Architecte en validation technique

L'architecte en validation technique est responsable de la stratégie et de l'exécution de la validation des systèmes informatisés (CSV) pour la plateforme Aperture, en veillant à ce qu'elle réponde aux exigences du 21 CFR Part 11 de la FDA concernant les dossiers électroniques, les signatures électroniques et les pistes d'audit. Ce rôle se situe à l'intersection de l'ingénierie logicielle, de l'assurance qualité et de la conformité réglementaire, traduisant les exigences de la Part 11 et de l'intégrité des données (ALCOA+) en une architecture concrète, des pipelines et des contrôles de processus, tout en défendant ces contrôles lors d'audits et d'inspections.

Le texte ci-dessous vise à décrire le contenu général et les exigences liés à l'exercice de ce poste et ne doit pas être interprété comme une déclaration exhaustive des fonctions, responsabilités ou exigences essentielles.

Cette description se veut uniquement un aperçu général des activités principales. Il est attendu que l'employé effectue ces tâches ainsi que toute autre activité qui pourrait lui être assignée ou qui pourrait survenir dans le cours normal du travail. Cette description ne constitue pas un contrat ou une garantie d'emploi. AnovoRx est un employeur garantissant l'égalité des chances.

Formation/Expérience