México
Concesionaria Vuela Compañía de Aviación S.A.P.I
Precision for Medicine
Gestor de datos clínicos
México
Mexico, Chihuahua, Mexico
Traducción automática. Consulta el original.
Sobre la oportunidad
Estamos expandiéndonos por México, Brasil, Argentina, Colombia, Chile y Perú, y buscamos un Gestor de Datos Clínicos con experiencia para ayudar a construir los cimientos de nuestro creciente equipo de Gestión de Datos en Latinoamérica, garantizando la entrega de datos clínicos de alta calidad que impulsen ensayos clínicos exitosos y aceleren la llegada de terapias innovadoras a los pacientes.
Resumen del puesto
El Gestor de Datos Clínicos Senior/Principal es responsable de gestionar todos los aspectos del proceso de gestión de datos de ensayos clínicos, desde el inicio del estudio hasta después del cierre de la base de datos para los proyectos asignados. Se seguirán los Procedimientos Operativos Estándar / Instrucciones de Trabajo (SOPs/WIs), las directivas regulatorias y los planes y directrices específicos del estudio. Este puesto también supervisará y/o realizará el desarrollo y las pruebas de la base de datos.
Las funciones esenciales del puesto incluyen, entre otras:
- Contacto principal de Gestión de Datos (DM) (rol de Lead DM) para el/los proyecto(s)/programa(s) clínico(s) asignado(s), asegurando que exista respaldo, continuidad, capacidad de respuesta y que las tareas se realicen de manera oportuna. Puede apoyar a otro Lead DM como respaldo y/o miembro del equipo. Puede incluir la supervisión de la gestión de datos de programas de patrocinadores.
- Supervisar el proceso de entrada de datos del proyecto, incluyendo el desarrollo de directrices de entrada de datos, formación, calidad de la entrada de datos y asignación de recursos.
- Puede realizar el control de calidad de la entrada de datos.
- Aportar información, evaluar y gestionar los plazos. Asegurar que los plazos de gestión de datos clínicos se cumplan con calidad. Evaluar las necesidades de recursos para los proyectos asignados, según sea necesario.
- Desarrollar especificaciones de CRF a partir del protocolo del estudio clínico y coordinar la revisión/retroalimentación de todas las partes interesadas.
- Puede ayudar en la creación de bases de datos clínicas.
- Realizar pruebas de aceptación de usuario (UAT) de la creación de la base de datos y mantener la documentación de creación de la base de datos bajo control de calidad. Supervisar la calidad general de la base de datos clínica.
- Puede especificar los requisitos para todos los tipos de comprobaciones de edición, por ejemplo, revisión electrónica, revisión manual de datos, comprobaciones de edición, etc. Supervisar el desarrollo de las especificaciones de comprobación de edición y las especificaciones de revisión manual de datos.
- Responsable de crear, revisar, versionar adecuadamente y mantener la documentación de gestión de datos. Supervisar la integridad de la documentación de gestión de datos para el Trial Master File.
- Formar al personal de investigación clínica sobre el CRF específico del estudio, EDC y otros elementos relacionados con el proyecto según sea necesario.
- Revisar y consultar los datos de los ensayos clínicos de acuerdo con el Plan de Gestión de Datos.
- Realizar la revisión de datos de listado de líneas según la orientación proporcionada por el patrocinador y/o el Lead DM.
- Ejecutar informes de estado y métricas a nivel de paciente y de estudio.
- Realizar la codificación médica de términos médicos en relación entre sí para garantizar la lógica y la consistencia médica.
- Coordinar la conciliación de SAE/AE.
- Actuar como enlace con proveedores externos, como proveedores de datos externos y de EDC, en calidad de gestor de proyectos para apoyar los plazos y los entregables relacionados con los datos.
- Puede ayudar con la programación SAS y el control de calidad de los programas SAS utilizados en el departamento de Gestión de Datos.
- Identificar y solucionar problemas operativos, obstáculos y barreras para los estudios basados en datos de métricas, informes de auditoría y aportaciones de los miembros del equipo del proyecto y otras partes interesadas.
- Puede ayudar a revisar y proporcionar comentarios sobre protocolos, Planes de Análisis Estadístico (SAP) e Informes de Estudios Clínicos (CSRs), si el proyecto lo requiere.
- Participar en el desarrollo y mantenimiento de Procedimientos Operativos Estándar (SOPs) y la documentación de procesos correspondiente relacionada con las actividades de gestión de datos y gestión de bases de datos.
- Puede asistir a reuniones de estrategia, reuniones de preparación de defensa de ofertas, defensas de ofertas, presentaciones de capacidades, reuniones de compromiso con clientes potenciales.
- Puede revisar Solicitudes de Propuestas (RFP), propuestas y proporcionar estimaciones de proyectos.
- Proporcionar liderazgo para iniciativas interfuncionales y de toda la organización, cuando corresponda.
- Formar y asegurar que todos los miembros del equipo del proyecto de gestión de datos hayan recibido la formación suficiente.
- Comunicarse con los patrocinadores del estudio, proveedores y equipos de proyecto según sea necesario con respecto a datos, bases de datos u otros problemas relevantes del proyecto.
- Puede presentar demostraciones/formaciones de software, sesiones de formación del departamento/empresa, presentar en reuniones de proyecto.
- Puede requerir algunos viajes.
- Realizar otras tareas según se le asignen.
Cualificaciones
Mínimo requerido
- Licenciatura y/o una combinación de experiencia relacionada.
Otros requisitos
- 8+ años de experiencia para un Gestor de Datos Clínicos Senior y 10+ años para un Gestor de Datos Clínicos Principal.
- Dominio de Microsoft Office: Word, Excel, PowerPoint, Outlook.
- Capaz de manejar una variedad de tareas de investigación clínica.
- Excelentes habilidades organizativas y de comunicación.
- Uso profesional del idioma inglés; tanto escrito como oral.
- Experiencia en la utilización de diversos sistemas de gestión de bases de datos clínicas.
- Amplio conocimiento del desarrollo de fármacos, dispositivos y/o productos biológicos y prácticas efectivas de gestión de datos.
- Sólidas habilidades de representación, capacidad para comunicarse eficazmente de forma oral y escrita.
- Sólidas habilidades de liderazgo e interpersonales.
- Capacidad para realizar viajes ocasionales.
Los candidatos deben estar legalmente autorizados para trabajar en el país de empleo sin necesidad de patrocinio por parte del empleador.
Preferible
- Experiencia en una disciplina clínica, científica o sanitaria.
- Codificación médica de diccionarios (MedDRA y WHODrug).
- Comprensión de los estándares CDISC (CDASH, SDTM, ADaM, etc.).
- Experiencia terapéutica en oncología y/o medicamentos huérfanos.
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