Estados Unidos
Roku
Thermo Fisher Scientific
Ingeniero/a III, Validación de sistemas informáticos
RemotoEstados Unidos
Greenville, North Carolina, United States
Traducción automática. Consulta el original.
Horario laboral
Estándar (lunes a viernes)
Condiciones ambientales
Cumplimiento de todas las normas de seguridad de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), Sala blanca: no se permiten productos para el cabello, joyas, maquillaje, esmalte de uñas, perfume, piercings expuestos, vello facial, etc., Oficina
Información adicional
- Capacidad para trabajar en entornos de sala blanca según sea necesario
- Flexibilidad para apoyar horarios extendidos o trabajo fuera de turno durante actividades de proyectos o paradas
- Puede requerir hasta un 25% de viajes
Descripción del puesto
Como parte del equipo de Thermo Fisher Scientific, descubrirá un trabajo significativo que genera un impacto positivo a escala global. Únase a nuestros compañeros para hacer realidad nuestra Misión cada día, permitiendo que nuestros clientes hagan del mundo un lugar más saludable, limpio y seguro. Proporcionamos a nuestros equipos globales los recursos necesarios para alcanzar sus objetivos profesionales individuales, al tiempo que ayudamos a llevar la ciencia un paso más allá mediante el desarrollo de soluciones para algunos de los desafíos más difíciles del mundo.
Descripción
Únase a nuestro equipo de ingeniería de validación como Ingeniero/a de Validación III (Validación de Sistemas Informáticos – CSV), donde garantizará la calidad del producto y el cumplimiento normativo en todas las operaciones de fabricación farmacéutica.
En este puesto, liderará y ejecutará actividades de validación con un fuerte enfoque en sistemas de automatización, sistemas informatizados y gestión de cambios para las líneas de fabricación comercial existentes. Evaluará los cambios en los sistemas y procesos, determinará el impacto en la validación e impulsará estrategias de cualificación para garantizar el cumplimiento de los requisitos cGMP.
Colaborará de forma interfuncional con los equipos de automatización, fabricación y calidad, actuando como recurso técnico durante las inspecciones reglamentarias y las auditorías de clientes. Este puesto requiere un alto nivel de independencia, experiencia técnica y la capacidad de liderar esfuerzos de validación complejos.
Un día en el puesto
- Liderar actividades de validación para equipos, procesos, servicios públicos y sistemas informáticos, con énfasis en CSV
- Evaluar y apoyar la gestión de cambios para los sistemas de fabricación y plataformas de automatización existentes
- Redactar, revisar y ejecutar documentación de validación, incluidos protocolos IQ/OQ/PQ y planes de cualificación
- Realizar y liderar evaluaciones de riesgos, análisis de brechas y evaluaciones de validación
- Colaborar con ingenieros de automatización en sistemas como PLC, SCADA, DCS, DeltaV y plataformas Allen-Bradley
- Gestionar de forma independiente proyectos de validación y coordinar equipos interfuncionales
- Proporcionar experiencia técnica durante las inspecciones reglamentarias y las auditorías de clientes
- Asesorar a los miembros junior del equipo y apoyar el intercambio de conocimientos en todo el equipo
- Contribuir a las iniciativas de mejora continua y excelencia operativa
Requisitos
- Grado en Ingeniería, Ciencias de la Vida, Química o campo técnico relacionado
Equivalencia
Se podrán considerar combinaciones equivalentes de educación, formación y experiencia relevante en lugar de un título
- Mínimo de 4 años de experiencia en validación en fabricación farmacéutica/biotecnológica o industria regulada comparable
- Sólidos conocimientos de las normativas cGMP (FDA, EMA, ISO)
- Experiencia con Validación de Sistemas Informáticos (CSV), CQV o validación de automatización
- Experiencia en la redacción y ejecución de protocolos de validación IQ/OQ/PQ
- Experiencia con sistemas de automatización y control (PLC, SCADA, DCS, DeltaV, Allen-Bradley)
- Capacidad demostrada para liderar proyectos de validación y trabajar de forma interfuncional
- Sólidas habilidades de redacción técnica y documentación
- Experiencia con metodologías de evaluación de riesgos y análisis estadístico
- Habilidades avanzadas de resolución de problemas y análisis de causa raíz
- Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita
- Dominio de MS Office y sistemas relacionados con la validación
Preferible
- Experiencia apoyando o contribuyendo a proyectos de capital (CapEx)
- Experiencia con inspecciones reglamentarias y auditorías de clientes
- Conocimiento de metodologías de fabricación ajustada (lean manufacturing) y mejora continua
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