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Engenheiro(a) Líder de Automação, MES & Sistemas Digitais - Project Farma
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Indiana, United States · Massachusetts, United States · New Jersey, United States · New York, United States · North Carolina, United States
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TÍTULO DA VAGA
Ao ingressar na PerkinElmer, você seleciona um líder experiente e confiável em soluções científicas, com o apoio de uma rede global de serviços e centros de distribuição, fornecendo a solução certa, no momento certo, para atender às necessidades críticas dos clientes. Com um legado de mais de 80+ anos no avanço da ciência e uma missão de inovar para um mundo mais saudável, nossa equipe dedicada colabora estreitamente com clientes comerciais, governamentais, acadêmicos e de saúde para entregar nosso amplo portfólio de soluções analíticas e serviços OneSource.
Engenheiro(a) Líder de Automação, MES & Sistemas Digitais - Project Farma
Descrição da Vaga
A Project Farma considerará candidatos com 4 a 16+ anos de experiência relevante. O candidato selecionado residirá em um dos principais mercados da Project Farma e estará disposto a viajar domesticamente para atender às solicitações de projetos dos clientes.
- Os mercados incluem, mas não se limitam a: Boston, Filadélfia, DMV, Norte de Nova Jersey, Chicago, Indianapolis, Columbus, St Louis, Kansas City, Raleigh-Durham, Houston, Dallas, Boulder, Portland, São Francisco, San Diego e Los Angeles.
O Engenheiro(a) Líder de Automação, MES & Sistemas Digitais fornece expertise em design, implementação e gerenciamento do ciclo de vida de sistemas digitais em instalações de fabricação de produtos biológicos, farmacêuticos e de novas terapias. Esta é uma função totalmente faturável, exigindo experiência com várias plataformas MES, Repositórios de Dados, Serialização e integração com aplicações de fabricação (ERP, LIMS, CMMS, etc.) e a capacidade de elaborar, interpretar e liderar documentação como URS, FRS, Narrativas Funcionais e projetos detalhados de arquitetura de sistemas.
Além da experiência técnica, o Engenheiro(a) Líder de Automação, MES & Sistemas Digitais atua como um elo de ligação com o cliente durante a entrega dos projetos da Project Farma. Eles são estrategicamente responsáveis pela satisfação do cliente através da entrega do projeto, mantendo e expandindo os relacionamentos com os clientes. Principais
LOCALIZAÇÃO(ÕES)
Remoto nos EUA - AL, Remoto nos EUA - CA, Remoto nos EUA - CO, Remoto nos EUA - DC, Remoto nos EUA - IL, Remoto nos EUA - IN, Remoto nos EUA - MA, Remoto nos EUA - MD, Remoto nos EUA - MO, Remoto nos EUA - NC, Remoto nos EUA - NJ, Remoto nos EUA - NY, Remoto nos EUA - OH, Remoto nos EUA - OR, Remoto nos EUA - PA, Remoto nos EUA - TX, Remoto nos EUA - VA
A Project Farma está comprometida em criar um ambiente diverso e se orgulha de ser um empregador que oferece igualdade de oportunidades. Todos os candidatos qualificados receberão consideração para emprego sem distinção de raça, cor, religião, gênero, identidade ou expressão de gênero, orientação sexual, origem nacional, genética, status de deficiência, idade ou status de veterano ou quaisquer outras características protegidas pela lei aplicável. A PerkinElmer está comprometida com uma força de trabalho culturalmente diversa.
Os candidatos devem ser autorizados a trabalhar nos Estados Unidos em tempo integral. Não patrocinaremos vistos de trabalho atuais ou futuros para esta posição. Esta posição pode exigir viagens significativas para apoiar projetos e necessidades de negócios. Não podemos empregar ninguém com carteira de motorista inválida.
A faixa de remuneração anual para esta posição em tempo integral é US$ 80,000 - US$ 198,000.
O salário base final oferecido ao candidato selecionado será determinado por fatores como equidade interna, local de trabalho, bem como qualificações individuais, como habilidades relacionadas ao trabalho, experiência e educação ou treinamento relevantes.
A PerkinElmer está comprometida em criar um ambiente diverso e se orgulha de ser um empregador que oferece igualdade de oportunidades. Todos os candidatos qualificados receberão consideração para emprego sem distinção de raça, cor, religião, gênero, identidade ou expressão de gênero, orientação sexual, origem nacional, genética, status de deficiência, idade ou status de veterano ou quaisquer outras características protegidas pela lei aplicável. A PerkinElmer está comprometida com uma força de trabalho culturalmente diversa.
Responsabilidades
Design e Arquitetura de Automação
- Desenvolver arquiteturas de sistemas e fluxos de dados para fabricação de produtos biológicos, farmacêuticos e de terapias avançadas (DCS, PLC/SCADA, MES, historiadores, camadas de rede).
- Desenvolver estratégias de receitas de produtos em toda a camada de aplicação do ERP, MES e DCS Batch.
- Conhecimento detalhado de dados mestre e como definir e controlar dados mestre.
- Criar diagramas de arquitetura alinhados com ISA-88/ISA-95, incluindo diagramas de Aplicação e Fluxo de Dados.
- Garantir que a arquitetura suporte escalabilidade, cibersegurança, integridade de dados e flexibilidade multiproduto.
Documentação URS / FRS / Design
- Liderar a criação, revisão e aprovação de: URS (Especificações de Requisitos do Usuário), FRS (Especificações de Requisitos Funcionais), DS / DDS (Especificações de Design), Narrativas Funcionais e de Controle, Documentação de Design de Receitas (em conformidade com ISA-88), Padrões de Automação e Diretrizes de Engenharia.
- Trabalhar de forma multifuncional para traduzir os requisitos do processo em documentos robustos de design de sistemas digitais.
Implementação de Sistemas Digitais
- Configurar, programar e implantar Sistemas Digitais no ambiente de fabricação.
- Desenvolver, modificar e testar a funcionalidade de aplicações MES (eBR, RbE, eLogbooks, Equipment Tracking, Weigh & Dispense), LIMS, Serialização e CMMS.
- Suportar a integração de skids OEM: biorreatores, sistemas de cromatografia, skids de filtração, CIP/SIP e equipamentos de envase e acabamento.
Comissionamento, Validação e Conformidade GMP
- Conhecimento detalhado de protocolos FAT, SAT, IQ/OQ e PQ em alinhamento com GAMP 5 e 21 CFR Parte 11.
- 2/2
- Garantir que todas as alterações atendam aos requisitos de integridade de dados, processos de controle de alterações e regras do ciclo de vida de validação.
- Liderar investigações de desvios, CAPAs e avaliações de risco relacionadas a Sistemas Digitais.
Suporte à Fabricação e Operações
- Atuar como SME para solução de problemas, otimização de sistemas, análise de falhas de lote e melhorias de desempenho.
- Suportar operações 24/7 através de análise estruturada de causa raiz e resolução de problemas de Sistemas Digitais.
- Desenvolver planos de ciclo de vida de longo prazo para atualizações, patches e expansões de sistemas.
Liderança Multifuncional
- Colaborar com equipes de TI/OT, engenharia de processos, MSAT, qualidade e projetos de capital para entregar soluções de sistemas integrados.
- Gerenciar fornecedores, integradores de sistemas e OEMs; revisar pacotes de design e garantir o alinhamento com os padrões internos.
- Orientar engenheiros juniores e atuar como SME técnico durante auditorias e inspeções regulatórias.
Experiência Necessária
- Bacharelado em Engenharia (Automação, Elétrica, Química, Mecânica ou relacionada).
- Mínimo de 4-16+ anos em engenharia de automação em ciências da vida GMP (biotecnologia, farmacêutica, ATMP).
- Experiência em nível de especialista com várias plataformas MES, Repositórios de Dados, Serialização e integração com aplicações de fabricação (ERP, LIMS, CMMS, etc.).
- Capacidade comprovada de elaborar, interpretar e ser responsável pela documentação URS/FRS/DS.
- Experiência em projetar aplicações de sistemas e fluxos de dados em todo o espectro de aplicações de fabricação.
- Forte compreensão do controle de lotes ISA-88, hierarquia de fabricação ISA-95 e GAMP 5.
- Experiência prática no suporte a ambientes de fabricação de produtos biológicos e estéreis/assépticos.
- Compreensão de padrões multissite para fabricantes globais
Outros Preferenciais
- Forte comunicador e influenciador entre engenharia, qualidade, TI/OT e fabricação.
- Pensador estruturado com habilidades avançadas de solução de problemas e diagnóstico.
- Habilidade em gerenciar múltiplas prioridades em um ambiente regulamentado e de alta pressão.
- Habilidades demonstradas de liderança e mentoria.
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