Estados Unidos
Esri
Tempus AI
Ingeniero/a de Calidad Senior
Estados Unidos
Redwood City, California, United States · Chicago, Illinois, United States
Traducción automática. Consulta el original.
Sobre la oportunidad
¿Te apasiona la medicina de precisión y el avance de la industria sanitaria?
Los avances recientes en la tecnología subyacente han hecho posible que la IA impacte en la atención clínica de manera significativa. La plataforma propietaria de Tempus conecta todo un ecosistema de evidencia del mundo real para ofrecer información procesable en tiempo real a los médicos, proporcionando información crítica sobre los tratamientos adecuados para los pacientes adecuados, en el momento adecuado.
Como Ingeniero/a de Calidad Senior, usted:
TENGA EN CUENTA: Este es un puesto híbrido que requiere tres días a la semana en la oficina.
Los candidatos pueden trabajar en nuestra oficina de Chicago (sede central) o en la de Aliso Viejo, California.
Rango salarial de Chicago: $90,000-$130,00
Rango salarial de NYC/SF: $100,000-$150,000
El rango salarial esperado anterior es aplicable si el puesto se desempeña desde California y puede variar para otras ubicaciones (Colorado, Illinois, Nueva York).
Además, para puestos remotos abiertos a personas en Los Ángeles no incorporado, incluidos los puestos remotos, Tempus cree razonablemente que el historial penal puede tener una relación directa, adversa y negativa con las siguientes funciones laborales, lo que podría resultar en la retirada de la oferta de empleo condicional: interactuar positivamente con clientes y otros empleados; acceder a información confidencial, incluida la propiedad intelectual, los secretos comerciales y la información de salud protegida; y manejar adecuadamente dicha información de acuerdo con los estándares legales y éticos. Se considerará a los solicitantes cualificados con antecedentes penales o condenas para su empleo de acuerdo con la ley aplicable, incluida la Ordenanza de Oportunidades Justas del Condado de Los Ángeles para Empleadores y la Ley de Oportunidades Justas de California.
Somos un empleador que ofrece igualdad de oportunidades. No discriminamos por motivos de raza, religión, color, origen nacional, género, orientación sexual, edad, estado civil, condición de veterano o condición de discapacidad.
Responsabilidades
- Liderar la verificación, validación y mantenimiento de los sistemas host que soportan los Dispositivos Médicos de Tempus.
- Liderar las evaluaciones de riesgos para determinar las estrategias de prueba.
- Participar en las actividades de control de diseño de software de dispositivos médicos, de acuerdo con la Regulación del Sistema de Calidad de la FDA, ISO 13485, GAMP5, los estándares de Validación de Sistemas Computarizados (CSV) y la guía de la FDA, otros requisitos regulatorios aplicables, así como las mejores prácticas en la industria del software.
- Liderar las actividades de validación de sistemas computarizados (CSV) de aplicaciones de Tempus AI, herramientas de software y sistemas computarizados frente a los requisitos del usuario, funcionales y regulatorios.
- Dar soporte al cumplimiento normativo del sistema host que opera con los Dispositivos Médicos de Tempus.
- Desarrollar y mantener políticas, procedimientos, plantillas e instrucciones de trabajo de CSV.
- Liderar un enfoque basado en riesgos para la validación de sistemas host / computarizados (HSV/CSV), SDLC y actividades de control de diseño.
- Realizar la validación, revalidación y control de cambios de varios softwares de IA, SaaS, y desarrollados internamente por Tempus.
- Redactar y revisar entregables de validación de software, incluyendo Evaluaciones de Riesgos, Planes de Validación, Requisitos (URS), Protocolos de Validación (IQ, OQ, PQ), UAT (Prueba de Aceptación del Usuario) e Informes de Validación.
- Colaborar con equipos multifuncionales en el desarrollo de requisitos de sistema/funcionales impulsados por pruebas, definiendo estrategias de prueba y participando en la ejecución de pruebas.
- Dar soporte a los procesos de Gestión de Cambios e Incidentes Mayores (MI), asegurando el cumplimiento organizacional y la mejora continua.
- Proporcionar soporte a las organizaciones de Calidad y TI para mantener el cumplimiento de diversas políticas, procedimientos y actividades, incluyendo el soporte durante inspecciones internas/externas y auditorías regulatorias y de clientes.
- Proporcionar orientación, coaching, mentoría y formación en CSV a los ingenieros de pruebas dentro del equipo.
Cualificaciones
- Preferiblemente, título de Grado/Licenciatura o superior en Informática, Ingeniería de Software, Informática, Biomedicina o disciplinas de ingeniería relevantes.
- 5+ años de experiencia en un dominio regulado por la FDA (p. ej., dispositivos médicos, farmacéutica, biotecnología).
- 3+ años de experiencia en Validación de Sistemas Computarizados (CSV).
- Experiencia con estándares de la industria y mejores prácticas para software de dispositivos médicos y CSV, como Controles de Diseño, GAMP 5, FDA 21 CFR Parte 11, FDA (QSR) FDA 21 CFR 820.30, software de dispositivos médicos (QMS) ISO 13485:2016, FDA 21 CFR 820, y procesos del ciclo de vida del software (IEC 62304:2006).
- Conocimiento de los principios, prácticas y estándares del sistema de calidad para la industria de las ciencias de la vida.
- Capacidad para entregar resultados de calidad sin dirección o bajo supervisión mínima.
El salario real puede variar según las cualificaciones y la experiencia. Tempus ofrece una amplia gama de beneficios, que pueden incluir compensación por incentivos, unidades de acciones restringidas, seguro médico y otros beneficios según el puesto.
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