Portugal
Capgemini
ZEISS Group
Ingeniero/a de Validación de Sistemas Informáticos
Portugal
Lisbon, Portugal
Traducción automática. Consulta el original.
Ingeniero/a de Validación de Sistemas Informáticos
ZEISS es una empresa tecnológica líder a nivel internacional que opera en las industrias de la óptica y la optoelectrónica, generando más de 11.8 mil millones de euros en ingresos con alrededor de 46,000 empleados en 50 países de todo el mundo.
Buscamos un/a Ingeniero/a de Validación de Sistemas Informáticos para unirse a nuestro equipo en Lisboa, Portugal.
Tu Rol
Como Ingeniero/a de Validación de Sistemas Informáticos, serás:
Responsable de garantizar que todos los sistemas y aplicaciones informáticas utilizados dentro de la organización cumplan con los requisitos reglamentarios y los estándares de la industria.
Este puesto implica la planificación, ejecución y documentación de actividades de validación para asegurar que los sistemas sean aptos para su uso previsto y funcionen de manera consistente como se espera.
Tus Tareas
Planificación de la Validación
- Desarrollar y mantener planes, protocolos e informes de validación para sistemas informáticos.
- Definir el alcance y los objetivos de las actividades de validación en colaboración con las partes interesadas.
Evaluación de Riesgos
- Realizar evaluaciones de riesgos para identificar posibles problemas y garantizar que existan los controles adecuados.
- Desarrollar e implementar estrategias de mitigación de riesgos.
Ejecución de la Validación
- Realizar la Calificación de Instalación (IQ), la Calificación Operacional (OQ) y la Calificación de Rendimiento (PQ) para sistemas nuevos y existentes.
- Ejecutar scripts de prueba y documentar los resultados, asegurando que todas las desviaciones se registren y aborden.
Documentación
- Crear y mantener una documentación de validación completa, incluyendo planes de validación, scripts de prueba, informes de desviaciones e informes resumen de validación.
- Asegurar que toda la documentación cumpla con los requisitos reglamentarios y los estándares internos.
Cumplimiento Normativo
- Garantizar que todos los sistemas informáticos cumplan con las regulaciones pertinentes, como la FDA 21 CFR Parte 11, GxP y otras normas aplicables.
- Mantenerse actualizado sobre las mejores prácticas de la industria y los cambios regulatorios para garantizar el cumplimiento continuo.
Colaboración
- Trabajar en estrecha colaboración con equipos multifuncionales, incluyendo TI, Aseguramiento de la Calidad y Operaciones, para garantizar la validación exitosa de los sistemas.
- Proporcionar formación y orientación a los miembros del equipo sobre procesos de validación y requisitos reglamentarios.
Mejora Continua
- Identificar oportunidades de mejora de procesos e implementar cambios para mejorar la eficiencia y la eficacia de las actividades de validación.
- Participar en auditorías internas y externas y proporcionar apoyo para inspecciones regulatorias.
Requisitos mínimos
Tu Perfil
Tendrás:
Educación
- Título en Ingeniería o Software (por ejemplo, Ciencias de la Computación, Ciencias de la Vida, Ingeniería Mecánica o un campo relacionado).
Experiencia Laboral
- Mínimo de 5 años de experiencia en validación de sistemas informáticos dentro de una industria regulada, preferiblemente en dispositivos médicos.
Conocimientos/Habilidades Específicas
- Sólida comprensión de los principios, metodologías y requisitos reglamentarios de validación. * Excelentes habilidades analíticas y de resolución de problemas.
- Dominio en la creación y ejecución de documentación de validación.
- Gran atención al detalle y habilidades organizativas.
- Habilidades efectivas de comunicación e interpersonales.
- Capacidad para trabajar de forma independiente y como parte de un equipo.
- Experiencia en normativas y estándares nacionales e internacionales de Dispositivos Médicos, Reglamento (UE) 2017/745, ISO 13485:2016, MDSAP, MPDG, etc.
- Dominio del inglés como mínimo. El alemán es una ventaja.
- Se valorará la experiencia en la validación de sistemas ERP, software QMS LIMS, MES u otras aplicaciones a nivel empresarial.
Tu Equipo de Contratación de ZEISS
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