Reino Unido
Zuora
Ergomed PLC
Gerente de Dados Clínicos/Programador
Reino Unido
United Kingdom
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Nossa Empresa
A Ergomed foi fundada em 1997 pelo Dr. Miroslav Reljanovic. Em 2014 a empresa foi listada na LSE e tornou-se uma PLC. A Ergomed é uma CRO de serviço completo com escritórios em todo o mundo. As outras divisões da Ergomed também oferecem serviços de co-desenvolvimento e consultoria especializada em farmacovigilância. A parte CRO do negócio emprega cerca de 300 pessoas, enquanto o grupo inteiro conta com aproximadamente 800.
A Ergomed acredita que sua abordagem a ensaios clínicos é diferenciada da de outros provedores por seu modelo inovador de Gerenciamento de Locais de Estudo e o uso de Equipes de Médicos de Estudo, resultando em um relacionamento próximo entre a plc da Ergomed e os locais de investigação envolvidos em ensaios clínicos.
A Ergomed trabalha com algumas das maiores empresas farmacêuticas e com muitas organizações de pequeno e médio porte. Gerenciou com sucesso o desenvolvimento clínico desde a fase 1 até programas de fases posteriores. Nossa experiência terapêutica inclui muitos ensaios bem-sucedidos em Oncologia, dor em neurociência e doenças raras, bem como muitos ensaios em outras indicações.
Gerente de Dados
Resumo da posição: Gerentes de Dados (DM) dentro do departamento de Gerenciamento de Dados (DM) da ERGOMED são responsáveis pelas atividades operacionais da parte de DM de um projeto e assumem um papel ativo na criação, atualização e arquivamento de documentação relacionada ao projeto. Em estreita cooperação com o Gerente de Projeto (PM), o DM está envolvido na comunicação com o patrocinador. O Gerente de Dados na ERGOMED DM representa uma posição sob a direção do Chefe de Gerenciamento de Dados.
As funções e responsabilidades do Gerente de Dados são
- Fornecer supervisão e coordenação de todas as atividades de DM em um projeto.
- Coordenar os Escriturários de Entrada de Dados (DEC) e Desenvolvedores de Banco de Dados (DBD) alocados a um projeto.
- Desenvolvimento de Formulários de Relato de Caso (CRFs) para coleta de dados.
- Criação, atualização e arquivamento de documentação relacionada ao projeto (por exemplo, Plano de Gerenciamento de Dados (DMP), Plano de Validação de Dados (DVP), Diretriz de Entrada de Dados, Documento de Especificação do Banco de Dados (DBSD), Relatório do Banco de Dados (DBR)) no TMF de DM.
- Realizar e documentar o controle de qualidade periódico dos arquivos do TMF de DM e acompanhar todos os itens de ação até o encerramento.
- Realizar o desenvolvimento do banco de dados clínico, incluindo design da tela de entrada de dados, testes e validação com base no DBSD.
- Programar, testar e validar verificações de edição.
- Criar o CRF anotado e outra documentação relacionada ao banco de dados.
- Combinar dados externos com o banco de dados clínico em cooperação com o Programador Estatístico.
- Realizar a codificação inicial de entradas literais de eventos adversos, histórico médico e medicamentos de acordo com os dicionários MedDRA e WHO-Drug no banco de dados clínico e encaminhar ao especialista médico para controle de qualidade.
- Exportar dados do banco de dados clínico para destinatários autorizados (por exemplo, no formato CDISC SDTM).
- Geração de consultas com base em verificações de edição ou erros e omissões identificados durante a entrada de dados e revisão manual de dados para resolver problemas identificados.
- Fornecer material para a Reunião de Revisão de Dados (DRM) e participar da DRM, se necessário.
- Realizar procedimentos de bloqueio e desbloqueio do banco de dados.
- Fornecer exportações de dados validadas do sistema EDC ou do banco de dados clínico para destinatários autorizados (por exemplo, relacionadas à Reconciliação de SAE e codificação médica, quando aplicável).
- Comunicação com o patrocinador em estreita cooperação com o PM.
- Participar de reuniões com a equipe do projeto e/ou cliente.
As funções e responsabilidades do Gerente de Dados Sênior incluem todas as de um Gerente de Dados e, adicionalmente
- Fornecer o Relatório de Gerenciamento de Projeto caso o grupo de PM não esteja envolvido no projeto.
- Desenvolver, revisar e alterar SOPs da ERGOMED em sua área de especialização (mediante designação do Chefe de DM) para garantir a conformidade com as Boas Práticas Clínicas e outros padrões/requisitos regulatórios aplicáveis.
- Contribuir para os programas de treinamento da ERGOMED para aprimorar o conhecimento sobre Boas Práticas Clínicas, Boas Práticas de Gerenciamento de Dados Clínicos, documentos de orientação relacionados, SOPs da ERGOMED e procedimentos de trabalho.
- Ministrar treinamento e mentoria para DM e outra equipe operacional, conforme aplicável.
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