Estados Unidos
HEARTLAND BUSINESS SYSTEMS LLC
Rochester Regional Health
Especialista Sénior en Validación de Sistemas Informáticos
Estados Unidos
United States
Traducción automática. Consulta el original.
EDUCACIÓN
Puesto Título: Especialista Sénior en CSV/CSA
Departamento: Tecnología de la Información
Ubicación: Remoto, se prefiere la Costa Este
Horas semanales: 40
Horario: Diurno, de lunes a viernes
Esta descripción del puesto no pretende ser exhaustiva. Es posible que se requiera que el empleado realice otras tareas que sean razonablemente necesarias y que sean acordes con las habilidades, la experiencia y el nivel de responsabilidad del puesto.
LICENCIAS / CERTIFICACIONES
REQUISITOS FÍSICOS
Sedentario - Los puestos sedentarios son principalmente de oficina y requieren estar sentado durante periodos prolongados (67–100% de la jornada laboral) con un esfuerzo físico mínimo y levantamiento de peso limitado a menos de 10 libras. Son necesarias habilidades motoras finas para el trabajo con ordenador, la escritura y el uso del teléfono, respaldadas por una capacidad visual y auditiva clara. Las demandas cognitivas y emocionales son altas debido a la concentración prolongada, las interrupciones frecuentes, la toma de decisiones independiente y el procesamiento de información. Aunque la exposición física es baja, las áreas administrativas dentro de los entornos sanitarios pueden implicar ocasionalmente contacto con agentes infecciosos. Algunos puestos pueden requerir horarios flexibles, pruebas de tuberculosis o un permiso de conducir válido.
Para los programas de atención específicos de enfermedades, consulte los requisitos específicos del programa del departamento para obtener más detalles sobre las expectativas de experiencia y educación, incluidos los requisitos de educación continua.
Cualquier requisito físico notificado por un posible empleado y/o por el médico o delegado del empleado será considerado para realizar adaptaciones.
RANGO SALARIAL: $105,000.00 - $130,000.00
CIUDAD: Rochester
CÓDIGO POSTAL: 14624
El rango salarial publicado es una representación de buena fe del salario base potencial para este puesto. Puede ser modificado en el futuro y ser elegible para componentes salariales adicionales. Los salarios anuales/tarifas por hora individuales podrían variar según los detalles del puesto y el FTE. El salario se determina considerando factores que incluyen, entre otros, la experiencia, las cualificaciones relevantes, la especialidad, la equidad interna, las ubicaciones y los contratos.
RESUMEN
El Especialista Sénior en CSV/CSA lidera las actividades de validación y aseguramiento basadas en riesgos para sistemas informáticos regulados por GxP a lo largo de su ciclo de vida. El puesto proporciona liderazgo técnico en la estrategia de validación, ejecución, revisión de calidad, preparación para auditorías e inspecciones, al tiempo que actúa como experto en la materia en CSV/CSA, SDLC, integridad de datos, registros/firmas electrónicas y requisitos reglamentarios. El puesto también ofrece mentoría a los miembros menos experimentados del equipo de CSV/CSA.
RESPONSABILIDADES
- Estrategia de validación y aseguramiento: Liderar la planificación, ejecución, revisión y aprobación de los entregables de validación y aseguramiento para nuevos sistemas GxP, actualizaciones de sistemas, integraciones, cambios de infraestructura, cambios de software y retiradas de sistemas. Determinar el rigor de validación o aseguramiento adecuado utilizando principios basados en riesgos alineados con GAMP 5, CSA, integridad de datos, registros/firmas electrónicas y las expectativas GxP aplicables. Liderar o revisar evaluaciones de riesgos del sistema, evaluaciones de estrategia de validación, evaluaciones de proveedores, evaluaciones de impacto y decisiones de planificación de validación. Asegurar que las estrategias de validación sean proporcionales al riesgo del sistema, al uso previsto, al impacto en los procesos de negocio, a la seguridad del paciente/sujeto, a la calidad del producto, a la integridad de los datos y al impacto reglamentario.
- Entregables de CSV/CSA: Autorizar, revisar o aprobar los entregables del ciclo de vida de validación, incluyendo evaluaciones de riesgos del sistema, planes de validación o planes de aseguramiento, URS, especificaciones funcionales/de diseño/configuración, protocolos de prueba IQ/OQ/PQ o funcionales, pruebas de regresión, evidencia de UAT, matrices de trazabilidad, informes de resumen de validación, revisiones periódicas, evaluaciones de impacto de cambios, migración de datos, archivo, desmantelamiento y documentación de retirada. Asegurar que la documentación de validación sea completa, precisa, trazable, revisable y esté lista para inspección. Proporcionar revisión técnica y de calidad de los entregables preparados por equipos de proyecto, propietarios de sistemas de TI, proveedores y recursos de CSV/CSA menos sénior.
- Supervisión de calidad y cumplimiento de TI: Proporcionar supervisión de calidad y cumplimiento de TI para sistemas informáticos, actividades de SDLC, entregables de validación, entregables de control de cambios y procesos del ciclo de vida del sistema. Apoyar auditorías internas, auditorías externas, auditorías de clientes, inspecciones reglamentarias, respuestas a auditorías, CAPA, desviaciones y planes de remediación relacionados con sistemas informáticos. Identificar brechas de cumplimiento, debilidades en la documentación, riesgos del ciclo de vida y oportunidades de mejora de procesos. Colaborar con el departamento de Garantía de Calidad para resolver observaciones relacionadas con la validación, hallazgos de auditoría, desviaciones, CAPA y compromisos de inspección.
- Soporte al ciclo de vida y cambios del sistema: Apoyar las actividades del ciclo de vida, incluyendo adquisición, implementación, configuración, validación, uso operativo, control de cambios, revisión periódica, soporte a incidentes/desviaciones, migración, archivo y retirada. Asegurar que los sistemas validados permanezcan en un estado de control mediante la evaluación de cambios, pruebas de regresión, revisión periódica, revisión de acceso/seguridad, revisión de copia de seguridad/restauración, revisión de integridad de datos y mantenimiento de la documentación. Proporcionar revisión y orientación de nivel sénior para controles de cambios de TI GxP, evaluaciones de impacto, decisiones de estrategia de validación, planificación de pruebas, revisión de evidencia y preparación para el lanzamiento.
- Liderazgo, mentoría y mejora continua: Proporcionar liderazgo técnico, entrenamiento y mentoría a los Especialistas en CSV/CSA y a los equipos de proyecto interfuncionales. Apoyar el desarrollo y la mejora de procedimientos de validación, formularios, plantillas, documentos de orientación, materiales de formación, métricas y ritmos operativos. Promover la aplicación coherente de la validación basada en riesgos, CSA, confianza en proveedores, estrategia de pruebas y prácticas de documentación del ciclo de vida. Facilitar reuniones interfuncionales y comunicaciones relacionadas con la estrategia de validación, expectativas de cumplimiento, preparación para auditorías y entregables del ciclo de vida. Realizar otras tareas según se le asigne.
CUALIFICACIONES MÍNIMAS
- Licenciatura en Informática, Sistemas de Información, Ingeniería, Ciencias de la Vida, Calidad o campo relacionado
- O una combinación equivalente de educación y experiencia relevante de 5+ años en CSV, CSA, calidad de TI, validación de software, control de cambios, SDLC o sistemas informáticos GxP
CUALIFICACIONES PREFERIDAS
- Sólido conocimiento de validación de sistemas informáticos, CSA, GAMP 5, SDLC, GxP, 21 CFR Parte 11, Anexo 11 de la UE, integridad de datos y expectativas de registros/firmas electrónicas.
- Sólido conocimiento práctico de los entregables del ciclo de vida de validación y las prácticas de validación basadas en riesgos.
- Capacidad para interpretar las expectativas reglamentarias y aplicarlas de forma pragmática al riesgo del sistema, al uso previsto y al impacto en el negocio.
- Sólidas habilidades de redacción técnica, revisión de documentación, preparación para inspecciones, análisis, priorización, facilitación y comunicación.
- Experiencia liderando la estrategia de validación y la ejecución de entregables para sistemas de laboratorio, calidad, clínicos, empresariales, de infraestructura, de datos o de integración.
- Experiencia apoyando auditorías, inspecciones, CAPA, desviaciones, actividades de remediación, revisiones de SDLC, controles de cambios, evidencia de pruebas, controles de integridad de datos y registros del ciclo de vida.
- Experiencia en mentoría o provisión de orientación técnica a recursos de validación o calidad menos sénior
- Capacidad para liderar actividades de validación complejas en múltiples sistemas, proyectos, partes interesadas y prioridades.
Rochester Regional Health es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades. Todos los solicitantes cualificados recibirán consideración para el empleo sin distinción de raza, color, credo, religión, sexo (incluyendo embarazo, parto y condiciones médicas relacionadas), orientación sexual, identidad o expresión de género, origen nacional, edad, discapacidad, características genéticas predisponentes, estado civil o familiar, estatus militar o de veterano, ciudadanía o estatus migratorio, o cualquier otra característica protegida por la ley federal, estatal o local.
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