Estados Unidos
OKSI
Axiom Path
Ingeniero Senior de Garantía de Calidad de Sistemas Digitales
Estados Unidos
Bridgewater Township, New Jersey, United States
Traducción automática. Consulta el original.
Forma Parte de un Equipo de Alto Rendimiento
Únete a una organización biofarmacéutica centrada en el paciente, cuyos equipos de Calidad y tecnología ayudan a garantizar que las plataformas digitales que dan soporte al desarrollo de fármacos, las operaciones clínicas, las actividades de laboratorio y la comercialización sigan siendo conformes y fiables.
Este puesto se encuentra dentro de una función colaborativa de Garantía de Calidad de Sistemas Digitales que trabaja en estrecha colaboración con la validación de sistemas informáticos, Tecnología de la Información, propietarios de sistemas de negocio y socios tecnológicos externos. El equipo da soporte a una cartera variada de aplicaciones GxP empresariales, clínicas, de laboratorio, basadas en la nube y emergentes habilitadas por IA en un entorno regulado de rápida evolución.
¿Qué te espera?
- Oportunidad híbrida con base en Bridgewater, Nueva Jersey, con aproximadamente uno o dos días presenciales por semana.
- Contrato de consultoría a tiempo completo W2 que apoya iniciativas de calidad digital de alta visibilidad.
- Exposición a plataformas GxP empresariales, clínicas, de laboratorio, SaaS, en la nube y habilitadas por IA.
- Oportunidad de trabajar con equipos de Calidad, CSV, TI, de negocio y de proveedores.
- Puesto práctico con responsabilidad significativa para la seguridad del paciente, la calidad del producto, la integridad de los datos y el cumplimiento normativo.
- Contrato: solo W2; sin acuerdos C2C o 1099.
¿Cómo marcarás la diferencia?
- Proporcionar supervisión independiente de QA para sistemas informáticos GxP durante la implementación, operación, mantenimiento, mejora y retirada.
- Ayudar a garantizar que los sistemas empresariales, clínicos y de laboratorio permanezcan validados, conformes y en un estado controlado.
- Revisar y aprobar entregables de validación y ciclo de vida en cuanto a integridad, calidad, alineación procedimental y cumplimiento normativo.
- Aplicar los principios de validación basados en el riesgo y el 21 CFR Parte 11, el Anexo 11 de EU GMP, ISPE GAMP 5 a los sistemas informáticos y a los cambios de sistemas.
- Evaluar los riesgos para la seguridad del paciente, la calidad del producto, la integridad de los datos y el cumplimiento asociados con nuevos sistemas, mejoras y cambios operativos.
- Revisar controles de cambios, desviaciones, CAPAs, revisiones periódicas, documentación de proveedores y otros registros de calidad.
- Colaborar con CSV, TI, propietarios de sistemas de negocio y proveedores para desarrollar soluciones prácticas que apoyen los objetivos de negocio sin comprometer la calidad.
- Apoyar la preparación para inspecciones, la calificación de proveedores, las auditorías regulatorias y el cumplimiento continuo del ciclo de vida.
- Proporcionar supervisión de calidad para sistemas GxP SaaS, alojados en la nube y habilitados por IA.
- Ayudar a definir controles y evidencia de validación apropiados para soluciones de IA utilizadas para apoyar actividades GxP y la toma de decisiones.
- Contribuir a procedimientos, instrucciones de trabajo, formación y mejoras continuas relacionadas con la calidad digital y la gestión del ciclo de vida de los sistemas informáticos.
Requisitos
¿Aportas éxito demostrado en Garantía de Calidad de Sistemas Digitales?
- Cinco o más años de experiencia directamente relevante en Garantía de Calidad o validación de sistemas informáticos en un entorno farmacéutico o biotecnológico regulado por la FDA; se prefieren siete o más años.
- Experiencia práctica en la supervisión de QA para sistemas informáticos GxP.
- Conocimiento práctico exhaustivo del 21 CFR Parte 11 y del Anexo 11 de EU GMP.
- Sólida comprensión de ISPE GAMP 5 y de los principios del ciclo de vida de los sistemas informáticos basados en el riesgo.
- Experiencia en la revisión de planes de validación, requisitos, especificaciones, protocolos, scripts de prueba, documentación de trazabilidad e informes resumen.
- Experiencia en la evaluación de riesgos de sistemas informáticos relacionados con la seguridad del paciente, la calidad del producto y la integridad de los datos.
- Conocimiento práctico de los principios de Aseguramiento de Software de Computadora de la FDA.
- Experiencia con control de cambios, desviaciones, CAPAs, revisiones periódicas, calidad de proveedores o preparación para inspecciones.
- Experiencia en el soporte de plataformas GxP empresariales, clínicas o de laboratorio.
- Comprensión de la supervisión de calidad de sistemas SaaS y alojados en la nube.
- Sólidas habilidades de pensamiento crítico, colaboración, comunicación, rendición de cuentas y gestión de partes interesadas.
- Capacidad para trabajar de forma independiente en un puesto práctico, al tiempo que se desafía constructivamente a las partes interesadas cuando surgen riesgos de calidad o cumplimiento.
- Se prefiere título de Grado en ciencias de la vida, ingeniería, informática o un campo relacionado.
- La familiaridad con sistemas como Veeva Vault, ServiceNow, Qlik, Entra ID, EDC, IRT, eTMF, CTMS, LIMS, CDS, ELN o Empower es beneficiosa.
- Se prefiere conocimiento de los principios de validación y control para sistemas GxP habilitados por IA.
- La certificación ASQ CSQE, CQA o CQE es beneficiosa.
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