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Engenheiro Principal, Sistemas - Líder Técnico de Produto
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Wayne, New Jersey, United States
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Sobre a oportunidade
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Faixa Salarial: $150k - $190k
#LI-LG1
A Getinge é um empregador que oferece igualdade de oportunidades e todos os candidatos qualificados receberão consideração para emprego sem distinção de raça, cor, religião, sexo, orientação sexual, identidade de gênero, gravidez, informação genética, origem nacional, deficiência, status de veterano protegido ou qualquer outra característica protegida por lei. Acomodações razoáveis estão disponíveis mediante solicitação para candidatos que participam de todos os aspectos do processo de seleção.
Visão Geral do Cargo
Com paixão pela vida
Junte-se às nossas equipes diversas de pessoas apaixonadas e a uma carreira que permite que você se desenvolva pessoal e profissionalmente. Na Getinge, existimos para tornar a tecnologia que salva vidas acessível a mais pessoas. Para fazer uma diferença real para nossos clientes – e para salvar mais vidas, precisamos de jogadores de equipe, pensadores de vanguarda e transformadores.
Você está procurando uma carreira inspiradora? Você acabou de encontrar.
O Engenheiro Principal de Sistemas é um líder técnico sênior responsável por definir, arquitetar e integrar sistemas complexos de dispositivos médicos em hardware, software, firmware e ambientes de uso clínico. Esta função fornece direção técnica nas fases do ciclo de vida de desenvolvimento de produtos, garantindo que os requisitos em nível de sistema, gerenciamento de riscos, verificação e validação atendam aos objetivos regulatórios e de negócios. A posição faz parceria estreita com equipes multifuncionais para entregar produtos seguros, em conformidade e de alta qualidade ao mercado. A função também garante o alinhamento com as expectativas de engenharia de usabilidade, confiabilidade e vigilância pós-mercado para dispositivos médicos, conforme delineado pela FDA e órgãos reguladores globais. Como especialista, o Engenheiro Principal de Sistemas orienta engenheiros e influencia a estratégia técnica em todos os programas.
Esta função também assume a propriedade do produto em nível de sistema para segurança, desempenho e conformidade em todo o ciclo de vida, incluindo desenvolvimento, base instalada e uso pós-mercado. O Engenheiro Principal de Sistemas colabora com as equipes de Cuidados com o Produto, Vigilância Pós-Mercado e Ações de Campo para garantir que os problemas do produto sejam identificados, avaliados e mitigados em alinhamento com as expectativas regulatórias.
Responsabilidades do Cargo e Deveres Essenciais
Arquitetura de Sistemas e Liderança de Requisitos (40%)
- Definir e manter arquiteturas de sistemas, requisitos em nível de sistema e definições de interface entre os domínios de hardware, software, mecânica, usabilidade e clínico. Garantir a rastreabilidade ao longo do ciclo de vida do produto.
- Colaborar com as equipes de Cuidados com o Produto para garantir que os requisitos do sistema permaneçam alinhados com o desempenho de campo, tendências de reclamações e insights pós-mercado.
Integração Técnica e Gerenciamento de Riscos (25%)
- Liderar atividades de integração de sistemas, análises de perigos e gerenciamento de riscos de acordo com a ISO 14971. Identificar e resolver problemas técnicos entre domínios e garantir o alinhamento com as expectativas regulatórias.
- Revisar e contribuir para NCRs (Relatórios de Não Conformidade), avaliando o risco em nível de sistema, o impacto técnico e a necessidade de ações de projeto ou fabricação.
- Fornecer aprovação ou entrada em nível de sistema para NCRs que exijam desvio ou decisões de impacto na produção.
- Participar de investigações de problemas de segurança, desempenho e conformidade do produto e apoiar avaliações de risco acionadas por reclamações, NCRs ou tendências de produção.
Verificação, Validação e Suporte Regulatório (20%)
- Fornecer liderança em engenharia de sistemas para estratégias de verificação e validação, garantindo a conformidade com os padrões regulatórios da FDA, IEC, ISO e globais.
- Apoiar revisões de projeto, submissões e auditorias.
- Apoiar a validação de HF de acordo com a IEC 62366‑1 e as orientações de fatores humanos da FDA.
- Contribuir para submissões regulatórias (por exemplo, 510(k), PMA, arquivos técnicos) fornecendo documentação em nível de sistema, descrições de arquitetura, rastreamentos de risco e resumos de verificação.
- Apoiar Ações de Campo, Retenções de Qualidade e processos CAPA quando problemas em nível de sistema exigirem coordenação técnica.
- Coordenar a coleta de dados multifuncional para reclamações, investigações, entradas de PSUR e análises de risco em nível de sistema para garantir avaliação precisa e resolução oportuna de problemas do produto.
Mentoria Técnica e Influência Estratégica (15%)
- Orientar engenheiros, estabelecer melhores práticas de engenharia de sistemas e contribuir para roteiros técnicos de longo prazo e estratégias de plataforma.
- Atuar como especialista em Controles de Projeto e processos de engenharia de sistemas, orientando equipes durante auditorias e inspeções regulatórias.
- Atuar como SME técnico durante auditorias relacionadas à vigilância pós-mercado, ações de campo, gerenciamento de riscos, processos de mudança de engenharia, NCRs e avaliações de segurança do produto.
Requisitos Mínimos
- Bacharelado em engenharia (Sistemas, Biomédica, Elétrica, Mecânica, Software ou área relacionada) obrigatório com 10+ anos de experiência relacionada.
- Mestrado ou Doutorado em Engenharia de Sistemas, Mecânica, Biomédica, Elétrica ou Software com 8+ anos de experiência relacionada.
Conhecimentos, Habilidades e Aptidões Necessários
- Profundo conhecimento de metodologias de engenharia de sistemas, gerenciamento de requisitos e desenvolvimento de arquitetura de sistemas.
- Forte compreensão dos Controles de Projeto da FDA, ISO 13485, IEC 62304, IEC 60601, ISO 14971 e princípios de engenharia de usabilidade.
- Capacidade comprovada de liderar equipes técnicas multifuncionais e resolver desafios complexos de integração.
- Experiência com ferramentas de gerenciamento de requisitos e modelagem (por exemplo, SOLIDWORKS, Polarion, Jama, ferramentas SysML).
- Excelentes habilidades analíticas, de documentação e de comunicação.
- Capacidade de influenciar sem autoridade direta e operar efetivamente em uma organização matricial.
- Forte julgamento, responsabilidade e atenção aos detalhes em ambientes de segurança crítica.
- Conhecimento de processos de vigilância pós-mercado, coordenação de ações de campo, análise de tendências de reclamações e avaliações de segurança em nível de sistema.
- Familiaridade com processos de ECO/Controle de Mudanças e capacidade de fornecer avaliações técnicas em nível de sistema para atualizações de projeto e avaliações de NCR/Desvio.
Certificações (Preferencial)
- 5+ anos em dispositivos médicos ou indústrias similarmente regulamentadas é preferencial.
- Experiência em apoiar investigações pós-mercado (reclamações, NCRs, preocupações com o produto) e coordenar a coleta de dados multifuncional para avaliações de segurança e desempenho é fortemente preferencial.
- Certificação em Engenharia de Sistemas INCOSE (ASEP/CSEP)
- Certificações em Gerenciamento de Projetos ou Gerenciamento de Riscos são um diferencial.
- Treinamento ou certificação em Vigilância Pós-Mercado, CAPA, processos NCR ou Conformidade Regulatória é desejável.
Sobre nós
Com a firme crença de que toda pessoa e comunidade deve ter acesso ao melhor cuidado possível, a Getinge fornece a hospitais e instituições de ciências da vida produtos e soluções que visam melhorar os resultados clínicos e otimizar os fluxos de trabalho. A oferta inclui produtos e soluções para terapia intensiva, procedimentos cardiovasculares, salas de cirurgia, reprocessamento estéril e ciências da vida. A Getinge emprega mais de 12,000 pessoas em todo o mundo e os produtos são vendidos em mais de 135 países.
Benefícios na Getinge
Na Getinge, oferecemos um pacote abrangente de benefícios, que inclui:
- Benefícios de seguro de saúde, odontológico e oftalmológico.
- Plano de 401k com contrapartida da empresa.
- Férias Remuneradas (Paid Time Off).
- Iniciativa de Bem-Estar e Recursos de Assistência à Saúde.
- Seguro de Vida.
- Benefícios de Incapacidade de Curto e Longo Prazo.
- Contas de Despesas Flexíveis para Saúde e Dependentes.
- Benefícios de Transporte.
- Licença Parental e para Cuidadores.
- Reembolso de Mensalidades.
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