Estados Unidos
Nominal
Tempus AI
Engenheiro(a) de Qualidade Sênior
Estados Unidos
Redwood City, California, United States · Chicago, Illinois, United States
Tradução automática. Consulte o original.
Sobre a oportunidade
Apaixonado(a) por medicina de precisão e por impulsionar a indústria da saúde?
Avanços recentes na tecnologia subjacente tornaram possível que a IA impactasse o cuidado clínico de forma significativa. A plataforma proprietária da Tempus conecta um ecossistema completo de evidências do mundo real para entregar insights acionáveis em tempo real aos médicos, fornecendo informações críticas sobre os tratamentos corretos para os pacientes certos, no momento certo.
Como Engenheiro(a) de Qualidade Sênior, você irá:
ATENÇÃO: Esta é uma função híbrida que exige três dias por semana no escritório.
Os candidatos podem ser baseados em nosso escritório de Chicago (Sede) ou em Aliso Viejo, Califórnia.
Faixa Salarial de Chicago: $90,000-$130,00
Faixa Salarial NYC/SF: $100,000-$150,000
A faixa salarial esperada acima é aplicável se a função for exercida na Califórnia e pode variar para outras localidades (Colorado, Illinois, Nova York).
Adicionalmente, para funções remotas abertas a indivíduos em Los Angeles não incorporada – incluindo funções remotas – a Tempus acredita razoavelmente que o histórico criminal pode ter uma relação direta, adversa e negativa com as seguintes funções de trabalho, potencialmente resultando na retirada da oferta de emprego condicional: engajar-se positivamente com clientes e outros funcionários; acessar informações confidenciais, incluindo propriedade intelectual, segredos comerciais e informações de saúde protegidas; e manusear adequadamente tais informações de acordo com os padrões legais e éticos. Candidatos qualificados com registros de prisão ou condenação serão considerados para emprego de acordo com a lei aplicável, incluindo o Decreto de Oportunidade Justa do Condado de Los Angeles para Empregadores e o Decreto de Oportunidade Justa da Califórnia.
Somos um empregador com igualdade de oportunidades. Não discriminamos com base em raça, religião, cor, origem nacional, gênero, orientação sexual, idade, estado civil, status de veterano ou status de deficiência.
Responsabilidades
- Liderar a verificação, validação e manutenção dos sistemas hospedeiros que suportam os Dispositivos Médicos da Tempus.
- Liderar avaliações de risco para determinar estratégias de teste.
- Estar envolvido(a) nas atividades de controle de design de software de dispositivos médicos, de acordo com o Regulamento do Sistema de Qualidade da FDA, ISO 13485, GAMP5, padrões de Validação de Sistemas Computadorizados (CSV) e orientações da FDA, outros requisitos regulatórios aplicáveis, bem como as melhores práticas na indústria de software.
- Liderar atividades de validação de sistemas computadorizados (CSV) de aplicativos Tempus AI, ferramentas de software e sistemas computadorizados em relação aos requisitos do usuário, funcionais e regulatórios.
- Apoiar a conformidade regulatória do sistema hospedeiro operando com os Dispositivos Médicos da Tempus.
- Desenvolver e manter políticas, procedimentos, modelos e instruções de trabalho de CSV.
- Liderar abordagem baseada em risco para validação de sistemas hospedeiros / computadorizados (HSV/CSV), SDLC e atividades de controle de design.
- Realizar validação, revalidação e controle de mudanças de vários softwares de IA, SaaS e desenvolvidos internamente pela Tempus.
- Elaborar e revisar entregáveis de validação de software, incluindo Avaliações de Risco, Planos de Validação, Requisitos (URS), Protocolos de Validação (IQ, OQ, PQ), UAT (User Acceptance Test) e Relatórios de Validação.
- Colaborar com equipes multifuncionais no desenvolvimento de requisitos de sistema/funcionais orientados a testes, definindo estratégias de teste e participando da execução de testes.
- Apoiar os processos de Gerenciamento de Mudanças e Incidentes Maiores (MI), garantindo a conformidade organizacional e a melhoria contínua.
- Fornecer suporte às organizações de Qualidade e TI na manutenção da conformidade com várias políticas, procedimentos e atividades, incluindo suporte durante inspeções internas/externas e auditorias regulatórias e de clientes.
- Fornecer orientação, coaching, mentoria e treinamento em CSV para engenheiros de teste dentro da equipe.
Qualificações
- Bacharelado/Licenciatura ou superior preferencial em Ciência da Computação, Engenharia de Software, Informática, Biomédica ou disciplinas de engenharia relevantes.
- 5+ anos de experiência em domínio regulamentado pela FDA (por exemplo, dispositivos médicos, farmacêutico, biotecnologia)
- 3+ anos de experiência em Validação de Sistemas Computadorizados (CSV).
- Experiência com padrões da indústria e melhores práticas para software de dispositivos médicos e CSV, como Controle de Design, GAMP 5, FDA 21 CFR Parte 11, FDA (QSR) FDA 21 CFR 820.30, software de dispositivo médico (QMS) ISO 13485:2016, FDA 21 CFR 820, e processos de ciclo de vida de software (IEC 62304:2006).
- Conhecimento de princípios, práticas e padrões de sistemas de qualidade para a indústria de ciências da vida.
- Capacidade de entregar resultados de qualidade sem direção ou sob supervisão mínima.
O salário real pode variar com base nas qualificações e experiência. A Tempus oferece uma gama completa de benefícios, que podem incluir remuneração variável, unidades de ações restritas, benefícios médicos e outros, dependendo da posição.
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