États-Unis
MANTECH
ImmunityBio, Inc.
Responsable Senior Gestion des Données Cliniques
États-Unis
Dunkirk, New York, United States
Traduction automatique. Consultez l’original.
Présentation de l'entreprise
ImmunityBio est une société de biotechnologie au stade commercial et intégrée verticalement développant des thérapies de nouvelle génération qui renforcent le système immunitaire naturel pour vaincre les cancers et les maladies infectieuses. La gamme de plateformes d'immunothérapie et de thérapie cellulaire de la Société, seules et ensemble, agit pour stimuler et maintenir une réponse immunitaire dans le but de créer une protection durable et sûre contre la maladie.
Désigné comme Thérapie Révolutionnaire par la FDA, ANKTIVA est la première immunothérapie approuvée par la FDA pour le carcinome in situ de la vessie non musculo-invasive qui active les cellules NK, les cellules T et les cellules T mémoire pour une réponse de longue durée.
La Société applique sa science et ses plateformes au traitement des cancers, y compris le développement de vaccins anticancéreux potentiels, ainsi qu'au développement d'immunothérapies et de thérapies cellulaires qui, selon nous, réduisent ou éliminent considérablement le besoin de chimiothérapie standard à haute dose. Ces plateformes et leurs candidats produits associés sont conçus pour être plus efficaces, accessibles et facilement administrés que les normes de soins actuelles en oncologie et en maladies infectieuses.
Pourquoi ImmunityBio ?
- ImmunityBio développe une technologie de pointe dans le but de transformer la vie des patients atteints de cancer et de développer des thérapies et des vaccins de nouvelle génération qui complètent, exploitent et amplifient le système immunitaire pour vaincre les cancers et les maladies infectieuses.
- Opportunité de rejoindre une société biopharmaceutique cotée en bourse dont le siège est en Californie du Sud.
- Travailler avec une équipe collaborative capable d'intervenir dans différents domaines de l'entreprise.
- Possibilité de rejoindre une entreprise en croissance avec des opportunités de développement professionnel.
Résumé du poste
Le Responsable Senior Gestion des Données Cliniques est un expert en gestion des données cliniques avec une capacité démontrée à construire et maintenir des bases de données d'essais cliniques. Il contribue aux améliorations de processus et aux initiatives au sein du département Biométrie, ainsi qu'à encadrer et former le personnel junior si nécessaire.
Fonctions essentielles
- Créer et/ou réviser des Cahiers d'Observation Électroniques ou papier (CRF) spécifiques à l'étude en utilisant les connaissances antérieures, les informations spécifiques au protocole et les normes du département. Travailler efficacement pour intégrer les commentaires de l'équipe clinique principale et produire les CRF en temps voulu.
- Configurer, migrer et tester les bases de données de capture électronique des données (EDC) conformément aux procédures internes, aux exigences de l'étude et aux meilleures pratiques du système. Servir de gestionnaire de base de données pour l'équipe clinique spécifique à l'étude, y compris la compilation des contrôles de validation.
- Développer les exigences de la base de données pour les fournisseurs d'EDC. Servir de gestionnaire de base de données pour l'étude et travailler avec les fournisseurs pour obtenir les livrables en temps voulu.
- Créer et/ou réviser la documentation de gestion des données et de base de données spécifique à l'étude, qui peut inclure :
- Plan de gestion des données
- Directives de complétion des CRF
- Directives de codage
- CRF annotés
- Spécifications des contrôles de validation
- Assister aux réunions d'équipe spécifiques à l'étude et produire des rapports d'avancement et les métriques demandées, qui peuvent inclure des informations sur les requêtes ou les tendances des données.
- Effectuer la revue des données et la génération/clôture des requêtes.
- Effectuer le codage des termes verbatim tels que les événements indésirables et les médicaments concomitants. Collaborer avec les scientifiques médicaux pour le codage, la cohérence, la revue et l'approbation. Intégrer le fichier de codage dans la base de données clinique.
- Participer au développement de nouveaux processus ou à la révision des processus existants.
- Former les collègues internes à la gestion des données cliniques dans des contextes informels ou formels, si nécessaire.
- Former les investigateurs et/ou les coordinateurs d'étude lors de la réunion des investigateurs sur les CRF, le système EDC et les directives de complétion des CRF, si nécessaire.
- Fournir une expertise en gestion des données et un soutien aux équipes cliniques en utilisant les meilleures pratiques de gestion des données.
- Fournir une analyse approfondie des stratégies de gestion des données et conseiller l'équipe interne avec des stratégies tactiques en conséquence.
- Si nécessaire, fournir une direction de travail, des conseils, du mentorat, de l'influence et du soutien au personnel junior. Former le personnel junior aux processus de gestion des données cliniques plus complexes.
- Effectuer d'autres projets spéciaux et tâches sur demande.
Formation et Expérience
- Diplôme de licence dans un domaine scientifique avec 5+ années d'expérience requis ; ou
- Diplôme d'études secondaires avec 9+ années d'expérience pertinente requis
- 5+ années d'expérience en gestion des données cliniques requis.
- Expérience avec les bases de données cliniques EDC requise
Connaissances, Compétences et Aptitudes
- Connaissance pratique de la recherche clinique, des bonnes pratiques cliniques et des exigences/directives réglementaires. *
- Connaissance des normes CDISC/STDM.
- Excellentes compétences en communication orale et écrite ; bonnes compétences organisationnelles et interpersonnelles
- Expérience avec Veeva Vault CDMS et TrialMaster préférée
- Expérience en codage MedDRA et WHO Drug préférée
Environnement de travail / Environnement physique
- Ce poste s'exerce sur site à Dunkirk, NY
- L'horaire de travail régulier est du lundi au vendredi, pendant les heures normales de bureau. La flexibilité est disponible avec l'approbation du responsable.
- Doit posséder la mobilité nécessaire pour travailler dans un bureau standard et utiliser le matériel de bureau standard, y compris un ordinateur
- Soulever et transporter des matériaux pesant jusqu'à 20 livres
Ce poste est éligible à une prime discrétionnaire et à une attribution d'actions. La rémunération annuelle de base pour ce poste est indiquée ci-dessous. Le taux spécifique dépendra des qualifications du candidat retenu, de son expérience antérieure ainsi que de sa situation géographique.
$117,900 (qualifications d'entrée de gamme) à $131,000 (très expérimenté) par an
La période de candidature devrait se terminer dans 60 jours à compter de sa publication ou plus tôt si le poste est pourvu ou clos.
ImmunityBio utilise des outils d'intelligence artificielle (IA) pour aider au sourcing et à l'identification de candidats potentiels pour les postes vacants. Ces outils nous aident à contacter des candidats qualifiés et à améliorer l'efficacité de notre prospection de recrutement. Aucune préférence n'est accordée aux candidats sourcés ou identifiés par des outils d'IA.
Important : L'IA n'est pas utilisée pour filtrer, évaluer, classer, analyser ou prendre des décisions d'embauche concernant les candidats. Toutes les candidatures sont examinées par des recruteurs et des responsables du recrutement humains. Les décisions d'embauche sont prises exclusivement par le personnel d'ImmunityBio, sans prise de décision automatisée.
Nous nous engageons à l'égalité des chances en matière d'emploi et veillons à ce que tous les candidats soient évalués en fonction de leurs qualifications, de leurs compétences et de leur expérience par un examen humain.
Chez ImmunityBio, nous sommes un employeur garantissant l'égalité des chances, dédié à la diversité sur le lieu de travail. Notre politique est de fournir des opportunités d'emploi égales à toutes les personnes qualifiées, sans distinction de race, de sexe, de couleur, de handicap, d'origine nationale, d'âge, de religion, d'affiliation syndicale, d'orientation sexuelle, de statut d'ancien combattant, de citoyenneté, d'identité et/ou d'expression de genre, ou de tout autre statut protégé par la loi.
Les employés d'ImmunityBio sont aussi précieux que les personnes que nous servons. Nous avons construit une offre de avantages sociaux solide pour soutenir au mieux le bien-être global de nos membres d'équipe et de leurs familles. Notre ensemble concurrentiel de rémunération totale et d'avantages sociaux, pour les employés éligibles, comprend :
Options de régimes médicaux, dentaires et de vision • Programmes de bien-être santé et financier • Programme d'aide aux employés (PAE) • Assurance vie/décès accidentel payée par l'entreprise et facultative, assurance invalidité de courte et longue durée • Comptes d'épargne flexibles pour les frais de santé et les frais à charge • Plan de retraite 401(k) avec abondement de l'entreprise • Programme d'épargne-études 529 • Services juridiques facultatifs, protection contre l'usurpation d'identité, assurance animaux et réductions, récompenses et avantages pour les employés • Congés payés (PTO) comprenant : 11 jours fériés • Les employés cadres sont éligibles à un PTO illimité • Les employés non-cadres sont éligibles à 10 jours de vacances, 56 heures de congés maladie, 2 jours personnels et 1 jour culturel • Nous nous engageons à vous fournir les outils et les ressources dont vous avez besoin pour optimiser votre santé et votre bien-être.
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