Estados Unidos
Siemens
4D Molecular Therapeutics
Diretor, Parceiro de Negócios de TI, P&D
Estados Unidos
Emeryville, California, United States
Tradução automática. Consulte o original.
Sobre a oportunidade
Atenção agências de recrutamento: Todas as consultas de agências são avaliadas pela equipe interna de Aquisição de Talentos da 4DMT. Não serão aceitos currículos não solicitados. A equipe de Aquisição de Talentos da 4DMT deve contratar expressamente as agências para qualquer requisição. Agências que entrarem em contato diretamente com os gerentes de contratação não serão toleradas, e isso poderá impactar sua capacidade de trabalhar com a 4DMT no futuro.
A 4DMT oferece oportunidades iguais de emprego a todos os funcionários e candidatos a emprego sem distinção de raça, cor, religião, gênero, orientação sexual, origem nacional, idade, deficiência, informações genéticas, estado civil, status como veterano coberto e qualquer outra categoria protegida pelas leis federais, estaduais, provinciais e locais aplicáveis.
Empregador de Oportunidades Iguais/Veteranos Protegidos/Indivíduos com Deficiência
A 4DMT é uma empresa de biotecnologia líder em estágio avançado que promove terapias duráveis e direcionadas a doenças, com potencial para transformar paradigmas de tratamento e oferecer benefícios sem precedentes aos pacientes. O principal candidato a produto da empresa, 4D-150, foi projetado para ser uma terapia de base que forma o fundamento do tratamento de doenças vasculares retinianas causadoras de cegueira, fornecendo entrega sustentada de vários anos de anti-VEGF (aflibercept e anti-VEGF-C) com uma única injeção intravítrea segura, o que reduz substancialmente a carga de tratamento associada às atuais injeções em bolus. A principal indicação da empresa para o 4D-150 é a degeneração macular relacionada à idade úmida, que está atualmente em desenvolvimento de Fase 3, e a segunda indicação é o edema macular diabético. O segundo candidato a produto da empresa é o 4D-710, que é o primeiro medicamento genético conhecido a demonstrar entrega e expressão bem-sucedidas do transgene CFTR nos pulmões de pessoas com fibrose cística após entrega por aerossol.
RESUMO GERAL
A 4D Molecular Therapeutics (4DMT) é uma empresa de terapia gênica clínica em estágio avançado que está avançando um pipeline potencialmente transformador em direção à sua primeira Biologics License Application (BLA) e lançamento comercial. Reportando-se ao Diretor Sênior, Parceiro de Negócios de TI, P&D, o Diretor atua como um vice amplo em P&D e ajuda a traduzir a estratégia integrada de tecnologia de P&D em entrega em sistemas clínicos, regulatórios, de segurança, laboratoriais, de informática científica, manufatura, suprimentos, qualidade e instalações, dados e integrações necessários para desenvolvimento fundamental, submissão de BLA, prontidão para inspeção e lançamento.
Esta função atua em parceria com P&D Pré-Clínico, Operações Técnicas (incluindo Gestão de Suprimentos), Ciência e Operações Clínicas, Ciências de Dados e Bioestatística, Qualidade, Assuntos Regulatórios, Farmacovigilância, Gestão de Programas, Instalações e Assuntos Médicos. O Diretor apoia os objetivos do Diretor Sênior gerenciando plataformas, iniciativas e fluxos de trabalho atribuídos; coordenando fornecedores, contratados e equipes de projeto; e conectando as necessidades funcionais ao roteiro integrado de P&D em todo o ciclo de vida da pesquisa ao comercial.
O sucesso será medido pela satisfação das partes interessadas; entrega dos compromissos do roteiro atribuídos dentro do prazo e do orçamento; prontidão para inspeção, submissão, manufatura, suprimentos e lançamento; disponibilidade, adoção e desempenho em estado validado das plataformas atribuídas; gestão eficaz de riscos, fornecedores e finanças; e valor de negócio mensurável a partir de dados, análises, automação e IA em conformidade.
PRINCIPAIS DEVERES E RESPONSABILIDADES
- Atuar como um vice amplo para o Diretor Sênior, Parceiro de Negócios de TI, P&D, ajudando a executar a estratégia integrada de tecnologia de P&D e representando a TI de P&D em fóruns, iniciativas e escalonamentos atribuídos.
- Atuar como parceiro de negócios de TI e proprietário de sistema para plataformas de P&D atribuídas, responsável pela execução do roteiro, implementação, integrações, manutenção em estado validado, desempenho de serviço, segurança, integridade de dados, adoção e planejamento do ciclo de vida dentro da estratégia, arquitetura, prioridades de investimento e governança estabelecidas pelo Diretor Sênior.
- Liderar fornecedores, contratados e equipes de projeto multifuncionais para iniciativas atribuídas, definindo entregas claras, coordenando recursos, resolvendo problemas de entrega e escalando riscos materiais ou decisões para o Diretor Sênior.
- Parceiro de líderes de P&D, TechOps, Qualidade e Instalações, membros do Conselho de TI, Segurança, Finanças e Compras para gerenciar a entrada de demanda, desenvolver casos de negócios, recomendar prioridades, planejar recursos, supervisionar a entrega, rastrear benefícios e preparar relatórios de portfólio.
- Contribuir para a arquitetura e o roteiro de sistemas e dados de P&D alinhados aos objetivos de Fase 3, BLA, PDUFA, inspeção, transferência de tecnologia, manufatura externa, prontidão comercial e resiliência operacional, traduzindo a direção aprovada em planos executáveis.
- Representar a TI para sistemas e fluxos de trabalho atribuídos em inspeções GxP, auditorias regulatórias e revisões internas de qualidade, garantindo que a propriedade do sistema, evidências de validação, controles de acesso, trilhas de auditoria, supervisão de fornecedores e documentação de integridade de dados estejam prontos e defensáveis.
- Liderar fluxos de trabalho de prontidão para submissão de BLA atribuídos, em parceria com Assuntos Regulatórios para garantir que as plataformas relevantes de publicação e arquivamento de submissão, incluindo Peer e Veeva RIM, sejam validadas, otimizadas e prontas para inspeção antes da submissão contínua de BLA.
- Gerenciar iniciativas de tecnologia e dados atribuídas que apoiam a transição da 4DMT para uma organização comercial em Assuntos Regulatórios, Farmacovigilância, Assuntos Médicos, TechOps, Gestão de Suprimentos, Qualidade e Instalações, alinhadas aos marcos de dados de alto nível, BLA, transferência de tecnologia, PDUFA e lançamento.
- Gerenciar capacidades de tecnologia de segurança atribuídas para a transição de operações de segurança clínicas para pós-comercialização, incluindo Argus, detecção de sinais, entrada de casos / adjudicação de EA e monitoramento de segurança em mídias sociais.
- Gerenciar sistemas laboratoriais e capacidades de informática científica atribuídos, incluindo ELN, LIMS, plataformas de dados científicos, software de instrumentos, cromatografia e sistemas analíticos, imagem, NGS, gestão de amostras e inventário, e conectividade de instrumentos, em parceria com cientistas, líderes de laboratório e infraestrutura de TI para proteger a disponibilidade, cibersegurança, integridade de dados e cadeia de custódia.
- Apoiar a execução do roteiro de tecnologia de TechOps e Gestão de Suprimentos por meio de iniciativas atribuídas de manufatura, materiais, inventário, planejamento, fornecedores, cadeia de frio, serialização, armazém, logística, parceiros externos e rastreabilidade de produtos integradas com plataformas corporativas, de qualidade, laboratoriais e financeiras.
- Apoiar a execução do roteiro de tecnologia de Qualidade por meio de iniciativas atribuídas de gestão de qualidade e documentos, treinamento, desvios, CAPA, controle de mudanças, reclamações, qualidade de fornecedores, auditorias e gestão de inspeções.
- Parceiro de Instalações e Engenharia em tecnologia atribuída que apoia a gestão de edifícios, monitoramento ambiental, gestão de manutenção (CMMS), calibração, metrologia, gestão de ativos, acesso físico, alarmes e operações críticas de instalações.
- Ajudar a implementar a estratégia unificada de dados de P&D em dados clínicos, científicos, de manufatura e de qualidade, incluindo governança de dados, metadados, dados mestres, princípios FAIR, retenção, arquivamento e reutilização para análises e suporte à decisão habilitado por IA.
- Parceiro do Conselho de Governança de IA e Qualidade para implementar o uso responsável, validado e auditável de IA em fluxos de trabalho regulados de GxP, laboratório e manufatura atribuídos, aplicando a estrutura aprovada de escala de risco com validação de modelo, revisão humana e rastreabilidade.
- Gerenciar fornecedores de tecnologia de P&D e provedores de serviços gerenciados atribuídos, incluindo contratos, orçamentos, previsões, níveis de serviço, métricas de desempenho, escalonamento, obrigações de validação, segurança, proteção de dados, continuidade de negócios, planejamento de saída e revisões periódicas de risco.
- Aplicar os procedimentos de Validação de Sistemas Computadorizados, Garantia de Software Computadorizado e SDLC da 4DMT usando uma abordagem baseada em risco e adequada ao propósito, garantindo que os controles para backup e recuperação, segurança baseada em funções, provisionamento de usuários, trilhas de auditoria, transferência de dados e arquivamento atendam ao 21 CFR Parte 11, Anexo 11 e procedimentos aplicáveis da 4DMT para plataformas atribuídas.
- Fornecer suporte de tecnologia atribuído para capacidades de campo e prontidão para lançamento de Assuntos Médicos, incluindo gestão de conteúdo médico e revisão Médica, Legal e Regulatória por meio do Veeva PromoMats, até que a propriedade seja transferida para o Diretor Sênior, Parceiro de Negócios de TI Comercial.
- Manter a excelência operacional e impulsionar a melhoria contínua para serviços atribuídos, mantendo-se atualizado sobre tecnologia clínica, informática laboratorial, manufatura, cadeia de suprimentos, qualidade, gestão de dados, IA e melhores práticas de ciências da vida.
QUALIFICAÇÕES
Educação
- Bacharelado (BS/BA) exigido, com preferência para especialização em tecnologia, ciência, engenharia, sistemas de informação ou ciência da computação.
Experiência
- 13+ anos de experiência progressiva em TI, digital, tecnologia clínica, informática laboratorial ou funções de tecnologia de manufatura/qualidade em biotecnologia, farmacêutica ou outro ambiente regulado de ciências da vida, incluindo 8+ anos liderando aplicações de P&D, parcerias de negócios e operações de tecnologia GxP.
- 3+ anos liderando fornecedores, contratados, colaboradores técnicos e equipes de projeto multifuncionais em múltiplas funções de P&D.
- Experiência no suporte a sistemas e dados de P&D durante pelo menos um ensaio clínico de Fase 3, uma inspeção regulatória, múltiplas submissões regulatórias e uma transferência de tecnologia ou outro marco operacional regulado importante.
- Experiência profunda na aplicação de garantia de sistema baseada em risco, SDLC, controle de mudanças, gestão de acesso, supervisão de fornecedores, cibersegurança e práticas de integridade de dados, com conhecimento prático de 21 CFR Parte 11, Anexo 11 da UE, ICH E6(R3), GAMP 5, cGMP, ALCOA+ e padrões de dados relevantes, como IDMP.
Principais Qualificações/Habilidades
- Compreensão profunda dos processos de negócios de Pesquisa/Pré-Clínico, Clínico, Assuntos Regulatórios, Farmacovigilância, TechOps, Gestão de Suprimentos, Qualidade e Instalações em todo o ciclo de vida da pesquisa ao comercial.
- Conhecimento prático sólido de plataformas de P&D reguladas, incluindo CTMS, EDC, eTMF, eCOA/ePRO, IRT, computação estatística, RIM, segurança, ELN, LIMS, dados científicos, ERP, planejamento, armazém, gestão de qualidade, gestão de documentos e aprendizagem, CMMS, calibração, sistemas de monitoramento ambiental e de edifícios. Experiência com Veeva Vault, SAS, Spotfire, Argus, PeerAI, Sapio, Benchling, ACE, ComplianceWire, NetSuite, Blue Mountain, M365 Copilot ou plataformas comparáveis é preferencial.
- Capacidade comprovada de identificar, avaliar e implantar soluções de IA com partes interessadas de negócios, TI, Qualidade, Segurança e governança de IA para maximizar o valor e o uso em conformidade em fluxos de trabalho regulados.
- Conhecimento sólido de arquitetura de dados corporativos e científicos, conectividade de instrumentos, operações de TI, cibersegurança, gestão de portfólio e projetos, melhoria contínua e gestão de mudanças organizacionais.
- Habilidades sólidas de parceria com partes interessadas seniores, influência e comunicação, incluindo a capacidade de traduzir entre públicos de negócios e tecnologia, fazer recomendações claras e operar efetivamente com líderes seniores científicos, clínicos e operacionais.
- Contribui para uma cultura positiva e prospera dentro de uma empresa de alto crescimento, ritmo acelerado, pequena, mas em expansão.
- Responsável, responsivo, autodirigido e capaz de operar de forma independente dentro da estratégia, governança e direitos de decisão estabelecidos, com escalonamento oportuno de riscos materiais, compensações e decisões.
Requisitos Físicos e Condições de Trabalho
- Atividade Física - Movimentos repetitivos: Fazer movimentos substanciais (movimentos) dos pulsos, mãos e/ou dedos. Digitação: Escolher, pinçar, digitar ou trabalhar de outra forma, principalmente com os dedos em vez de com a mão ou braço inteiro, como no manuseio. Falar: Expressar ou trocar ideias por meio da palavra falada.
- Requisitos Físicos - Trabalho sedentário: Exercer até 10 libras de força ocasionalmente e/ou uma quantidade insignificante de força frequente ou constantemente para levantar, carregar, empurrar, puxar ou mover objetos de outra forma, incluindo o corpo humano. O trabalho sedentário envolve ficar sentado na maior parte do tempo. Os trabalhos são sedentários se caminhar e ficar em pé forem necessários apenas ocasionalmente, e todos os outros critérios sedentários forem atendidos.
- Condições de Trabalho - O trabalhador não está substancialmente exposto a condições ambientais adversas (como em trabalho típico de escritório ou administrativo).
- Mestrado (MS/MA) preferencial.
- Certificação de Administrador da Plataforma Veeva Vault ou certificação relevante em informática laboratorial, qualidade, cadeia de suprimentos ou gestão de projetos é um diferencial.
Faixa de remuneração do salário base: $208,000 - $242,000
Observe que a faixa de remuneração do salário base e o salário real oferecido ao candidato final dependem de vários fatores: localização geográfica do candidato, experiência de trabalho relevante, habilidades e anos de experiência.
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