Estados Unidos
OKSI
Anovorx Group LLC
Arquitecto de Validación Técnica
Estados Unidos
Memphis, Tennessee, United States
ReactPostgreSQLAWSKubernetes
Traducción automática. Consulta el original.
Resumen del puesto
El Arquitecto de Validación Técnica es responsable de la estrategia y ejecución de la validación de sistemas informáticos (CSV) para la plataforma Aperture, asegurando que cumple con los requisitos de la FDA 21 CFR Parte 11 para registros electrónicos, firmas electrónicas y pistas de auditoría. Este puesto se sitúa en la intersección de la ingeniería de software, el aseguramiento de la calidad y el cumplimiento normativo, traduciendo los requisitos de la Parte 11 y la integridad de los datos (ALCOA+) en arquitectura concreta, canalizaciones y controles de procesos, y defendiendo dichos controles en auditorías e inspecciones.
Lo siguiente pretende describir el contenido general y los requisitos para el desempeño de este trabajo y no debe interpretarse como una declaración exhaustiva de las funciones esenciales, responsabilidades o requisitos.
Esta descripción tiene como objetivo ser solo un esquema general de las actividades principales. Se espera que el empleado realice estas y cualquier otra actividad que pueda ser asignada, o que pueda ocurrir en el curso normal del trabajo. Esta descripción no es un contrato ni una garantía de empleo. AnovoRx es un Empleador con Igualdad de Oportunidades.
Funciones y Responsabilidades Principales
- Desarrollar y mantener el plan maestro de Validación de Sistemas Informáticos (CSV) y la estrategia de validación para la plataforma Aperture y otros sistemas relevantes para GxP.
- Evaluar la arquitectura de Aperture frente a los requisitos de la FDA 21 CFR Parte 11 para registros electrónicos, pistas de auditoría y firmas electrónicas.
- Redactar y ejecutar protocolos de Calificación de Instalación (IQ), Calificación Operacional (OQ) y Calificación de Rendimiento (PQ).
- Colaborar con el Arquitecto Empresarial y los equipos de ingeniería para integrar controles de validación y cumplimiento por diseño en la canalización CI/CD.
- Definir los requisitos de pista de auditoría, integridad de datos (ALCOA+) y firma electrónica, y validar su implementación.
- Liderar evaluaciones de riesgos utilizando un enfoque basado en riesgos GAMP 5 para determinar el alcance y el rigor de la validación para los componentes y cambios de la plataforma.
- Construir y mantener un proceso de control de cambios para Aperture que cumpla con la Parte 11 al tiempo que admite la entrega continua y ágil.
- Preparar y mantener la documentación de validación: URS, FRS, DDS, matrices de trazabilidad e informes de resumen de validación.
- Servir como experto técnico en la materia durante auditorías internas, revisiones de diligencia debida de clientes e inspecciones de la FDA relacionadas con Aperture.
- Capacitar a los equipos de ingeniería y producto sobre los requisitos de validación y los principios de integridad de datos.
- Coordinar con Aseguramiento de la Calidad y Asuntos Regulatorios para alinear las prácticas de validación de TI con el programa de cumplimiento GxP más amplio de Anovo.
- Se espera asistencia regular y fiable.
- Otras tareas relacionadas con el trabajo según lo asignado por el supervisor/gerente.
Conocimientos, Habilidades y Aptitudes Mínimas Requeridas
Educación/Experiencia
- Título de Grado en Informática, Ingeniería, Ciencias de la Vida o un campo relacionado.
- 7+ años de experiencia en validación de sistemas informáticos (CSV) en entornos regulados por la FDA (farmacéutico, farmacia especializada, biotecnología o dispositivos médicos)
- Profundo conocimiento práctico de 21 CFR Parte 11 (registros/firmas electrónicas) y principios de integridad de datos (ALCOA+).
- Experiencia práctica en la redacción y ejecución de protocolos IQ/OQ/PQ e informes de resumen de validación.
- Familiaridad con la metodología de validación basada en riesgos GAMP 5.
- Comprensión del SDLC moderno y las prácticas CI/CD (flujos de trabajo basados en Git, canalizaciones de despliegue automatizadas) y cómo aplicar controles de validación sin bloquear la entrega ágil.
- Sólidas habilidades de redacción técnica y documentación.
- Experiencia en el apoyo a inspecciones de la FDA o auditorías de clientes.
Preferible
- Experiencia en la validación de aplicaciones nativas de la nube o contenerizadas (AWS, Kubernetes).
- Experiencia directa con el stack de Anovo: AWS, Core .NET, React, PostgreSQL, AWS EKS/Kubernetes, Argo CD, Microsoft Entra ID.
- Experiencia en entornos de farmacia especializada, enfermedades raras o terapias de medicamentos huérfanos.
- Certificación CSV/CQV (por ejemplo, ISPE, ASQ CQE o equivalente).
- Experiencia en la validación de sistemas en entornos regulados por HIPAA junto con la Parte 11.
- Familiaridad con las consideraciones de validación para sistemas habilitados por IA/ML.
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