Estados Unidos
HEARTLAND BUSINESS SYSTEMS LLC
Rochester Regional Health
Especialista Sênior em Validação de Sistemas Computadorizados
Estados Unidos
United States
Tradução automática. Consulte o original.
EDUCAÇÃO
Vaga Título: Especialista Sênior em CSV/CSA
Departamento: Tecnologia da Informação
Localização: Remoto, preferencialmente na Costa Leste
Horas por semana: 40
Horário: Diurno, segunda a sexta-feira
Esta descrição de cargo não pretende ser exaustiva. O funcionário pode ser solicitado a realizar quaisquer outras tarefas que sejam razoavelmente exigidas e compatíveis com as habilidades, experiência e nível de responsabilidade da função.
LICENÇAS / CERTIFICAÇÕES
REQUISITOS FÍSICOS
Sedentário - Funções sedentárias são principalmente baseadas em escritório e exigem períodos prolongados sentado (67–100% da jornada de trabalho) com esforço físico mínimo e levantamento de peso limitado a menos de 10 libras. Habilidades motoras finas são necessárias para trabalho em computador, escrita e uso de telefone, apoiadas por capacidade visual e auditiva clara. As demandas cognitivas e emocionais são altas devido à concentração prolongada, interrupções frequentes, tomada de decisão independente e processamento de informações. Embora a exposição física seja baixa, áreas administrativas dentro de ambientes de saúde podem ocasionalmente envolver contato com agentes infecciosos. Algumas funções podem exigir horários flexíveis, triagem de TB ou carteira de motorista válida.
Para programas de cuidados específicos de doenças, consulte os requisitos específicos do programa do departamento para obter mais especificações sobre experiência e expectativas educacionais, incluindo requisitos de educação continuada.
Quaisquer requisitos físicos relatados por um candidato e/ou médico ou delegado do funcionário serão considerados para acomodações.
FAIXA SALARIAL: $105,000.00 - $130,000.00
CIDADE: Rochester
CÓDIGO POSTAL: 14624
A faixa salarial publicada é uma representação de boa-fé do potencial salário base para esta posição. Ela pode ser modificada no futuro e ser elegível para componentes salariais adicionais. Os salários anuais/taxas horárias individuais podem variar com base nos detalhes da posição e FTE. O pagamento é determinado considerando fatores incluindo, mas não se limitando a, experiência, qualificações relevantes, especialidade, equidade interna, locais e contratos.
RESUMO
O Especialista Sênior em CSV/CSA lidera atividades de validação e garantia baseadas em risco para sistemas computadorizados regulados por GxP ao longo de todo o seu ciclo de vida. A função oferece liderança técnica em estratégia de validação, execução, revisão de qualidade, prontidão para auditorias e inspeções, atuando como especialista no assunto em CSV/CSA, SDLC, integridade de dados, registros/assinaturas eletrônicas e requisitos regulatórios. O cargo também oferece mentoria para membros juniores da equipe de CSV/CSA.
RESPONSABILIDADES
- Estratégia de Validação e Garantia: Liderar o planejamento, execução, revisão e aprovação de entregáveis de validação e garantia para novos sistemas GxP, atualizações de sistemas, integrações, mudanças de infraestrutura, mudanças de software e desativação de sistemas. Determinar o rigor apropriado de validação ou garantia usando princípios baseados em risco alinhados ao GAMP 5, CSA, integridade de dados, e-record/e-signature e expectativas GxP aplicáveis. Liderar ou revisar avaliações de risco de sistemas, avaliações de estratégia de validação, avaliações de fornecedores, avaliações de impacto e decisões de planejamento de validação. Garantir que as estratégias de validação sejam proporcionais ao risco do sistema, uso pretendido, impacto no processo de negócios, segurança do paciente/sujeito, qualidade do produto, integridade de dados e impacto regulatório.
- Entregáveis de CSV/CSA: Autorizar, revisar ou aprovar entregáveis do ciclo de vida de validação, incluindo avaliações de risco de sistemas, planos de validação ou planos de garantia, URS, especificações funcionais/de design/configuração, protocolos de teste IQ/OQ/PQ ou funcionais, testes de regressão, evidências de UAT, matrizes de rastreabilidade, relatórios de resumo de validação, revisões periódicas, avaliações de impacto de mudanças, migração de dados, arquivamento, descomissionamento e documentação de aposentadoria. Garantir que a documentação de validação esteja completa, precisa, rastreável, revisável e pronta para inspeção. Fornecer revisão técnica e de qualidade dos entregáveis preparados por equipes de projeto, proprietários de sistemas de TI, fornecedores e recursos de CSV/CSA menos seniores.
- Supervisão de Qualidade e Conformidade de TI: Fornecer supervisão de Qualidade e Conformidade de TI para sistemas computadorizados, atividades de SDLC, entregáveis de validação, entregáveis de controle de mudanças e processos de ciclo de vida de sistemas. Apoiar auditorias internas, auditorias externas, auditorias de clientes, inspeções regulatórias, respostas a auditorias, CAPAs, desvios e planos de remediação relacionados a sistemas computadorizados. Identificar lacunas de conformidade, fraquezas na documentação, riscos no ciclo de vida e oportunidades de melhoria de processos. Trabalhar em parceria com a Garantia da Qualidade para resolver observações relacionadas à validação, descobertas de auditoria, desvios, CAPAs e compromissos de inspeção.
- Suporte ao Ciclo de Vida e Mudanças de Sistemas: Apoiar atividades do ciclo de vida, incluindo aquisição, implementação, configuração, validação, uso operacional, controle de mudanças, revisão periódica, suporte a incidentes/desvios, migração, arquivamento e aposentadoria. Garantir que os sistemas validados permaneçam em estado de controle por meio de avaliação de mudanças, testes de regressão, revisão periódica, revisão de acesso/segurança, revisão de backup/restauração, revisão de integridade de dados e manutenção de documentação. Fornecer revisão e orientação de nível sênior para controles de mudanças de TI GxP, avaliações de impacto, decisões de estratégia de validação, planejamento de testes, revisão de evidências e prontidão para liberação.
- Liderança, Mentoria e Melhoria Contínua: Fornecer liderança técnica, coaching e mentoria para Especialistas em CSV/CSA e equipes de projeto multifuncionais. Apoiar o desenvolvimento e a melhoria de procedimentos de validação, formulários, modelos, documentos de orientação, materiais de treinamento, métricas e ritmos operacionais. Promover a aplicação consistente de validação baseada em risco, CSA, confiança em fornecedores, estratégia de testes e práticas de documentação do ciclo de vida. Facilitar reuniões multifuncionais e comunicações relacionadas à estratégia de validação, expectativas de conformidade, prontidão para auditoria e entregáveis do ciclo de vida. Executar outras tarefas conforme designado.
QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
- Bacharelado em Ciência da Computação, Sistemas de Informação, Engenharia, Ciências da Vida, Qualidade ou área relacionada
- OU Combinação equivalente de educação e experiência relevante de 5+ anos em CSV, CSA, qualidade de TI, validação de software, controle de mudanças, SDLC ou experiência com sistemas computadorizados GxP
QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
- Sólido conhecimento em validação de sistemas computadorizados, CSA, GAMP 5, SDLC, GxP, 21 CFR Part 11, EU Annex 11, integridade de dados e expectativas de e-record/e-signature.
- Sólido conhecimento prático de entregáveis do ciclo de vida de validação e práticas de validação baseadas em risco.
- Capacidade de interpretar expectativas regulatórias e aplicá-las pragmaticamente ao risco do sistema, uso pretendido e impacto nos negócios.
- Fortes habilidades de redação técnica, revisão de documentação, prontidão para inspeção, análise, priorização, facilitação e comunicação.
- Experiência liderando estratégia de validação e execução de entregáveis para sistemas laboratoriais, de qualidade, clínicos, corporativos, de infraestrutura, de dados ou de integração.
- Experiência no suporte a auditorias, inspeções, CAPAs, desvios, atividades de remediação, revisões de SDLC, controles de mudanças, evidências de testes, controles de integridade de dados e registros do ciclo de vida.
- Experiência em mentorar ou fornecer orientação técnica para recursos de validação ou qualidade menos seniores
- Capacidade de liderar atividades complexas de validação em múltiplos sistemas, projetos, partes interessadas e prioridades.
Rochester Regional Health é um empregador que oferece oportunidades iguais. Todos os candidatos qualificados receberão consideração para emprego sem distinção de raça, cor, credo, religião, sexo (incluindo gravidez, parto e condições médicas relacionadas), orientação sexual, identidade ou expressão de gênero, origem nacional, idade, deficiência, características genéticas predisponentes, estado civil ou familiar, status militar ou de veterano, cidadania ou status de imigração, ou qualquer outra característica protegida por lei federal, estadual ou local.
Mais oportunidades com um só perfil
Quer aparecer para várias vagas sem repetir todo o processo? Crie seu perfil e seja encontrado pelas empresas que usam a Nort.
Criar meu perfil