États-Unis
Esri
Thermo Fisher Scientific
Ingénieur III, Validation des Systèmes Informatiques
À distanceÉtats-Unis
Greenville, North Carolina, United States
Traduction automatique. Consultez l’original.
Horaire de travail
Standard (Lun-Ven)
Conditions environnementales
Respect de toutes les normes de sécurité des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), Salle blanche : aucun produit capillaire, bijou, maquillage, vernis à ongles, parfum, piercing apparent, barbe, etc. autorisé, Bureau
Informations supplémentaires : *
- Capacité à travailler dans des environnements de salle blanche selon les besoins *
- Flexibilité pour soutenir des heures supplémentaires ou un travail posté lors d'activités de projet ou d'arrêts *
- Peut nécessiter jusqu'à 25% de déplacements
Description du poste
En tant que membre de l'équipe Thermo Fisher Scientific, vous découvrirez un travail significatif qui a un impact positif à l'échelle mondiale. Rejoignez nos collègues pour donner vie à notre Mission chaque jour afin de permettre à nos clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr. Nous fournissons à nos équipes mondiales les ressources nécessaires pour atteindre les objectifs de carrière individuels tout en contribuant à repousser la science au-delà des limites en développant des solutions pour certains des défis les plus difficiles au monde.
Description
Rejoignez notre équipe d'ingénierie de validation en tant qu'Ingénieur de Validation III (Validation des Systèmes Informatiques – CSV), où vous assurerez la qualité des produits et la conformité réglementaire dans les opérations de fabrication pharmaceutique.
Dans ce rôle, vous dirigerez et exécuterez des activités de validation avec un fort accent sur les systèmes d'automatisation, les systèmes informatisés et la gestion des changements pour les lignes de fabrication commerciales existantes. Vous évaluerez les changements de systèmes et de processus, déterminerez l'impact de la validation et piloterez les stratégies de qualification pour garantir la conformité aux exigences cGMP.
Vous collaborerez de manière interfonctionnelle avec les équipes d'automatisation, de fabrication et de qualité, tout en servant de ressource technique lors des inspections réglementaires et des audits clients. Ce rôle exige un haut niveau d'indépendance, d'expertise technique et la capacité de diriger des efforts de validation complexes.
Une journée dans le rôle : *
- Diriger les activités de validation pour les équipements, les processus, les utilités et les systèmes informatiques, en mettant l'accent sur la CSV *
- Évaluer et soutenir la gestion des changements pour les systèmes de fabrication existants et les plateformes d'automatisation *
- Rédiger, réviser et exécuter la documentation de validation, y compris les protocoles IQ/OQ/PQ et les plans de qualification *
- Réaliser et diriger des évaluations des risques, des analyses d'écarts et des évaluations de validation *
- Collaborer avec les ingénieurs en automatisation sur des systèmes tels que PLC, SCADA, DCS, DeltaV et les plateformes Allen-Bradley *
- Gérer de manière autonome les projets de validation et coordonner les équipes interfonctionnelles *
- Fournir une expertise technique lors des inspections réglementaires et des audits clients *
- Encadrer les membres juniors de l'équipe et soutenir le partage des connaissances au sein de l'équipe *
- Contribuer aux initiatives d'amélioration continue et d'excellence opérationnelle
Exigences : *
- Diplôme de licence en ingénierie, sciences de la vie, chimie ou domaine technique connexe
Équivalence
Des combinaisons équivalentes d'éducation, de formation et d'expérience pertinente peuvent être prises en compte en remplacement d'un diplôme *
- Minimum de 4 années d'expérience en validation dans la fabrication pharmaceutique/biotechnologique ou une industrie réglementée comparable *
- Solide connaissance des réglementations cGMP (FDA, EMA, ISO) *
- Expérience avec la validation des systèmes informatiques (CSV), la CQV ou la validation de l'automatisation *
- Expérience dans la rédaction et l'exécution de protocoles de validation IQ/OQ/PQ *
- Expérience avec les systèmes d'automatisation et de contrôle (PLC, SCADA, DCS, DeltaV, Allen-Bradley) *
- Capacité avérée à diriger des projets de validation et à travailler de manière interfonctionnelle *
- Solides compétences en rédaction technique et en documentation *
- Expérience avec les méthodologies d'évaluation des risques et l'analyse statistique *
- Compétences avancées en résolution de problèmes et en analyse des causes profondes *
- Excellentes compétences en communication orale et écrite *
- Maîtrise de MS Office et des systèmes liés à la validation
Préféré : *
- Expérience dans le soutien ou la contribution à des projets d'investissement (CapEx) *
- Expérience avec les inspections réglementaires et les audits clients *
- Connaissance des méthodologies de fabrication Lean et d'amélioration continue
Plus d’opportunités avec un seul profil
Vous souhaitez accéder à plus de postes sans répéter tout le processus ? Créez votre profil pour être trouvé par les entreprises utilisant Nort.
Créer mon profil