États-Unis
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DRT Strategies, Inc.
Clinical Data Scientist, FDA
États-Unis
Silver Spring, Maryland, United States
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Présentation
DRT Strategies fournit des services de conseil en gestion et des solutions de technologie de l'information (TI) à de grandes agences fédérales, aux gouvernements des États et locaux, ainsi qu'à des clients commerciaux dans les secteurs des soins de santé, de la technologie et des services financiers.
Les trois lettres de notre nom, DRT, signifient Driving Resolution Together (Résoudre les problèmes ensemble), ce qui est la philosophie fondamentale sur laquelle l'entreprise a été fondée. C'est-à-dire que nous collaborons avec nos clients pour résoudre leurs défis les plus pressants - ensemble.
Nous sommes des solutionneurs de problèmes dédiés à votre succès, combinant une expérience de Fortune 500 avec la réactivité d'une petite entreprise. Nous avons établi une réputation auprès de nos clients en tant que société de conseil avant-gardiste avec un succès démontré dans la mise en œuvre de solutions qui mènent à des résultats significatifs. Nos consultants de classe mondiale unissent les gens pour travailler en collaboration afin d'atteindre les objectifs du projet et de concrétiser la vision.
Description du projet
Le poste d'Analyste Clinique contractuel fournit un soutien analytique scientifique et clinique aux équipes d'examen multidisciplinaires du CDER Office of New Drugs (OND). L'individu aidera à l'évaluation des demandes de médicaments, à l'examen des données de sécurité cliniques, à l'évaluation de l'étiquetage et à la préparation de rapports scientifiques. Le travail nécessite des connaissances avancées en sciences de la santé et des données, ainsi que la capacité d'appliquer une expertise scientifique pour soutenir les déterminations de risque dans le contexte de l'examen réglementaire.
Résumé du poste
Le poste d'Analyste Clinique interagit avec de nombreux parties prenantes de la FDA à travers plusieurs bureaux et centres, spécifiquement avec les examinateurs cliniques (médecins) et les examinateurs statistiques. Ce rôle sera responsable de l'examen de la suffisance et de l'intégrité des données de sécurité, de la conduite d'analyses de données de sécurité, de la vérification des données de sécurité soumises par le demandeur et de la génération de rapports scientifiques de haute qualité.
Fourchette de salaire
Note : Il s'agit d'un rôle de soutien. Toutes les décisions réglementaires, les recommandations finales et les communications officielles avec les demandeurs restent de la responsabilité exclusive des employés fédéraux qualifiés de la FDA. Les produits de travail du contractant sont soumis à l'examen et à l'approbation du personnel de la FDA.
- $90,000-120,000
- Salaire proportionnel à l'expérience.
DRT Strategies, Inc. (DRT) suit les directives énoncées par la Commission pour l'égalité des chances en matière d'emploi (EEOC) [\"https://www.eeoc.gov/\"] pour offrir à tous les employés et candidats qualifiés un emploi sans distinction de race, de couleur, de religion, de sexe (y compris la grossesse, l'accouchement ou les conditions connexes, le statut transgenre et l'orientation sexuelle), d'origine nationale, d'âge, d'informations génétiques, de handicap, de statut d'ancien combattant protégé ou de toute autre caractéristique protégée en vertu du droit fédéral, étatique ou local.
Des aménagements raisonnables pour les candidats et les employés handicapés seront fournis. Si un aménagement raisonnable est nécessaire pour participer au processus de candidature ou d'entretien, pour exercer les fonctions essentielles du poste et/ou pour recevoir d'autres avantages et privilèges de l'emploi, veuillez contacter les ressources humaines en envoyant un e-mail à [email protected], ou en composant le 571-482-2517.
Pour plus d'informations, veuillez consulter les documents suivants : Know Your Rights: Workplace Discrimination is Illegal [\"https://www.eeoc.gov/sites/default/files/2023-06/22-088_EEOC_KnowYourRights6.12ScreenRdr.pdf\"], E-Verify (Anglais) [\"https://www.plan-sys.com/_files/ugd/dbd2fe_8f43d43fef8c43bebd018bd7c7c7e3d2.pdf\"], E-Verify (Espagnol) [\"https://www.plan-sys.com/_files/ugd/dbd2fe_3eccf5f45d9a4faba6298aa3b481c24f.pdf\"]. Right to Work (Anglais) [\"https://www.plan-sys.com/_files/ugd/dbd2fe_f46a081cc45c4aadacae59de94619561.pdf\"], Right to Work (Espagnol) [\"https://www.plan-sys.com/_files/ugd/dbd2fe_d7484580dd9a4ae5aa32601534879686.pdf\"].
Veuillez vous méfier des fraudes de recrutement où des individus malveillants pourraient se faire passer pour DRT Strategies. Seules les offres d'emploi et les e-mails provenant de drtstrategies.com sont des communications authentiques et légitimes concernant les opportunités d'emploi chez DRT Strategies. Veuillez contacter les ressources humaines à l'adresse [email protected] si vous pensez avoir reçu un e-mail frauduleux.
Responsabilités
Analyse et examen des données cliniques
- Analyser et évaluer les données soumises par les demandeurs cherchant l'autorisation de commercialiser de nouveaux médicaments pour un usage général et préparer des résumés analytiques sur l'adéquation des données de sécurité fournies.
- Examiner les NDA, BLA, suppléments et amendements ; préparer des projets de rapports analytiques et des recommandations pour examen par les réviseurs de la FDA.
- Incorporer les résumés des revues de données de sécurité cliniques dans le cadre d'évaluations multidisciplinaires intégrées. Préparer, superviser et maintenir les calendriers de projet.
Soutien à l'examen de l'étiquetage
- Aider à l'examen de l'étiquetage proposé des médicaments pour évaluer si les allégations de sécurité sont véridiques et adéquatement étayées,
- Fournir des projets d'analyses de données de sécurité sur l'exactitude et l'exhaustivité de l'étiquetage pour examen par le personnel de la FDA.
Correspondance scientifique et rapports
- Rédiger des rapports de constatations scientifiquement suffisants qui communiquent clairement les analyses et les conclusions de sécurité clinique.
- Préparer des projets de correspondance identifiant les faits et les informations présentés de manière inadéquate dans les soumissions des sponsors, pour finalisation et émission par les réviseurs de la FDA.
- Préparer des résumés clairs de tableaux, figures et listes de données de sécurité clinique pour l'utilisation par l'équipe d'examen de la FDA.
Revue de la littérature et gestion des connaissances
- Examiner la littérature scientifique et rester informé des développements cliniques actuels et des découvertes évolutives dans les domaines thérapeutiques pertinents. Soutenir la préparation de documents de référence pour les séminaires, conférences et réunions de l'industrie.
* Soutien aux parties prenantes
- Soutenir les équipes d'examen clinique dans la préparation des réunions avec les représentants des sociétés pharmaceutiques, les comités consultatifs et les organismes scientifiques externes.
Autres tâches
- Diriger des réunions avec les examinateurs cliniques et statistiques pour présenter les résultats des évaluations de la qualité des données et des analyses standard des données de sécurité.
- Collaborer avec le personnel du CDER OND pour optimiser les processus et les livrables de l'équipe.
- Travailler avec les parties prenantes de la FDA pour examiner les dossiers de référence et les jeux de données de sécurité simulés afin d'évaluer la pertinence de la terminologie contrôlée et de la structure des jeux de données de sécurité.
- Interagir avec les équipes gouvernementales et contractuelles pour aider à gérer et suivre la progression des projets, les risques, les problèmes et les éléments d'action.
- Gérer, organiser et mettre à jour les sites SharePoint.
- Assister dans le support global du projet, si nécessaire.
- Soutenir toute autre tâche DRT telle qu'assignée/demandée par le Chef de Portefeuille et le Responsable de Compte.
Expérience requise
- Minimum de 3 années d'expérience professionnelle.
- Maîtrise technique des langages de programmation - R (obligatoire) avec une expérience démontrée de l'utilisation de R pour la manipulation, l'analyse et la visualisation de données dans un contexte de recherche clinique ou réglementaire.
- Programmation R - capacité à dépanner les erreurs en R.
- Expérience avec les normes de données CDISC (y compris SDTM et ADaM) et la structure des jeux de données de sécurité (par exemple, adsl.xpt, adae.xpt, adlb.xpt, advs.xpt et adeg.xpt)
- Comprend les méthodes d'analyse de données (par exemple, analyse longitudinale, analyses de survie, analyses causales/de corrélation) pour mener des analyses de données de sécurité (tableaux et figures).
- Comprend les éléments d'examen de la sécurité, y compris la conception des essais, les données démographiques, l'exposition, les décès, les arrêts, les modifications de dose, les événements indésirables graves (SAE), les événements indésirables liés au traitement (TEAE), les FMQ, les AESI, les tests de laboratoire et les signes vitaux. Connaissance pratique des méthodes d'analyse de sécurité, y compris l'évaluation des données d'événements indésirables, la détection de signaux de sécurité et la préparation de tableaux et figures de sécurité standardisés.
- Solides compétences analytiques et statistiques pour évaluer les données de sécurité.
- Excellentes compétences organisationnelles, de gestion du temps, de communication verbale et écrite.
- Capacité à gérer de manière autonome une variété de projets avec des interruptions fréquentes et des priorités changeantes.
- Capacité à organiser un flux de travail continu en temps voulu et à respecter les délais impératifs.
- Compétences informatiques : Suite MS Office (en particulier PowerPoint, Word, Excel), Adobe Acrobat.
- Capacité à travailler de manière autonome au sein d'une équipe multidisciplinaire.
Éducation et formation
- PharmD ou PhD dans les disciplines STEM : bioinformatique, santé publique, pharmacologie, toxicologie, biologie, génie biomédical, biologie, biostatistiques, épidémiologie, informatique de la santé ou sciences pharmaceutiques.
Autorisation de travail, exigence de dédouanement et informations supplémentaires
- Ce poste nécessite la capacité d'obtenir et de maintenir un dédouanement Public Trust du gouvernement américain. En raison des exigences contractuelles, les candidats doivent être des citoyens américains ou des résidents permanents légaux (titulaires d'une carte verte) pour être éligibles.
- Pas d'agences, de tiers ou de soumissions Corp-to-Corp.
Expérience préférée
- Maîtrise de la manipulation de données à l'aide de la programmation R.
- Expérience et/ou connaissance de logiciels d'analyse tels que JReview, JMP, JMP Clinical, etc.
- Expérience en programmation SAS.
- Capacité à appliquer les connaissances des principes de recherche scientifique, des concepts de conception d'études et des méthodes suffisantes pour évaluer les programmes de développement de médicaments cliniques.
- Expérience dans l'application des compétences analytiques des données de sécurité cliniques, y compris la capacité de synthétiser des preuves cliniques et scientifiques pour éclairer les évaluations des risques. *
- Expérience des essais cliniques, en particulier des méthodes de test d'hypothèses statistiques. Comprend le concept général de conception d'essais cliniques et de développement de médicaments (par exemple, études adéquates et bien contrôlées). *
- Formation statistique, y compris une expérience des méthodes biostatistiques couramment appliquées dans la conception, l'analyse et l'interprétation des essais cliniques (par exemple, analyse de survie, modèles mixtes, tests d'hypothèses).
- Expérience en Machine learning et IA, y compris une familiarité avec les techniques de modélisation prédictive (par exemple, modèles de classification, modèles de régression, forêts aléatoires ou réseaux neuronaux) et leurs applications potentielles dans l'évaluation de la sécurité des médicaments et la science réglementaire.
- Expérience épidémiologique, y compris une expérience de la conception d'études observationnelles, des données du monde réel, de la pharmacoépidémiologie ou des méthodes de surveillance de la sécurité au niveau de la population.
- Capacité à travailler avec peu de supervision directe sur des tâches mal définies et à coordonner le travail sur plusieurs projets.
- Expérience dans l'identification, l'articulation et la résolution de problèmes complexes, uniques et précédemment non résolus.
- Familiarité avec le processus réglementaire de la FDA et/ou expérience de travail à la FDA.
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