États-Unis
Siemens
4D Molecular Therapeutics
Directeur, Partenaire Commercial IT, R&D
États-Unis
Emeryville, California, United States
Traduction automatique. Consultez l’original.
À propos du poste
À l'attention des agences de recrutement : Toutes les demandes des agences sont examinées par l'équipe interne d'acquisition de talents de 4DMT. Aucun CV non sollicité ne sera accepté. L'équipe d'acquisition de talents de 4DMT doit expressément engager les agences sur toute demande. Les agences contactant directement les responsables du recrutement ne seront pas tolérées, et cela pourrait affecter votre capacité à travailler avec 4DMT à l'avenir.
4DMT offre des opportunités d'emploi égales à tous les employés et candidats à l'emploi sans distinction de race, couleur, religion, sexe, orientation sexuelle, origine nationale, âge, handicap, informations génétiques, état civil, statut d'ancien combattant couvert, et toute autre catégorie protégée par les lois fédérales, étatiques, provinciales et locales applicables.
Employeur offrant l'égalité des chances/Anciens combattants protégés/Personnes handicapées
4DMT est une société de biotechnologie de pointe en phase avancée qui développe des thérapies durables et ciblées sur les maladies, avec le potentiel de transformer les paradigmes de traitement et d'apporter des avantages sans précédent aux patients. Le principal candidat-médicament de la société, 4D-150, est conçu pour être une thérapie de base constituant le fondement du traitement des maladies vasculaires rétiniennes cécitantes en assurant une administration durable sur plusieurs années d'anti-VEGF (aflibercept et anti-VEGF-C) avec une injection intravitréenne unique et sûre, ce qui réduit considérablement le fardeau thérapeutique associé aux injections en bolus actuelles. L'indication principale de la société pour 4D-150 est la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide, qui est actuellement en phase 3 de développement, et la deuxième indication est l'œdème maculaire diabétique. Le deuxième candidat-médicament de la société est 4D-710, qui est le premier médicament génétique connu à démontrer une administration et une expression réussies du transgène CFTR dans les poumons de personnes atteintes de mucoviscidose après une administration par aérosol.
RÉSUMÉ GÉNÉRAL
4D Molecular Therapeutics (4DMT) est une société de thérapie génique clinique en phase avancée qui fait progresser un pipeline potentiellement transformateur vers sa première demande de licence de produit biologique (BLA) et son lancement commercial. Relevant du directeur principal, partenaire commercial IT, R&D, le directeur agit en tant que député général pour la R&D et aide à traduire la stratégie technologique intégrée de R&D en une mise en œuvre couvrant les systèmes cliniques, réglementaires, de sécurité, de laboratoire, d'informatique scientifique, de fabrication, d'approvisionnement, de qualité et d'installations, ainsi que les données et intégrations nécessaires pour le développement pivot, la soumission BLA, la préparation aux inspections et le lancement.
Ce rôle collabore avec la R&D préclinique, les opérations techniques (y compris la gestion de l'approvisionnement), les sciences et opérations cliniques, les sciences des données et la biostatistique, la qualité, les affaires réglementaires, la pharmacovigilance, la gestion de programmes, les installations et les affaires médicales. Le directeur soutient les objectifs du directeur principal en gérant les plateformes, initiatives et flux de travail assignés ; en coordonnant les fournisseurs, les entrepreneurs et les équipes de projet ; et en reliant les besoins fonctionnels à la feuille de route intégrée de R&D tout au long du cycle de vie de la recherche à la commercialisation.
Le succès sera mesuré par la satisfaction des parties prenantes ; la réalisation des engagements de la feuille de route assignés dans les délais et le budget ; la préparation aux inspections, aux soumissions, à la fabrication, à l'approvisionnement et au lancement ; la disponibilité, l'adoption et la performance en état validé des plateformes assignées ; la gestion efficace des risques, des fournisseurs et des finances ; et la valeur commerciale mesurable issue de données, d'analyses, d'automatisation et d'IA conformes.
PRINCIPALES MISSIONS ET RESPONSABILITÉS
- Agir en tant que député général auprès du directeur principal, partenaire commercial IT, R&D, en aidant à exécuter la stratégie technologique intégrée de R&D et en représentant l'IT R&D dans les forums, initiatives et escalades assignés.
- Agir en tant que partenaire commercial IT et propriétaire de système pour les plateformes R&D assignées, responsable de l'exécution de la feuille de route, de la mise en œuvre, des intégrations, de la maintenance en état validé, de la performance des services, de la sécurité, de l'intégrité des données, de l'adoption et de la planification du cycle de vie dans le cadre de la stratégie, de l'architecture, des priorités d'investissement et de la gouvernance établies par le directeur principal.
- Diriger les fournisseurs, les entrepreneurs et les équipes de projet interfonctionnelles pour les initiatives assignées, en définissant des livrables clairs, en coordonnant les ressources, en résolvant les problèmes de livraison et en escaladant les risques matériels ou les décisions au directeur principal.
- Collaborer avec les responsables de la R&D, des opérations techniques, de la qualité et des installations, les membres du conseil IT, la sécurité, les finances et les achats pour gérer la prise en charge de la demande, développer des analyses de rentabilisation, recommander des priorités, planifier les ressources, superviser la livraison, suivre les avantages et préparer les rapports de portefeuille.
- Contribuer à l'architecture et à la feuille de route des systèmes et données de R&D alignées sur les objectifs de phase 3, BLA, PDUFA, inspection, transfert de technologie, fabrication externe, préparation commerciale et résilience opérationnelle, en traduisant la direction approuvée en plans exécutables.
- Représenter l'IT pour les systèmes et flux de travail assignés lors des inspections GxP, des audits réglementaires et des revues de qualité internes, en veillant à ce que la propriété du système, les preuves de validation, les contrôles d'accès, les pistes d'audit, la supervision des fournisseurs et la documentation sur l'intégrité des données soient prêtes et défendables.
- Diriger les flux de travail assignés à la préparation de la soumission BLA, en collaborant avec les affaires réglementaires pour garantir que les plateformes de publication et d'archivage des soumissions pertinentes, y compris Peer et Veeva RIM, sont validées, optimisées et prêtes pour l'inspection avant la soumission BLA continue.
- Gérer les initiatives technologiques et de données assignées soutenant la transition de 4DMT vers une organisation commerciale à travers les affaires réglementaires, la pharmacovigilance, les affaires médicales, les opérations techniques, la gestion de l'approvisionnement, la qualité et les installations, alignées sur les données de haut niveau, la BLA, le transfert de technologie, le PDUFA et les jalons de lancement.
- Gérer les capacités technologiques de sécurité assignées pour la transition des opérations de sécurité cliniques aux opérations post-commercialisation, y compris Argus, la détection de signaux, la prise en charge des cas / l'adjudication des effets indésirables et la surveillance de la sécurité sur les réseaux sociaux.
- Gérer les systèmes de laboratoire et les capacités d'informatique scientifique assignés, y compris ELN, LIMS, les plateformes de données scientifiques, les logiciels d'instruments, les systèmes de chromatographie et d'analyse, l'imagerie, le NGS, la gestion des échantillons et des stocks, et la connectivité des instruments, en collaborant avec les scientifiques, les responsables de laboratoire et l'infrastructure IT pour protéger la disponibilité, la cybersécurité, l'intégrité des données et la chaîne de traçabilité.
- Soutenir l'exécution de la feuille de route technologique des opérations techniques et de la gestion de l'approvisionnement à travers les initiatives assignées de fabrication, matériaux, stocks, planification, fournisseurs, chaîne du froid, sérialisation, entrepôt, logistique, partenaires externes et traçabilité des produits, intégrées aux plateformes d'entreprise, de qualité, de laboratoire et financières.
- Soutenir l'exécution de la feuille de route technologique de la qualité à travers les initiatives assignées de gestion de la qualité et des documents, formation, écarts, CAPA, contrôle des changements, plaintes, qualité des fournisseurs, audits et gestion des inspections.
- Collaborer avec les installations et l'ingénierie sur la technologie assignée soutenant la gestion des bâtiments, la surveillance environnementale, la gestion de la maintenance (GMAO), l'étalonnage, la métrologie, la gestion des actifs, l'accès physique, les alarmes et les opérations critiques des installations.
- Aider à mettre en œuvre la stratégie de données R&D unifiée à travers les données cliniques, scientifiques, de fabrication et de qualité, y compris la gouvernance des données, les métadonnées, les données de référence, les principes FAIR, la rétention, l'archivage et la réutilisation pour l'analyse et le soutien à la décision assisté par IA.
- Collaborer avec le Conseil de gouvernance de l'IA et la Qualité pour mettre en œuvre une utilisation responsable, validée et auditable de l'IA dans les flux de travail GxP réglementés, de laboratoire et de fabrication assignés, en appliquant le cadre approuvé à l'échelle du risque avec validation du modèle, examen humain et traçabilité.
- Gérer les fournisseurs de technologie R&D et les prestataires de services gérés assignés, y compris les contrats, budgets, prévisions, niveaux de service, indicateurs de performance, escalade, obligations de validation, sécurité, protection des données, continuité des activités, planification de sortie et revues périodiques des risques.
- Appliquer les procédures de validation des systèmes informatiques, d'assurance des logiciels informatiques et de SDLC de 4DMT en utilisant une approche basée sur les risques et adaptée à l'objectif, en veillant à ce que les contrôles pour la sauvegarde et la récupération, la sécurité basée sur les rôles, le provisionnement des utilisateurs, les pistes d'audit, le transfert de données et l'archivage répondent aux exigences du 21 CFR Part 11, de l'Annexe 11 et des procédures applicables de 4DMT pour les plateformes assignées.
- Fournir le soutien technologique assigné pour les capacités de terrain et de préparation au lancement des affaires médicales, y compris la gestion du contenu médical et l'examen médical, juridique et réglementaire via Veeva PromoMats, jusqu'à ce que la propriété soit transférée au directeur, partenaire commercial IT commercial.
- Maintenir l'excellence opérationnelle et favoriser l'amélioration continue des services assignés, en restant à jour sur la technologie clinique, l'informatique de laboratoire, la fabrication, la chaîne d'approvisionnement, la qualité, la gestion des données, l'IA et les meilleures pratiques des sciences de la vie.
QUALIFICATIONS
Formation
- BS/BA requis, avec une spécialisation technique, scientifique, en ingénierie, en systèmes d'information ou en informatique préférée.
Expérience
- 13+ ans d'expérience progressive dans des rôles IT, numériques, de technologie clinique, d'informatique de laboratoire ou de technologie de fabrication/qualité dans la biotechnologie, l'industrie pharmaceutique ou un autre environnement réglementé des sciences de la vie, y compris 8+ ans à diriger des applications R&D, des partenariats commerciaux et des opérations technologiques GxP.
- 3+ ans à diriger des fournisseurs, des entrepreneurs, des contributeurs techniques et des équipes de projet interfonctionnelles à travers plusieurs fonctions R&D.
- Expérience dans le soutien des systèmes et données R&D à travers au moins un essai clinique de phase 3, une inspection réglementaire, plusieurs soumissions réglementaires et un transfert de technologie ou un autre jalon opérationnel réglementé majeur.
- Expérience approfondie dans l'application de l'assurance système basée sur les risques, du SDLC, du contrôle des changements, de la gestion des accès, de la supervision des fournisseurs, de la cybersécurité et des pratiques d'intégrité des données, avec une connaissance pratique du 21 CFR Part 11, de l'Annexe 11 de l'UE, de l'ICH E6(R3), du GAMP 5, des cGMP, ALCOA+ et des normes de données pertinentes telles que IDMP.
Qualifications/Compétences clés
- Compréhension approfondie des processus métier de recherche/préclinique, cliniques, affaires réglementaires, pharmacovigilance, opérations techniques, gestion de l'approvisionnement, qualité et installations tout au long du cycle de vie de la recherche à la commercialisation.
- Solide connaissance pratique des plateformes R&D réglementées, y compris CTMS, EDC, eTMF, eCOA/ePRO, IRT, calcul statistique, RIM, sécurité, ELN, LIMS, données scientifiques, ERP, planification, entrepôt, gestion de la qualité, gestion des documents et de l'apprentissage, GMAO, étalonnage, systèmes de surveillance environnementale et de gestion des bâtiments. Une expérience avec Veeva Vault, SAS, Spotfire, Argus, PeerAI, Sapio, Benchling, ACE, ComplianceWire, NetSuite, Blue Mountain, M365 Copilot ou des plateformes comparables est préférée.
- Capacité démontrée à identifier, évaluer et déployer des solutions d'IA avec les parties prenantes métier, IT, Qualité, Sécurité et gouvernance de l'IA pour maximiser la valeur et l'utilisation conforme dans les flux de travail réglementés.
- Solide connaissance de l'architecture des données d'entreprise et scientifiques, de la connectivité des instruments, des opérations IT, de la cybersécurité, de la gestion de portefeuille et de projet, de l'amélioration continue et de la gestion du changement organisationnel.
- Solides compétences en partenariat avec les cadres supérieurs, en influence et en communication, y compris la capacité à traduire entre les publics métier et technologiques, à faire des recommandations claires et à opérer efficacement avec les dirigeants scientifiques, cliniques et opérationnels.
- Contribue à une culture positive et s'épanouit au sein d'une petite entreprise en forte croissance et au rythme rapide.
- Responsable, réactif, autonome et capable d'opérer indépendamment dans le cadre de la stratégie, de la gouvernance et des droits de décision établis, avec une escalade opportune des risques matériels, des compromis et des décisions.
Exigences physiques et conditions de travail
- Activité physique - Mouvements répétitifs : Effectuer des mouvements substantiels des poignets, des mains et/ou des doigts. Manipulation : Saisir, pincer, taper ou travailler autrement, principalement avec les doigts plutôt qu'avec toute la main ou le bras comme lors de la manipulation. Parole : Exprimer ou échanger des idées au moyen de la parole.
- Exigences physiques - Travail sédentaire : Exercer jusqu'à 10 livres de force occasionnellement et/ou une quantité négligeable de force fréquemment ou constamment pour soulever, transporter, pousser, tirer ou déplacer autrement des objets, y compris le corps humain. Le travail sédentaire implique de rester assis la plupart du temps. Les emplois sont sédentaires si la marche et la station debout ne sont requises qu'occasionnellement, et que tous les autres critères sédentaires sont remplis.
- Conditions de travail - Le travailleur n'est pas substantiellement exposé à des conditions environnementales défavorables (comme dans un travail de bureau ou administratif typique).
- MS/MA préféré.
- Certification d'administrateur de plateforme Veeva Vault ou certification pertinente en informatique de laboratoire, qualité, chaîne d'approvisionnement ou gestion de projet est un plus.
Fourchette de rémunération du salaire de base : $208,000 - $242,000
Veuillez noter que la fourchette de rémunération du salaire de base et le salaire réel offert au candidat final dépendent de divers facteurs : la situation géographique du candidat, l'expérience professionnelle pertinente, les compétences et les années d'expérience.
Plus d’opportunités avec un seul profil
Vous souhaitez accéder à plus de postes sans répéter tout le processus ? Créez votre profil pour être trouvé par les entreprises utilisant Nort.
Créer mon profil