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Resilience
Ingénieur CSV III (Aide à la relocalisation)
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West Chester, Ohio, United States
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À propos du poste
Aide à la relocalisation offerte
Resilience offre à ses employés un programme de récompenses totales robuste comprenant un programme de bonus annuel en espèces, un plan 401(k) avec une généreuse contrepartie de l'entreprise et notre ensemble d'avantages sociaux soigneusement conçu pour soutenir nos employés avec d'excellents soins de santé (y compris médicaux, dentaires et vision), des avantages pour la construction familiale, une assurance-vie et invalidité, des vacances payées, des jours fériés payés, d'autres congés payés, le remboursement des frais de scolarité et un soutien pour les besoins de garde d'enfants.
Notre fourchette de salaire de base cible pour ce poste est $85,000.00 - $133,750.00 par an.
Une carrière chez Resilience est plus qu'un simple emploi – c'est une opportunité de changer l'avenir.
L'Ingénieur CSV III planifie, exécute et dirige de manière autonome les activités de validation pour les installations, les utilités, les procédés, le nettoyage, l'automatisation et les systèmes informatiques, avec une spécialisation approfondie dans la validation des systèmes d'automatisation et informatiques (CSV). Travaillant au sein du concept d'équipe de procédé, le rôle applique un jugement technique indépendant pour résoudre des défis de validation complexes, ne nécessite aucune instruction pour le travail courant et collabore avec les équipes d'ingénierie, de qualité et d'exploitation pour maintenir la conformité des systèmes et leur préparation aux inspections. En tant que conseiller technique de la fonction de validation, il encadre les membres d'équipe moins expérimentés et établit un alignement sur la stratégie et l'approche de validation.
Resilience est une entreprise de bioproduction axée sur la technologie qui change la façon dont les médicaments sont fabriqués. Nous construisons un réseau durable de solutions de fabrication de haute technologie, de bout en bout, pour mieux résister aux événements perturbateurs, soutenir la découverte scientifique et atteindre ceux qui en ont besoin.
Pour plus d'informations, veuillez visiter resilience.com resilience.com/
RESPONSABILITÉS DU POSTE
EXÉCUTION DE LA VALIDATION ET LEADERSHIP TECHNIQUE
- Planifier, rédiger et exécuter de manière autonome les livrables de validation — plans de validation, protocoles (IQ/OQ/PQ) et rapports de synthèse — pour les systèmes d'automatisation et informatiques conformément à GAMP 5 et aux exigences cGMP applicables.
- Diriger la qualification et la gestion du cycle de vie des équipements automatisés et des systèmes informatiques GxP (par exemple, PLC, SCADA, DCS), y compris la conformité avec le 21 CFR Partie 11 et l'intégrité des données (ALCOA+).
- Agir en tant que conseiller technique sur la stratégie de validation et l'approche basée sur les risques pour le portefeuille de validation des installations, des utilités, des procédés et du nettoyage.
- Diriger et coordonner les études de validation et les investigations avec une supervision minimale, en appliquant un jugement technique indépendant pour résoudre des problèmes complexes.
- Communiquer en continu les priorités du projet, les risques et les progrès à l'équipe de procédé.
- Identifier et piloter les opportunités d'amélioration continue dans la méthodologie de validation, l'automatisation et les pratiques de documentation.
Documentation et Conformité
- Préparer et examiner la documentation de validation, en s'assurant que les activités, les actions et les résultats sont exacts, complets et prêts pour les audits.
- Répondre aux questions de conformité et de procédé des partenaires interfonctionnels et servir de ressource experte lors des audits réglementaires et internes.
- Initier et documenter les actions correctives appropriées en cas de déviations de procédé ou de non-conformités de système, en escaladant les problèmes au-delà des procédures établies si nécessaire.
- Maintenir l'état validé par le biais du contrôle des changements, de la revue périodique et des activités de requalification.
Leadership, Coaching et Mentorat
- Fournir un coaching technique et des conseils aux ingénieurs et techniciens moins expérimentés sur la méthodologie de validation et les meilleures pratiques d'automatisation.
- Établir un alignement entre l'ingénierie, la qualité et l'exploitation sur les exigences de validation et les critères d'acceptation.
- Peut superviser et diriger les activités de validation d'autres personnes dans le cadre des projets assignés.
EXPÉRIENCE ET FORMATION
Qualifications minimales
- Expérience démontrée en validation ou en ingénierie de procédé.
- Capacité démontrée à diriger de manière autonome des études et des projets de validation de la planification à l'exécution avec une supervision minimale.
- Expérience pratique de la validation des systèmes d'automatisation et informatiques (CSV).
- Connaissance pratique des réglementations GxP et des normes de validation pour les systèmes informatiques, y compris le 21 CFR Partie 11, GAMP 5 et les principes d'intégrité des données (ALCOA+).
- Capacité à lire et interpréter de manière experte les schémas d'ingénierie, les P&ID et les diagrammes de système.
- Solides compétences analytiques avec une grande attention aux détails.
- Solides compétences en communication écrite et verbale, y compris la rédaction de rapports techniques.
- Fortes capacités de résolution de problèmes et jugement indépendant avisé.
- Capacité à prioriser et à gérer son propre temps et sa charge de travail sur des projets concurrants.
- Capacité à encadrer ses pairs et à fournir des conseils techniques aux membres d'équipe moins expérimentés.
Le parrainage ou le soutien pour l'autorisation de travail, y compris les visas, n'est pas disponible pour ce poste.
Qualifications souhaitées
- Diplôme de Bachelor en ingénierie, en informatique ou dans une discipline connexe.
- 5+ années d'expérience en validation ou en ingénierie de procédé, y compris la validation pratique des systèmes d'automatisation et informatiques.
- Expérience dans un environnement de fabrication réglementé ou cGMP.
- Familiarité avec le cycle de vie du développement logiciel structuré (SDLC), la gestion de la configuration et le scripting pour les systèmes automatisés et informatiques.
- Expérience pratique avec les plateformes d'automatisation industrielle (par exemple, Rockwell/Allen-Bradley, Siemens, ou Emerson DeltaV PLC/SCADA/DCS) et les historiens de données.
- Familiarité avec les outils de test automatisés et les logiciels de gestion du cycle de vie de la validation (VLM).
Horaire de travail
Environnement physique et de travail
- Le travail s'effectue dans une combinaison de bureaux, de laboratoires et d'environnements de fabrication cGMP.
- Peut nécessiter un habillement spécifique et le respect des exigences de salle blanche, d'EPI et de sécurité.
- Levage occasionnel jusqu'à 25 livres et capacité à rester debout, marcher et accéder aux équipements sur le site de production pendant des périodes prolongées.
- Peut nécessiter de travailler en dehors des heures de bureau standard pour soutenir les calendriers de production, les arrêts ou les activités de validation sensibles au temps.
Horaire de travail
8 heures - Lundi-Vendredi avec une certaine flexibilité requise
L'horaire de travail indiqué reflète l'horaire attendu de l'employé au moment de l'embauche. L'entreprise se réserve le droit de modifier les horaires de travail à tout moment, avec ou sans préavis, en fonction des besoins de l'entreprise, des exigences opérationnelles ou d'autres considérations. Rien dans cette description ne crée une garantie d'heures, de jours ou d'affectations de quart spécifiques.
Resilience est un employeur qui respecte l'égalité des chances en matière d'emploi. Les candidats qualifiés recevront une considération pour l'emploi sans distinction de race, de couleur, de religion, de sexe, d'orientation sexuelle, de perception ou d'identité de genre, d'origine nationale, d'âge, de statut matrimonial, de statut de vétéran protégé, de statut de handicapé, de handicap physique ou mental, d'informations génétiques ou de caractéristiques, ou d'autres caractéristiques non liées à l'emploi ou d'autres motifs interdits spécifiés dans les lois fédérales, étatiques et locales applicables. Des demandes d'accommodement raisonnable peuvent être faites à tout moment du processus de recrutement.
Le salaire de base réel dépend d'un certain nombre de facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, la situation géographique du candidat, l'expérience pertinente, les qualifications, les compétences et les connaissances.
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