Mexique
Concesionaria Vuela Compañía de Aviación S.A.P.I
Precision for Medicine
Gestionnaire de données cliniques
Mexique
Mexico, Chihuahua, Mexico
Traduction automatique. Consultez l’original.
À propos du poste
Nous nous développons au Mexique, au Brésil, en Argentine, en Colombie, au Chili et au Pérou, et nous recherchons un Responsable de données cliniques expérimenté pour contribuer à bâtir les fondations de notre équipe de gestion des données en pleine croissance en Amérique latine, en garantissant la fourniture de données cliniques de haute qualité qui favorisent le succès des essais cliniques et accélèrent l'accès des patients à des thérapies innovantes.
Résumé du poste
Le Responsable de données cliniques senior / Responsable de données cliniques principal est responsable de la gestion de tous les aspects du processus de gestion des données des essais cliniques, du démarrage de l'étude jusqu'après le verrouillage de la base de données pour les projets assignés. Les procédures opérationnelles standard / instructions de travail (SOP/WI), les directives réglementaires, ainsi que les plans et directives spécifiques à l'étude seront respectés. Ce poste supervisera et/ou effectuera également le développement et les tests de la base de données.
Les fonctions essentielles du poste incluent, sans s'y limiter :
- Être le contact principal en gestion des données (DM) pour le(s) projet(s) / programme(s) clinique(s) assigné(s), en assurant le soutien, la continuité, la réactivité et l'exécution des tâches dans les délais impartis. Peut soutenir un autre responsable DM en tant que remplaçant et/ou membre de l'équipe. Peut inclure la supervision de la gestion des données pour les programmes des promoteurs.
- Superviser le processus de saisie des données du projet, y compris l'élaboration des directives de saisie, la formation, la qualité de la saisie et la gestion des ressources.
- Peut effectuer le contrôle qualité de la saisie des données.
- Apporter des contributions, évaluer et gérer les délais. S'assurer que les échéances de gestion des données cliniques sont respectées avec qualité. Évaluer les besoins en ressources pour les projets assignés, si nécessaire.
- Développer les spécifications des CRF à partir du protocole de l'étude clinique et coordonner l'examen/les retours de toutes les parties prenantes.
- Peut aider à la création de bases de données cliniques.
- Mener les tests d'acceptation utilisateur (UAT) de la base de données et maintenir la documentation de contrôle qualité de la base de données. Superviser la qualité globale de la base de données clinique.
- Peut spécifier les exigences pour tous les types de contrôles de cohérence (edit checks), par exemple : électroniques, examen manuel des données, etc. Superviser le développement des spécifications des contrôles de cohérence et des spécifications d'examen manuel des données.
- Responsable de la création, de la révision, du versionnage approprié et de la maintenance de la documentation de gestion des données. Superviser l'exhaustivité de la documentation de gestion des données pour le Trial Master File.
- Former le personnel de recherche clinique sur le CRF spécifique à l'étude, l'EDC et d'autres éléments liés au projet, selon les besoins.
- Examiner et interroger les données des essais cliniques conformément au plan de gestion des données.
- Effectuer l'examen des données par liste de lignes selon les conseils fournis par le promoteur et/ou le responsable DM.
- Exécuter les rapports de statut et de métriques au niveau du patient et de l'étude.
- Effectuer le codage médical des termes médicaux les uns par rapport aux autres afin d'assurer la logique médicale et la cohérence.
- Coordonner le rapprochement des SAE/AE.
- Assurer la liaison avec les fournisseurs tiers, tels que les fournisseurs de données externes et d'EDC, en tant que chef de projet pour soutenir les délais et les livrables liés aux données.
- Peut aider à la programmation SAS et au contrôle qualité des programmes SAS utilisés dans le département de gestion des données.
- Identifier et résoudre les problèmes opérationnels, les obstacles et les freins pour les études basés sur les données de métriques, les rapports d'audit et les contributions des membres de l'équipe de projet et des autres parties prenantes.
- Peut aider à examiner et à fournir des commentaires sur les protocoles, les plans d'analyse statistique (SAP) et les rapports d'étude clinique (CSR), si le projet l'exige.
- Participer à l'élaboration et à la maintenance des procédures opérationnelles standard (SOP) et de la documentation de processus correspondante liée aux activités de gestion des données et de gestion de base de données.
- Peut assister à des réunions de stratégie, des réunions de préparation à la défense d'offres, des défenses d'offres, des présentations de capacités, des réunions d'engagement avec des clients potentiels.
- Peut examiner les demandes de propositions (RFP), les propositions et fournir des estimations de projet.
- Assurer le leadership pour des initiatives transversales et à l'échelle de l'organisation, le cas échéant.
- Former et s'assurer que tous les membres de l'équipe de projet de gestion des données ont été suffisamment formés.
- Communiquer avec les promoteurs d'études, les fournisseurs et les équipes de projet si nécessaire concernant les données, la base de données ou d'autres problèmes de projet pertinents.
- Peut présenter des démonstrations/formations de logiciels, des sessions de formation au sein du département/de l'entreprise, et faire des présentations lors de réunions de projet.
- Peut nécessiter quelques déplacements.
- Effectuer d'autres tâches assignées.
Qualifications
Minimum requis
- Licence et/ou une combinaison d'expériences connexes.
Autre requis
- 8+ années d'expérience pour un Responsable de données cliniques senior et 10+ années pour un Responsable de données cliniques principal.
- Maîtrise de Microsoft Office : Word, Excel, PowerPoint, Outlook.
- Capable de gérer une variété de tâches de recherche clinique.
- Excellentes compétences organisationnelles et de communication.
- Utilisation professionnelle de la langue anglaise, tant à l'écrit qu'à l'oral.
- Expérience dans l'utilisation de divers systèmes de gestion de bases de données cliniques.
- Connaissance approfondie du développement de médicaments, de dispositifs et/ou de produits biologiques et des pratiques efficaces de gestion des données.
- Solides compétences en représentation, capacité à communiquer efficacement à l'oral et à l'écrit.
- Solides compétences en leadership et en relations interpersonnelles.
- Capacité à entreprendre des déplacements occasionnels.
Les candidats doivent être légalement autorisés à travailler dans le pays d'emploi sans parrainage de l'employeur.
Souhaité
- Expérience dans une discipline clinique, scientifique ou de santé.
- Codage médical par dictionnaire (MedDRA et WHODrug).
- Compréhension des normes CDISC (CDASH, SDTM, ADaM, etc.).
- Expérience thérapeutique en oncologie et/ou médicaments orphelins.
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