellen, dass relevante Plattformen für die Einreichungspublikation & Archivierung, einschließlich Peer & Veeva RIM, validiert, optimiert & vor der rollierenden BLA-Einreichung bereit für Inspektionen sind.
- Sie verwalten zugewiesene Technologie- & Dateninitiativen, die den Übergang von 4DMT zu einer kommerziellen Organisation in den Bereichen Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, Medical Affairs, TechOps, Supply Management, Quality & Facilities unterstützen, abgestimmt auf Topline-Daten, BLA, Technologietransfer, PDUFA & Meilensteine der Markteinführung.
- Sie verwalten zugewiesene Sicherheitstechnologie-Funktionen für den Übergang vom klinischen zum Post-Marketing-Sicherheitsbetrieb, einschließlich Argus, Signaldetektion, Fallaufnahme / AE-Adjudikation & Social-Media-Sicherheitsüberwachung.
- Sie verwalten zugewiesene Laborsysteme & wissenschaftliche Informatik-Funktionen, einschließlich ELN, LIMS, wissenschaftlicher Datenplattformen, Instrumentensoftware, Chromatographie- & Analysesystemen, Bildgebung, NGS, Proben- & Bestandsverwaltung sowie Instrumentenkonnektivität, und arbeiten mit Wissenschaftlern, Laborleitern & IT-Infrastruktur zusammen, um Verfügbarkeit, Cybersicherheit, Datenintegrität & Chain of Custody zu schützen.
- Sie unterstützen die Umsetzung der TechOps- & Supply Management-Technologie-Roadmap durch zugewiesene Initiativen in den Bereichen Fertigung, Materialien, Bestand, Planung, Lieferanten, Kühlkette, Serialisierung, Lager, Logistik, externe Partner & Produktnachverfolgbarkeit, integriert mit Unternehmens-, Qualitäts-, Labor- & Finanzplattformen.
- Sie unterstützen die Umsetzung der Qualitäts-Technologie-Roadmap durch zugewiesene Initiativen in den Bereichen Qualitäts- & Dokumentenmanagement, Schulung, Abweichungen, CAPA, Änderungskontrolle, Beschwerden, Lieferantenqualität, Audits & Inspektionsmanagement.
- Sie arbeiten mit Facilities & Engineering an zugewiesener Technologie zusammen, die Gebäudemanagement, Umweltüberwachung, Instandhaltungsmanagement (CMMS), Kalibrierung, Metrologie, Anlagenverwaltung, physischen Zugang, Alarme & kritische Anlagenabläufe unterstützt.
- Sie helfen bei der Umsetzung der einheitlichen R&D-Datenstrategie über klinische, wissenschaftliche, Fertigungs- & Qualitätsdaten hinweg, einschließlich Daten-Governance, Metadaten, Stammdaten, FAIR-Prinzipien, Aufbewahrung, Archivierung & Wiederverwendung für Analysen & KI-gestützte Entscheidungsunterstützung.
- Sie arbeiten mit dem AI Governance Council & Quality zusammen, um eine verantwortungsvolle, validierte & prüfbare Nutzung von KI in zugewiesenen regulierten GxP-, Labor- & Fertigungsabläufen zu implementieren, wobei der genehmigte risikoskalierte Rahmen mit Modellvalidierung, menschlicher Überprüfung & Rückverfolgbarkeit angewendet wird.
- Sie verwalten zugewiesene R&D-Technologieanbieter & Managed Service Provider, einschließlich Verträgen, Budgets, Prognosen, Service-Levels, Leistungskennzahlen, Eskalation, Validierungsverpflichtungen, Sicherheit, Datenschutz, Geschäftskontinuität, Ausstiegsplanung & regelmäßigen Risikoüberprüfungen.
- Sie wenden die Verfahren von 4DMT zur Computer System Validation, Computer Software Assurance & SDLC unter Verwendung eines risikobasierten, zweckmäßigen Ansatzes an und stellen sicher, dass Kontrollen für Backup & Wiederherstellung, rollenbasierte Sicherheit, Benutzerbereitstellung, Audit-Trails, Datentransfer & Archivierung die Anforderungen von 21 CFR Part 11, Annex 11 & anwendbare Verfahren von 4DMT für zugewiesene Plattformen erfüllen.
- Sie bieten zugewiesene Technologieunterstützung für die Funktionen von Medical Affairs im Außendienst & zur Markteinführungsbereitschaft, einschließlich medizinischem Content-Management & medizinischer, rechtlicher & regulatorischer Überprüfung durch Veeva PromoMats, bis die Verantwortung an den Sr. Director, Commercial IT Business Partner übergeht.
- Sie erhalten operative Exzellenz aufrecht & treiben die kontinuierliche Verbesserung für zugewiesene Dienste voran, wobei Sie über klinische Technologie, Laborinformatik, Fertigung, Lieferkette, Qualität, Datenmanagement, KI & Best Practices in den Life Sciences auf dem Laufenden bleiben.
QUALIFIKATIONEN
Ausbildung
- BS/BA erforderlich, vorzugsweise mit einem Hauptfach in Technik, Wissenschaft, Ingenieurwesen, Informationssystemen oder Informatik.
Erfahrung
- 13+ Jahre progressive Erfahrung in IT-, Digital-, klinischen Technologie-, Laborinformatik- oder Fertigungs-/Qualitätstechnologierollen in der Biotechnologie, Pharmazie oder einem anderen regulierten Life-Sciences-Umfeld, einschließlich 8+ Jahren in der Leitung von R&D-Anwendungen, Geschäftspartnerschaften & GxP-Technologiebetrieb.
- 3+ Jahre Erfahrung in der Leitung von Anbietern, Auftragnehmern, technischen Mitarbeitern & funktionsübergreifenden Projektteams über mehrere R&D-Funktionen hinweg.
- Erfahrung in der Unterstützung von R&D-Systemen & Daten durch mindestens eine klinische Studie der Phase 3, eine regulatorische Inspektion, mehrere regulatorische Einreichungen & einen Technologietransfer oder einen anderen wichtigen regulierten operativen Meilenstein.
- Fundierte Erfahrung in der Anwendung von risikobasierter Systemabsicherung, SDLC, Änderungskontrolle, Zugriffsmanagement, Lieferantenüberwachung, Cybersicherheit & Datenintegritätspraktiken, mit praktischen Kenntnissen von 21 CFR Part 11, EU Annex 11, ICH E6(R3), GAMP 5, cGMP, ALCOA+ & relevanten Datenstandards wie IDMP.
Wichtige Qualifikationen/Fähigkeiten
- Fundiertes Verständnis der Geschäftsprozesse in Forschung/PreClinical, Clinical, Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, TechOps, Supply Management, Quality & Facilities über den gesamten Lebenszyklus von der Forschung bis zur Kommerzialisierung.
- Starke praktische Kenntnisse regulierter R&D-Plattformen, einschließlich CTMS, EDC, eTMF, eCOA/ePRO, IRT, statistischer Datenverarbeitung, RIM, Sicherheit, ELN, LIMS, wissenschaftlicher Daten, ERP, Planung, Lager, Qualitätsmanagement, Dokumenten- & Lernmanagement, CMMS, Kalibrierung, Umwelt- & Gebäudemanagementsystemen. Erfahrung mit Veeva Vault, SAS, Spotfire, Argus, PeerAI, Sapio, Benchling, ACE, ComplianceWire, NetSuite, Blue Mountain, M365 Copilot oder vergleichbaren Plattformen wird bevorzugt.
- Nachgewiesene Fähigkeit, KI-Lösungen mit Stakeholdern aus Business, IT, Quality, Security & KI-Governance zu identifizieren, zu bewerten & einzusetzen, um den Wert & die konforme Nutzung in regulierten Arbeitsabläufen zu maximieren.
- Starke Kenntnisse in Unternehmens- & wissenschaftlicher Datenarchitektur, Instrumentenkonnektivität, IT-Betrieb, Cybersicherheit, Portfolio- & Projektmanagement, kontinuierlicher Verbesserung & organisatorischem Veränderungsmanagement.
- Starke Partnerschafts-, Einfluss- & Kommunikationsfähigkeiten gegenüber Senior-Stakeholdern, einschließlich der Fähigkeit, zwischen geschäftlichen & technologischen Zielgruppen zu vermitteln, klare Empfehlungen abzugeben & effektiv mit leitenden wissenschaftlichen, klinischen & operativen Führungskräften zusammenzuarbeiten.
- Trägt zu einer positiven Kultur bei & gedeiht in einem wachstumsstarken, schnelllebigen, kleinen, aber wachsenden Unternehmen.
- Verantwortungsbewusst, reaktionsschnell, eigenmotiviert & in der Lage, innerhalb der festgelegten Strategie, Governance & Entscheidungsrechte unabhängig zu agieren, mit rechtzeitiger Eskalation wesentlicher Risiken, Kompromisse & Entscheidungen.
Physische Anforderungen und Arbeitsbedingungen
- Körperliche Aktivität - Repetitive Bewegungen: Ausführung wesentlicher Bewegungen der Handgelenke, Hände und/oder Finger. Fingern: Greifen, Zwicken, Tippen oder anderweitiges Arbeiten, primär mit den Fingern statt mit der ganzen Hand oder dem Arm wie beim Handhaben. Sprechen: Ausdrücken oder Austausch von Ideen mittels gesprochenem Wort.
- Physische Anforderungen - Sitzende Tätigkeit: Gelegentliche Ausübung von bis zu 10 Pfund Kraft und/oder eine vernachlässigbare Menge an Kraft häufig oder ständig, um Objekte, einschließlich des menschlichen Körpers, zu heben, zu tragen, zu schieben, zu ziehen oder anderweitig zu bewegen. Sitzende Tätigkeit beinhaltet das meiste Sitzen. Jobs sind sitzend, wenn Gehen und Stehen nur gelegentlich erforderlich sind und alle anderen Kriterien für sitzende Tätigkeit erfüllt sind.
- Arbeitsbedingungen - Der Mitarbeiter ist keinen wesentlichen widrigen Umweltbedingungen ausgesetzt (wie bei typischer Büro- oder Verwaltungstätigkeit).
- MS/MA bevorzugt.
- Veeva Vault Platform Administrator oder eine relevante Zertifizierung in Laborinformatik, Qualität, Lieferkette oder Projektmanagement ist ein Plus.
Gehaltsspanne für das Grundgehalt: $208,000 - $242,000
Bitte beachten Sie, dass die Gehaltsspanne für das Grundgehalt und das dem finalen Kandidaten tatsächlich angebotene Gehalt von verschiedenen Faktoren abhängen: dem geografischen Standort des Kandidaten, der relevanten Berufserfahrung, den Fähigkeiten und den Jahren der Erfahrung.
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