Estados Unidos
Mobile Technologies Inc.
Neurona Therapeutics
Gerente Sênior, Conformidade de TI
Estados Unidos
South San Francisco, California, United States
Tradução automática. Consulte o original.
Sobre a oportunidade
GERENTE SÊNIOR, CONFORMIDADE DE TI
Neurona Therapeutics é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico, sediada em South San Francisco, focada no desenvolvimento de terapias baseadas em células neuronais para doenças neurológicas intratáveis. A Neurona Therapeutics está buscando um candidato excepcional para integrar nossa equipe de TI.
Localização: South San Francisco, CA, 94080
Tipo de Vaga: Tempo Integral
Tipo de Trabalho: Presencial
Alerta
Estamos cientes de golpes de recrutamento ativos usando o nome Neurona, onde indivíduos se passam por nossos recrutadores ou publicam vagas remotas falsas e fazem ofertas de emprego fraudulentas online. Observe que nunca faremos uma oferta de emprego sem realizar várias rodadas de entrevistas presenciais usando tecnologia segura de videoconferência. Além disso, nunca pediremos aos candidatos que descontem cheques ou façam qualquer pagamento para serem considerados para uma posição.
Se você acredita ter sido vítima de um golpe de phishing, visite a Cybersecurity & Infrastructure Security Agency (CISA) em cisa.gov/be-cyber-smart/report-incident para saber como denunciá-lo.
Principais Responsabilidades
Ciclo de Vida GxP Central e CSV
- Responsabilidade pelo Ciclo de Vida de Validação: Elabora, revisa e executa todo o ciclo de vida de validação (Planos de Validação, URS, IQ/OQ/PQ e Relatórios Resumo de Validação) para todos os sistemas impactados por GxP.
- Revisões Periódicas de Sistemas: Realiza revisões de conformidade obrigatórias e rotineiras de sistemas validados ativos para garantir que mantenham seu estado validado durante seu ciclo de vida operacional.
- Qualificação de Fornecedores: Audita e qualifica fornecedores de software em nuvem (SaaS) e o MSP para garantir que seus ciclos de vida de desenvolvimento de software (SDLC) atendam aos padrões regulatórios antes da aquisição.
Mitigação de Risco Regulatório e Defesa em Auditorias
- Liderança Front-End em Auditorias: Atua como o principal especialista técnico (SME) de TI durante inspeções regulatórias (por exemplo, FDA, EMA) e auditorias de parceiros, defendendo o status de conformidade da infraestrutura de TI.
- Governança de Integridade de Dados: Estabelece e aplica políticas alinhadas aos padrões ALCOA+ para garantir que todos os registros eletrônicos sejam atribuíveis, legíveis, contemporâneos, originais e precisos.
- Gerenciamento de Desvios e CAPA: Lidera investigações formais de desvios de conformidade de TI, elabora análises técnicas de causa raiz e implementa Ações Corretivas e Preventivas (CAPAs).
Liberação Técnica, Gatekeeping e Governança
- Autoridade do Comitê de Controle de Mudanças (CCB): Atua como a aprovação final de conformidade para mudanças de TI, garantindo que o MSP e as equipes internas de Segurança de TI não implementem atualizações que quebrem as bases validadas.
- Arquitetura de SOPs de TI: Redige, revisa e mantém Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs) específicos de TI para acompanhar as expectativas regulatórias internacionais em evolução.
- Aceleração da Velocidade de Liberação: Remove o gargalo de validação, fornecendo largura de banda interna dedicada para validar novos sistemas, permitindo que o negócio implante novas ferramentas de laboratório, fabricação ou clínicas sem atrasos regulatórios.
Parceria de Conformidade Interfuncional
- Alinhamento com QA/Sistemas de Qualidade: Faz parceria com a Qualidade para garantir que a documentação de conformidade de TI (pacotes de validação, desvios, CAPAs) se integre perfeitamente ao eQMS mais amplo e à postura de prontidão para inspeção.
- Supervisão de Treinamento e Competência: Garante que a equipe de TI e MSP que trabalham em sistemas GxP mantenham registros de treinamento atualizados e competência demonstrada em SOPs relevantes.
- Métricas e Prontidão para Inspeção: Mantém um arquivo vivo de prontidão para inspeção (inventário de sistemas validados, CAPAs abertos, status de revisão periódica) para que a preparação para auditoria não comece do zero.
Qualificações Necessárias
- Bacharelado em Ciência da Computação, Ciências da Vida, Qualidade ou área relacionada (ou experiência equivalente).
- 7+ anos em conformidade de TI/sistemas de computador em um ambiente regulamentado GxP (biotecnologia, farmacêutica ou dispositivo médico).
- Experiência prática comprovada na elaboração de documentação do ciclo de vida de validação (VP, URS, IQ/OQ/PQ, VSR) para sistemas GxP.
- Experiência em liderar ou apoiar diretamente inspeções da FDA/EMA ou auditorias de parceiros como SME de TI.
- Conhecimento prático de 21 CFR Parte 11, Anexo 11, ALCOA+ e princípios de integridade de dados.
- Experiência com processos de desvio/CAPA e metodologias de análise de causa raiz (por exemplo, 5 Whys, espinha de peixe).
- Experiência em atuar ou apoiar um Comitê de Controle de Mudanças, incluindo avaliação de impacto do estado validado.
- Fortes habilidades de redação de SOPs e familiaridade com sistemas de controle de documentos/eQMS (por exemplo, Veeva, MasterControl, Qualio).
- Excelentes habilidades de comunicação, com a capacidade de explicar riscos técnicos/de conformidade para auditores e partes interessadas não técnicas.
- Forte conjunto de habilidades para fornecer soluções e liderar membros da equipe – interfuncionalmente.
- Experiência com Tecnologias Microsoft (por exemplo, O365, MS Active Directory, etc.), plataformas de armazenamento baseadas em nuvem (por exemplo, Egnyte, SharePoint Online, Box, etc.)
- Familiaridade com redes, servidores, conformidade de arquitetura de usuário final – Windows e Mac para dar suporte a equipes de laboratório/P&D/científicas
Qualificações Preferenciais
- Experiência em um ambiente de biotecnologia ou farmacêutico em estágio clínico; experiência com terapia celular e gênica é um diferencial.
- Experiência em qualificar e auditar fornecedores de SaaS/nuvem e MSPs em relação aos padrões SDLC.
- Familiaridade com a metodologia de validação baseada em risco GAMP 5.
- Certificações como ASQ CQA, RAC ou credenciais específicas de CSV.
- Experiência na validação de ferramentas de segurança (SIEM, EDR, IAM) dentro de uma estrutura de sistemas computadorizados GxP – útil para coordenação próxima com um colega de Segurança de TI.
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