États-Unis
HEARTLAND BUSINESS SYSTEMS LLC
Rochester Regional Health
Spécialiste senior en validation de systèmes informatiques
États-Unis
United States
Traduction automatique. Consultez l’original.
ÉDUCATION
Poste Titre : Spécialiste senior CSV/CSA
Département : Technologies de l'information
Lieu : À distance, côte Est privilégiée
Heures par semaine : 40
Horaires : En journée, du lundi au vendredi
Cette description de poste n'est pas exhaustive. L'employé peut être amené à effectuer toute autre tâche raisonnablement requise et proportionnelle aux compétences, à l'expérience et au niveau de responsabilité du rôle.
LICENCES / CERTIFICATIONS
EXIGENCES PHYSIQUES
Sédentaire - Les rôles sédentaires sont principalement basés au bureau et nécessitent une position assise prolongée (67–100% de la journée de travail) avec un effort physique minimal et un levage limité à moins de 10 lbs. La motricité fine est nécessaire pour le travail sur ordinateur, l'écriture et l'utilisation du téléphone, soutenue par une capacité visuelle et auditive claire. Les exigences cognitives et émotionnelles sont élevées en raison d'une concentration prolongée, d'interruptions fréquentes, d'une prise de décision indépendante et du traitement de l'information. Bien que l'exposition physique soit faible, les zones administratives au sein des environnements de soins de santé peuvent occasionnellement impliquer un contact avec des agents infectieux. Certains rôles peuvent nécessiter des horaires flexibles, un dépistage de la tuberculose ou un permis de conduire valide.
Pour les programmes de soins spécifiques aux maladies, veuillez vous référer aux exigences spécifiques au programme du département pour plus de détails sur les attentes en matière d'expérience et d'éducation, y compris les exigences de formation continue.
Toute exigence physique signalée par un candidat potentiel et/ou le médecin ou le délégué de l'employé sera prise en compte pour des aménagements.
FOURCHETTE DE SALAIRE : $105,000.00 - $130,000.00
VILLE : Rochester
CODE POSTAL : 14624
La fourchette de salaire affichée est une représentation de bonne foi du salaire de base potentiel pour ce poste. Elle peut être modifiée à l'avenir et être éligible à des composantes salariales supplémentaires. Les salaires annuels/taux horaires individuels peuvent varier en fonction des détails du poste et du temps plein équivalent (ETP). Le salaire est déterminé en tenant compte de facteurs incluant, mais sans s'y limiter, l'expérience, les qualifications pertinentes, la spécialité, l'équité interne, les lieux et les contrats.
RÉSUMÉ
Le spécialiste senior CSV/CSA dirige les activités de validation et d'assurance basées sur les risques pour les systèmes informatisés réglementés GxP tout au long de leur cycle de vie. Ce rôle assure un leadership technique dans la stratégie de validation, l'exécution, la revue qualité, la préparation aux audits et inspections, tout en agissant en tant qu'expert métier en CSV/CSA, SDLC, intégrité des données, dossiers/signatures électroniques et exigences réglementaires. Le poste implique également le mentorat des membres juniors de l'équipe CSV/CSA.
RESPONSABILITÉS
- Stratégie de validation et d'assurance : Diriger la planification, l'exécution, la revue et l'approbation des livrables de validation et d'assurance pour les nouveaux systèmes GxP, les mises à niveau de systèmes, les intégrations, les changements d'infrastructure, les changements logiciels et les retraits de systèmes. Déterminer la rigueur de validation ou d'assurance appropriée en utilisant des principes basés sur les risques alignés sur GAMP 5, CSA, l'intégrité des données, les dossiers/signatures électroniques et les attentes GxP applicables. Diriger ou examiner les évaluations des risques système, les évaluations de stratégie de validation, les évaluations de fournisseurs, les évaluations d'impact et les décisions de planification de validation. S'assurer que les stratégies de validation sont proportionnelles au risque du système, à l'utilisation prévue, à l'impact sur les processus métier, à la sécurité des patients/sujets, à la qualité des produits, à l'intégrité des données et à l'impact réglementaire.
- Livrables CSV/CSA : Rédiger, examiner ou approuver les livrables du cycle de vie de validation, y compris les évaluations des risques système, les plans de validation ou d'assurance, les URS, les spécifications fonctionnelles/de conception/de configuration, les protocoles de test IQ/OQ/PQ ou fonctionnels, les tests de régression, les preuves UAT, les matrices de traçabilité, les rapports de synthèse de validation, les revues périodiques, les évaluations d'impact des changements, la migration des données, l'archivage, le déclassement et la documentation de retrait. S'assurer que la documentation de validation est complète, précise, traçable, révisable et prête pour l'inspection. Fournir une revue qualité et technique des livrables préparés par les équipes de projet, les propriétaires de systèmes informatiques, les fournisseurs et les ressources CSV/CSA moins seniors.
- Supervision de la qualité et de la conformité informatique : Assurer la supervision de la qualité et de la conformité informatique pour les systèmes informatisés, les activités SDLC, les livrables de validation, les livrables de contrôle des changements et les processus du cycle de vie des systèmes. Soutenir les audits internes, les audits externes, les audits clients, les inspections réglementaires, les réponses aux audits, les CAPA, les écarts et les plans de remédiation liés aux systèmes informatisés. Identifier les lacunes de conformité, les faiblesses de documentation, les risques liés au cycle de vie et les opportunités d'amélioration des processus. Collaborer avec l'Assurance Qualité pour résoudre les observations liées à la validation, les conclusions d'audit, les écarts, les CAPA et les engagements d'inspection.
- Support du cycle de vie et des changements système : Soutenir les activités du cycle de vie, y compris l'approvisionnement, la mise en œuvre, la configuration, la validation, l'utilisation opérationnelle, le contrôle des changements, la revue périodique, le support aux incidents/écarts, la migration, l'archivage et le retrait. S'assurer que les systèmes validés restent dans un état de contrôle grâce à l'évaluation des changements, aux tests de régression, à la revue périodique, à la revue des accès/sécurité, à la revue de sauvegarde/restauration, à la revue de l'intégrité des données et à la maintenance de la documentation. Fournir une revue et des conseils de niveau senior pour les contrôles des changements informatiques GxP, les évaluations d'impact, les décisions de stratégie de validation, la planification des tests, la revue des preuves et la préparation à la mise en production.
- Leadership, mentorat et amélioration continue : Fournir un leadership technique, un coaching et un mentorat aux spécialistes CSV/CSA et aux équipes de projet interfonctionnelles. Soutenir le développement et l'amélioration des procédures de validation, des formulaires, des modèles, des documents d'orientation, du matériel de formation, des métriques et des rythmes opérationnels. Promouvoir l'application cohérente de la validation basée sur les risques, de la CSA, de la dépendance vis-à-vis des fournisseurs, de la stratégie de test et des pratiques de documentation du cycle de vie. Faciliter les réunions interfonctionnelles et les communications liées à la stratégie de validation, aux attentes de conformité, à la préparation aux audits et aux livrables du cycle de vie. Effectuer d'autres tâches selon les besoins.
QUALIFICATIONS MINIMALES
- Licence en informatique, systèmes d'information, ingénierie, sciences de la vie, qualité ou domaine connexe
- OU une combinaison équivalente d'éducation et d'expérience pertinente de 5+ ans en CSV, CSA, qualité informatique, validation de logiciels, contrôle des changements, SDLC ou systèmes informatisés GxP
QUALIFICATIONS SOUHAITÉES
- Solide connaissance de la validation des systèmes informatisés, de la CSA, de GAMP 5, du SDLC, des GxP, du 21 CFR Part 11, de l'annexe 11 de l'UE, de l'intégrité des données et des attentes en matière de dossiers/signatures électroniques.
- Solide connaissance pratique des livrables du cycle de vie de validation et des pratiques de validation basées sur les risques.
- Capacité à interpréter les attentes réglementaires et à les appliquer de manière pragmatique au risque système, à l'utilisation prévue et à l'impact métier.
- Solides compétences en rédaction technique, revue de documentation, préparation aux inspections, analyse, priorisation, facilitation et communication.
- Expérience dans la direction de la stratégie de validation et l'exécution des livrables pour les systèmes de laboratoire, de qualité, cliniques, d'entreprise, d'infrastructure, de données ou d'intégration.
- Expérience dans le support aux audits, inspections, CAPA, écarts, activités de remédiation, revues SDLC, contrôles des changements, preuves de test, contrôles d'intégrité des données et dossiers du cycle de vie.
- Expérience dans le mentorat ou la fourniture de conseils techniques à des ressources de validation ou de qualité moins seniors
- Capacité à diriger des activités de validation complexes à travers de multiples systèmes, projets, parties prenantes et priorités.
Rochester Regional Health est un employeur garantissant l'égalité des chances. Tous les candidats qualifiés seront pris en considération pour un emploi sans égard à la race, la couleur, la croyance, la religion, le sexe (y compris la grossesse, l'accouchement et les conditions médicales connexes), l'orientation sexuelle, l'identité ou l'expression de genre, l'origine nationale, l'âge, le handicap, les caractéristiques génétiques prédisposantes, le statut marital ou familial, le statut militaire ou d'ancien combattant, le statut de citoyenneté ou d'immigration, ou toute autre caractéristique protégée par la loi fédérale, étatique ou locale.
Plus d’opportunités avec un seul profil
Vous souhaitez accéder à plus de postes sans répéter tout le processus ? Créez votre profil pour être trouvé par les entreprises utilisant Nort.
Créer mon profil