Estados Unidos
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Systimmune
Gerente de Dados Clínicos
Estados Unidos
Bothell, Washington, United States
GCP
Tradução automática. Consulte o original.
Sobre a oportunidade
A SystImmune é uma empresa biofarmacêutica líder em estágio clínico, com financiamento sólido, localizada em Bothell, WA e Princeton, NJ. Especializa-se no desenvolvimento de tratamentos inovadores contra o câncer utilizando suas plataformas estabelecidas de desenvolvimento de medicamentos, com foco em anticorpos biespecíficos, multiespecíficos e conjugados anticorpo-droga (ADCs). A SystImmune possui diversos ativos em vários estágios de ensaios clínicos para indicações de tumores sólidos e hematológicos. Paralelamente aos ensaios clínicos em andamento, a SystImmune possui um robusto pipeline pré-clínico de potenciais terapêuticas contra o câncer nos estágios de descoberta e viabilização de IND, representando o que há de mais moderno no desenvolvimento de biológicos. Oferecemos uma oportunidade para você aprender e crescer enquanto contribui significativamente para o sucesso da empresa.
O Gerente de Dados Clínicos (CDM) desempenha um papel abrangente na interface com equipes de estudos clínicos, parceiros externos e fornecedores para projetar, configurar e testar sistemas de banco de dados clínicos, conduzir a revisão de dados e apoiar as entregas da empresa. O CDM apoiará e/ou liderará o design de banco de dados clínicos, coleta e validação de dados, gerenciamento de dados e trabalho de relatórios para ensaios clínicos. Além disso, o CDM desempenhará um papel fundamental na supervisão de CROs e fornecedores para atender às necessidades e entregas do estudo.
QUALIFICAÇÕES
Esta posição exige que você esteja presencial em tempo integral em Bothell, WA.
- Bacharelado (BA ou BS) e um mínimo de 4 anos de experiência relevante.
- Tecnologicamente experiente; aprende rapidamente novas informações, padrões, regulamentos, ferramentas, métodos ou softwares relacionados à posição e à profissão.
- Experiência de trabalho em um sistema EDC Clínico (por exemplo, Medidata Rave, Veeva EDC).
- Experiência em programação SAS.
- Experiência com gerenciamento de Dados de Laboratório, como PK, PD e Biomarcadores.
- Orientado a detalhes; realiza trabalho de qualidade e preciso.
- Conhecedor dos padrões GCP, padrões CDISC (CDASH, SDTM, ADaM), diretrizes da FDA e ICH, e GCDMP.
- Conhecimento e compreensão do Ciclo de Vida de DM associado a estudos P1-P3, incluindo ensaios pivotais, mascarados e randomizados.
- Conhecimento de codificação MedDRA e WHO Drug.
- Habilidades de Gerenciamento de Projetos, capacidade de gerenciar múltiplos projetos e cumprir prazos.
- Fortes habilidades interpessoais, organizacionais e de comunicação.
- Experiência anterior na redação de documentos de especificação e/ou instruções de trabalho.
- Experiência anterior em gerenciamento de fornecedores/CRO.
- Experiência anterior com sistemas RTSM, eCOA/ePRO.
RESPONSABILIDADES
- Lidera todas as atividades do ciclo de vida de DM, desde o início do estudo, manutenção, travamento do banco de dados e encerramento.
- Desenvolver de forma independente documentos de DM, incluindo, mas não se limitando a, Planos de Gerenciamento de Dados (DMP), Formulários de Relatório de Caso (CRFs), Diretrizes de Preenchimento de CRF, Verificações de Edição, especificações de UAT, planos de monitoramento centralizado, planos de fluxo e integridade de dados, planos de mascaramento e planos de revisão de dados. Utilizar modelos e diretrizes padrão para iniciar documentos, mas demonstrar pensamento crítico, construção de alinhamento e discrição para adaptar os documentos às necessidades do estudo.
- Liderar de forma independente atividades de limpeza de dados, como, mas não se limitando a, revisões de dados da equipe de estudo, revisão de saída de Verificação de Edição fora do sistema, reconciliação de SAE e reconciliação de dados que não sejam de CRF. Reunir contribuições multifuncionais para impulsionar a criação de planos de revisão de dados personalizados. Avaliar opções e exercer discrição para escolher caminhos de resolução de problemas eficientes e eficazes.
- Gerenciar processos de entrega de dados e travamentos de banco de dados, com alta qualidade e eficiência.
- Promover a colaboração e o relacionamento com todos os representantes da equipe de estudo (por exemplo, Bioestatísticos, Programadores Estatísticos, Monitores Médicos, Cientistas Clínicos, Gerentes de Projetos Clínicos, Gerentes de Ensaios Clínicos, CRAs, Farmacologistas Clínicos, Cientistas de Biomarcadores/Bioinformática, Redatores Médicos, representantes Regulatórios, etc.)
- Gerenciamento de Projetos de DM: Com supervisão, garantir que as entregas de gerenciamento de dados sejam cumpridas no prazo. Utilizar comunicação, relatórios de métricas disponíveis, experiência, conhecimento e outros recursos para liderar e coordenar eficientemente todas as atividades de gerenciamento de dados. Garantir que os membros da equipe de estudo de diferentes áreas funcionais entendam e entreguem componentes que afetam os dados para garantir a execução bem-sucedida das entregas. Fornecer soluções para problemas de gerenciamento de dados que surjam durante a condução do estudo.
- Gerenciar/coordenar o trabalho realizado por fornecedores/CROs conforme apropriado para garantir a qualidade do produto. Auxiliar na seleção de fornecedores/CROs (por exemplo, revisar RFPs, participar de auditorias de local)
- Realiza Codificação Médica conforme necessário, trabalha com CROs, Monitores Médicos e Cientistas Clínicos para coordenar atividades para a revisão médica de dados de ensaios clínicos.
- Executar programas SAS e/ou R, revisar logs SAS e/ou R, solucionar erros e gerar saída. Programar Verificações de Edição fora do sistema e Back-end verificações e Listagens de Dados SAS e/ou R conforme apropriado para o nível de habilidade.
- Avaliar processos e aplicações de CDM para melhorias; participar de grupos de trabalho para desenvolver e implementar novos processos e aplicações.
- Participar do desenvolvimento de SOPs específicos de DM.
- Responsável pela supervisão das atividades de gerenciamento de dados de CRO e pela integração das contribuições dos vários grupos funcionais.
- Todas as outras tarefas conforme designado.
- Forte conhecimento de pesquisa clínica, processo de desenvolvimento de medicamentos e terminologia médica; experiência em oncologia é preferencial.
Compensação e Benefícios
A faixa salarial base esperada para esta posição é $100,000 - $170,000 anualmente.
A compensação real será baseada em uma variedade de fatores, incluindo, mas não se limitando às qualificações, experiência e habilidades do candidato.
A SystImmune é uma empresa de biotecnologia líder e bem financiada com um futuro brilhante. Oferecemos uma oportunidade para você aprender e crescer enquanto contribui significativamente para o sucesso da empresa.
A SystImmune oferece um pacote abrangente de benefícios, incluindo: 100% de prêmios pagos pelo empregado para médico/odontológico/visão, também STD, LTD, um plano 401(k) com uma contrapartida da empresa de 50% de até 3% e um cronograma de aquisição de apenas 5 anos, 15 dias de PTO por ano, licença médica, além de 11 feriados pagos e MAIS.
Oferecemos uma oportunidade para você aprender e crescer enquanto contribui significativamente para o sucesso da empresa.
A SystImmune é um Empregador de Igualdade de Oportunidades. Damos as boas-vindas a talentos diversos e encorajamos todos os candidatos qualificados a se inscreverem.
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