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Getinge
Ingeniero Principal, Sistemas - Líder Técnico de Producto
Estados Unidos
Wayne, New Jersey, United States
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Sobre la oportunidad
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Rango salarial: $150k - $190k
#LI-LG1
Getinge es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades y todos los solicitantes cualificados recibirán consideración para el empleo sin distinción de raza, color, religión, sexo, orientación sexual, identidad de género, embarazo, información genética, origen nacional, discapacidad, condición de veterano protegido o cualquier otra característica protegida por la ley. Se ofrecen adaptaciones razonables a petición de los candidatos que participen en todos los aspectos del proceso de selección.
Descripción del puesto
Con pasión por la vida
Únete a nuestros diversos equipos de personas apasionadas y a una carrera que te permitirá desarrollarte tanto personal como profesionalmente. En Getinge existimos para hacer que la tecnología que salva vidas sea accesible para más personas. Para marcar una diferencia real para nuestros clientes, y para salvar más vidas, necesitamos compañeros de equipo, pensadores avanzados y agentes de cambio.
¿Buscas una carrera inspiradora? La acabas de encontrar.
El Ingeniero Principal de Sistemas es un líder técnico senior responsable de definir, arquitectar e integrar dispositivos médicos complejos en entornos de hardware, software, firmware y uso clínico. Este puesto proporciona dirección técnica a lo largo de las fases del ciclo de vida de desarrollo de productos, asegurando que los requisitos a nivel de sistema, la gestión de riesgos, la verificación y la validación cumplan los objetivos regulatorios y comerciales. El puesto colabora estrechamente con equipos multifuncionales para lanzar al mercado productos seguros, conformes y de alta calidad. El puesto también garantiza la alineación con las expectativas de ingeniería de usabilidad, fiabilidad y vigilancia post-comercialización para dispositivos médicos, según lo descrito por la FDA y los organismos reguladores globales. Como experto en la materia, el Ingeniero Principal de Sistemas asesora a ingenieros e influye en la estrategia técnica en todos los programas.
Este puesto también asume la propiedad del producto a nivel de sistema en cuanto a seguridad, rendimiento y cumplimiento a lo largo de todo el ciclo de vida, incluyendo el desarrollo, la base instalada y el uso post-comercialización. El Ingeniero Principal de Sistemas colabora con los equipos de Product Care, Vigilancia Post-Comercialización y Acciones de Campo para garantizar que los problemas del producto se identifiquen, evalúen y mitiguen de acuerdo con las expectativas regulatorias.
Responsabilidades del puesto y funciones esenciales
Arquitectura de Sistemas y Liderazgo de Requisitos (40%)
- Definir y mantener arquitecturas de sistemas, requisitos a nivel de sistema y definiciones de interfaz en dominios de hardware, software, mecánico, usabilidad y clínico. Asegurar la trazabilidad a lo largo del ciclo de vida del producto.
- Colaborar con los equipos de Product Care para asegurar que los requisitos del sistema se mantengan alineados con el rendimiento en campo, las tendencias de quejas y los conocimientos post-comercialización.
Integración Técnica y Gestión de Riesgos (25%)
- Liderar actividades de integración de sistemas, análisis de peligros y gestión de riesgos de acuerdo con la norma ISO 14971. Identificar y resolver problemas técnicos interdominio y asegurar la alineación con las expectativas regulatorias.
- Revisar y contribuir a los Informes de No Conformidad (NCR), evaluando el riesgo a nivel de sistema, el impacto técnico y la necesidad de acciones de diseño o fabricación.
- Proporcionar aprobación o aportación a nivel de sistema para los NCR que requieran decisiones de desviación o impacto en la producción.
- Participar en la investigación de problemas de seguridad, rendimiento y cumplimiento del producto y apoyar las evaluaciones de riesgos desencadenadas por quejas, NCR o tendencias de producción.
Verificación, Validación y Soporte Regulatorio (20%)
- Proporcionar liderazgo de ingeniería de sistemas para estrategias de verificación y validación, asegurando el cumplimiento de las normas de la FDA, IEC, ISO y regulaciones globales.
- Apoyar revisiones de diseño, presentaciones y auditorías.
- Apoyar la validación de factores humanos según la norma IEC 62366‑1 y la guía de factores humanos de la FDA.
- Contribuir a las presentaciones regulatorias (por ejemplo, 510(k), PMA, expedientes técnicos) proporcionando documentación a nivel de sistema, descripciones de arquitectura, rastreos de riesgos y resúmenes de verificación.
- Apoyar las Acciones de Campo, Retenciones de Calidad y procesos CAPA cuando los problemas a nivel de sistema requieran coordinación técnica.
- Coordinar la recopilación de datos multifuncional para quejas, investigaciones, aportaciones para informes de seguridad post-comercialización (PSUR) y análisis de riesgos a nivel de sistema para asegurar una evaluación precisa y una resolución oportuna de los problemas del producto.
Mentoría Técnica e Influencia Estratégica (15%)
- Asesorar a ingenieros, establecer mejores prácticas de ingeniería de sistemas y contribuir a los planes técnicos a largo plazo y a las estrategias de plataforma.
- Actuar como experto en la materia para los Controles de Diseño y los procesos de ingeniería de sistemas, guiando a los equipos durante auditorías e inspecciones regulatorias.
- Actuar como experto técnico en auditorías relacionadas con la vigilancia post-comercialización, acciones de campo, gestión de riesgos, procesos de cambio de ingeniería, NCR y evaluaciones de seguridad del producto.
Requisitos mínimos
- Título de Grado en ingeniería (Sistemas, Biomédica, Eléctrica, Mecánica, Software o campo relacionado) requerido con 10+ años de experiencia relacionada.
- Máster o Doctorado en Ingeniería de Sistemas, Mecánica, Biomédica, Eléctrica o Software con 8+ años de experiencia relacionada.
Conocimientos, Habilidades y Capacidades Requeridas
- Profundo conocimiento de metodologías de ingeniería de sistemas, gestión de requisitos y desarrollo de arquitectura de sistemas.
- Sólida comprensión de los Controles de Diseño de la FDA, ISO 13485, IEC 62304, IEC 60601, ISO 14971 y principios de ingeniería de usabilidad.
- Capacidad demostrada para liderar equipos técnicos multifuncionales y resolver complejos desafíos de integración.
- Experiencia con herramientas de gestión de requisitos y modelado (por ejemplo, SOLIDWORKS, Polarion, Jama, herramientas SysML).
- Excelentes habilidades analíticas, de documentación y de comunicación.
- Capacidad para influir sin autoridad directa y operar eficazmente en una organización matricial.
- Fuerte juicio, responsabilidad y atención al detalle en entornos de seguridad crítica.
- Conocimiento de los procesos de vigilancia post-comercialización, coordinación de acciones de campo, análisis de tendencias de quejas y evaluaciones de seguridad a nivel de sistema.
- Familiaridad con los procesos de ECO/Control de Cambios y capacidad para proporcionar evaluaciones técnicas a nivel de sistema para actualizaciones de diseño y evaluaciones de NCR/Desviaciones.
Certificaciones (Preferidas)
- Se prefieren 5+ años en dispositivos médicos o industrias reguladas de forma similar.
- Se prefiere encarecidamente experiencia en el apoyo a investigaciones post-comercialización (quejas, NCR, preocupaciones sobre productos) y en la coordinación de la recopilación de datos multifuncional para evaluaciones de seguridad y rendimiento.
- Certificación en Ingeniería de Sistemas de INCOSE (ASEP/CSEP)
- Certificaciones en Gestión de Proyectos o Gestión de Riesgos son un plus.
- Se valorará formación o certificación en Vigilancia Post-Comercialización, CAPA, procesos NCR o Cumplimiento Regulatorio.
Sobre nosotros
Con la firme creencia de que todas las personas y comunidades deben tener acceso a la mejor atención posible, Getinge proporciona a hospitales e instituciones de ciencias de la vida productos y soluciones destinadas a mejorar los resultados clínicos y optimizar los flujos de trabajo. La oferta incluye productos y soluciones para cuidados intensivos, procedimientos cardiovasculares, quirófanos, reprocesamiento estéril y ciencias de la vida. Getinge emplea a más de 12,000 personas en todo el mundo y sus productos se venden en más de 135 países.
Beneficios en Getinge
En Getinge, ofrecemos un paquete integral de beneficios, que incluye:
- Beneficios de seguro de salud, dental y de visión.
- Plan de 401k con aportación de la empresa.
- Tiempo libre remunerado (PTO).
- Iniciativa de bienestar y recursos de asistencia sanitaria.
- Seguro de vida.
- Beneficios por incapacidad a corto y largo plazo.
- Cuentas de gastos flexibles para cuidado de la salud y dependientes.
- Beneficios de transporte.
- Permiso parental y de cuidador.
- Reembolso de matrícula.
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