Estados Unidos
Siemens
4D Molecular Therapeutics
Director, IT Business Partner, R&D
Estados Unidos
Emeryville, California, United States
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Sobre la oportunidad
Atención agencias de selección: Todas las consultas de agencias son evaluadas por el equipo interno de Adquisición de Talento de 4DMT. No se aceptarán currículos no solicitados. El equipo de Adquisición de Talento de 4DMT debe contratar expresamente a las agencias para cualquier solicitud. No se tolerará que las agencias contacten directamente con los responsables de contratación, y hacerlo podría afectar a su capacidad para trabajar con 4DMT en el futuro.
4DMT ofrece igualdad de oportunidades de empleo a todos los empleados y solicitantes de empleo sin distinción de raza, color, religión, género, orientación sexual, origen nacional, edad, discapacidad, información genética, estado civil, estatus como veterano cubierto y cualquier otra categoría protegida bajo las leyes federales, estatales, provinciales y locales aplicables.
Empleador que ofrece igualdad de oportunidades/Veteranos protegidos/Personas con discapacidad
4DMT es una empresa de biotecnología líder en fase avanzada que desarrolla terapias duraderas y dirigidas a enfermedades con el potencial de transformar los paradigmas de tratamiento y proporcionar beneficios sin precedentes a los pacientes. El principal producto candidato de la empresa, 4D-150, está diseñado para ser una terapia base que forme los cimientos del tratamiento de enfermedades vasculares retinianas cegadoras, proporcionando una administración sostenida durante varios años de anti-VEGF (aflibercept y anti-VEGF-C) con una única inyección intravítrea segura, lo que reduce sustancialmente la carga de tratamiento asociada a las inyecciones en bolo actuales. La indicación principal de la empresa para 4D-150 es la degeneración macular asociada a la edad de tipo húmedo, que se encuentra actualmente en fase 3 de desarrollo, y la segunda indicación es el edema macular diabético. El segundo producto candidato de la empresa es 4D-710, que es el primer medicamento genético conocido que demuestra una administración y expresión exitosas del transgén CFTR en los pulmones de personas con fibrosis quística tras su administración en aerosol.
RESUMEN GENERAL
4D Molecular Therapeutics (4DMT) es una empresa de terapia génica clínica en fase avanzada que está impulsando una cartera potencialmente transformadora hacia su primera solicitud de licencia biológica (BLA) y lanzamiento comercial. Reportando al Director Sénior, IT Business Partner, R&D, el Director actúa como un adjunto general en I+D y ayuda a traducir la estrategia integrada de tecnología de I+D en la entrega a través de sistemas clínicos, regulatorios, de seguridad, de laboratorio, de informática científica, de fabricación, de suministro, de calidad y de instalaciones, así como los datos y las integraciones necesarias para el desarrollo fundamental, la presentación de la BLA, la preparación para inspecciones y el lanzamiento.
Este puesto colabora con las áreas de I+D preclínica, Operaciones Técnicas (incluida la Gestión de Suministros), Ciencia y Operaciones Clínicas, Ciencias de Datos y Bioestadística, Calidad, Asuntos Regulatorios, Farmacovigilancia, Gestión de Programas, Instalaciones y Asuntos Médicos. El Director apoya los objetivos del Director Sénior gestionando las plataformas, iniciativas y flujos de trabajo asignados; coordinando proveedores, contratistas y equipos de proyecto; y conectando las necesidades funcionales con la hoja de ruta integrada de I+D a lo largo del ciclo de vida desde la investigación hasta la comercialización.
El éxito se medirá por la satisfacción de las partes interesadas; la entrega de los compromisos de la hoja de ruta asignados a tiempo y dentro del presupuesto; la preparación para inspecciones, presentaciones, fabricación, suministro y lanzamiento; la disponibilidad, adopción y rendimiento en estado validado de las plataformas asignadas; la gestión eficaz de riesgos, proveedores y finanzas; y el valor empresarial medible derivado de datos, análisis, automatización e IA conformes.
PRINCIPALES FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES
- Actuar como adjunto general del Director Sénior, IT Business Partner, R&D, ayudando a ejecutar la estrategia tecnológica integrada de I+D y representando a TI de I+D en foros, iniciativas y escalaciones asignadas.
- Actuar como socio comercial de TI y propietario del sistema para las plataformas de I+D asignadas, siendo responsable de la ejecución de la hoja de ruta, implementación, integraciones, mantenimiento en estado validado, rendimiento del servicio, seguridad, integridad de los datos, adopción y planificación del ciclo de vida dentro de la estrategia, arquitectura, prioridades de inversión y gobernanza establecidas por el Director Sénior.
- Dirigir a proveedores, contratistas y equipos de proyecto interfuncionales para las iniciativas asignadas, estableciendo entregables claros, coordinando recursos, resolviendo problemas de entrega y escalando riesgos materiales o decisiones al Director Sénior.
- Colaborar con líderes de I+D, TechOps, Calidad e Instalaciones, miembros del Consejo de TI, Seguridad, Finanzas y Compras para gestionar la recepción de la demanda, desarrollar casos de negocio, recomendar prioridades, planificar recursos, supervisar la entrega, realizar un seguimiento de los beneficios y preparar informes de cartera.
- Contribuir a la arquitectura y hoja de ruta de sistemas y datos de I+D alineadas con los objetivos de la fase 3, BLA, PDUFA, inspección, transferencia de tecnología, fabricación externa, preparación comercial y resiliencia operativa, traduciendo la dirección aprobada en planes ejecutables.
- Representar a TI para los sistemas y flujos de trabajo asignados en inspecciones GxP, auditorías regulatorias y revisiones internas de calidad, asegurando que la propiedad del sistema, la evidencia de validación, los controles de acceso, las pistas de auditoría, la supervisión de proveedores y la documentación de integridad de datos estén listos y sean defendibles.
- Dirigir los flujos de trabajo de preparación para la presentación de la BLA asignados, colaborando con Asuntos Regulatorios para garantizar que las plataformas relevantes de publicación y archivo de presentaciones, incluidas Peer y Veeva RIM, estén validadas, optimizadas y listas para la inspección antes de la presentación continua de la BLA.
- Gestionar las iniciativas de tecnología y datos asignadas que apoyan la transición de 4DMT a una organización comercial en Asuntos Regulatorios, Farmacovigilancia, Asuntos Médicos, TechOps, Gestión de Suministros, Calidad e Instalaciones, alineadas con los datos principales, BLA, transferencia de tecnología, PDUFA e hitos de lanzamiento.
- Gestionar las capacidades de tecnología de seguridad asignadas para la transición de las operaciones de seguridad clínicas a las poscomercialización, incluyendo Argus, detección de señales, recepción de casos / adjudicación de EA y monitoreo de seguridad en redes sociales.
- Gestionar los sistemas de laboratorio y capacidades de informática científica asignados, incluyendo ELN, LIMS, plataformas de datos científicos, software de instrumentos, sistemas de cromatografía y analíticos, imágenes, NGS, gestión de muestras e inventario, y conectividad de instrumentos, colaborando con científicos, líderes de laboratorio e infraestructura de TI para proteger la disponibilidad, la ciberseguridad, la integridad de los datos y la cadena de custodia.
- Apoyar la ejecución de la hoja de ruta tecnológica de TechOps y Gestión de Suministros a través de iniciativas asignadas de fabricación, materiales, inventario, planificación, proveedores, cadena de frío, serialización, almacén, logística, socios externos y trazabilidad de productos integradas con plataformas empresariales, de calidad, de laboratorio y financieras.
- Apoyar la ejecución de la hoja de ruta tecnológica de Calidad a través de iniciativas asignadas de gestión de calidad y documentos, formación, desviaciones, CAPA, control de cambios, quejas, calidad de proveedores, auditorías e iniciativas de gestión de inspecciones.
- Colaborar con Instalaciones e Ingeniería en la tecnología asignada que soporta la gestión de edificios, monitoreo ambiental, gestión de mantenimiento (CMMS), calibración, metrología, gestión de activos, acceso físico, alarmas y operaciones críticas de las instalaciones.
- Ayudar a implementar la estrategia unificada de datos de I+D a través de datos clínicos, científicos, de fabricación y de calidad, incluyendo gobernanza de datos, metadatos, datos maestros, principios FAIR, retención, archivo y reutilización para análisis y soporte de decisiones habilitado por IA.
- Colaborar con el Consejo de Gobernanza de IA y Calidad para implementar un uso responsable, validado y auditable de la IA en los flujos de trabajo regulados GxP, de laboratorio y de fabricación asignados, aplicando el marco aprobado de escala de riesgo con validación de modelos, revisión humana y trazabilidad.
- Gestionar los proveedores de tecnología de I+D y proveedores de servicios gestionados asignados, incluyendo contratos, presupuestos, previsiones, niveles de servicio, métricas de rendimiento, escalación, obligaciones de validación, seguridad, protección de datos, continuidad del negocio, planificación de salida y revisiones periódicas de riesgos.
- Aplicar los procedimientos de Computer System Validation, Computer Software Assurance y SDLC de 4DMT utilizando un enfoque basado en el riesgo y adecuado para el propósito, asegurando que los controles de copia de seguridad y recuperación, seguridad basada en roles, aprovisionamiento de usuarios, pistas de auditoría, transferencia de datos y archivo cumplan con 21 CFR Part 11, Annex 11 y los procedimientos aplicables de 4DMT para las plataformas asignadas.
- Proporcionar el soporte tecnológico asignado para las capacidades de campo y preparación para el lanzamiento de Asuntos Médicos, incluyendo la gestión de contenido médico y la revisión médica, legal y regulatoria a través de Veeva PromoMats, hasta que la propiedad pase al Director, Commercial IT Business Partner.
- Mantener la excelencia operativa e impulsar la mejora continua de los servicios asignados, manteniéndose al día en tecnología clínica, informática de laboratorio, fabricación, cadena de suministro, calidad, gestión de datos, IA y mejores prácticas de ciencias de la vida.
CUALIFICACIONES
Educación
- Se requiere licenciatura (BS/BA), preferiblemente con especialización en técnica, científica, ingeniería, sistemas de información o informática.
Experiencia
- Más de 13 años de experiencia progresiva en TI, digital, tecnología clínica, informática de laboratorio o roles de tecnología de fabricación/calidad en biotecnología, farmacéutica u otro entorno regulado de ciencias de la vida, incluidos más de 8 años liderando aplicaciones de I+D, asociaciones comerciales y operaciones tecnológicas GxP.
- Más de 3 años liderando proveedores, contratistas, colaboradores técnicos y equipos de proyecto interfuncionales en múltiples funciones de I+D.
- Experiencia apoyando sistemas y datos de I+D a través de al menos un ensayo clínico de fase 3, una inspección regulatoria, múltiples presentaciones regulatorias y una transferencia de tecnología u otro hito operativo regulado importante.
- Amplia experiencia en la aplicación de garantía de sistemas basada en el riesgo, SDLC, control de cambios, gestión de acceso, supervisión de proveedores, ciberseguridad y prácticas de integridad de datos, con conocimientos prácticos de 21 CFR Parte 11, Anexo 11 de la UE, ICH E6(R3), GAMP 5, cGMP, ALCOA+ y estándares de datos relevantes como IDMP.
Cualificaciones/Habilidades clave
- Profundo conocimiento de los procesos de negocio de Investigación/Preclínica, Clínica, Asuntos Regulatorios, Farmacovigilancia, TechOps, Gestión de Suministros, Calidad e Instalaciones a lo largo del ciclo de vida desde la investigación hasta la comercialización.
- Sólidos conocimientos prácticos de plataformas de I+D reguladas, incluyendo CTMS, EDC, eTMF, eCOA/ePRO, IRT, computación estadística, RIM, seguridad, ELN, LIMS, datos científicos, ERP, planificación, almacén, gestión de calidad, gestión de documentos y aprendizaje, CMMS, calibración, sistemas de gestión ambiental y de edificios. Se prefiere experiencia con Veeva Vault, SAS, Spotfire, Argus, PeerAI, Sapio, Benchling, ACE, ComplianceWire, NetSuite, Blue Mountain, M365 Copilot o plataformas comparables.
- Capacidad demostrada para identificar, evaluar y desplegar soluciones de IA con partes interesadas de negocio, TI, Calidad, Seguridad y gobernanza de IA para maximizar el valor y el uso conforme en flujos de trabajo regulados.
- Sólidos conocimientos de arquitectura de datos empresariales y científicos, conectividad de instrumentos, operaciones de TI, ciberseguridad, gestión de carteras y proyectos, mejora continua y gestión del cambio organizacional.
- Sólidas habilidades de asociación, influencia y comunicación con partes interesadas de alto nivel, incluida la capacidad de traducir entre audiencias de negocio y tecnología, hacer recomendaciones claras y operar eficazmente con líderes científicos, clínicos y operativos sénior.
- Contribuye a una cultura positiva y prospera dentro de una empresa pequeña pero en crecimiento, de alto ritmo y rápido crecimiento.
- Responsable, receptivo, automotivado y capaz de operar de forma independiente dentro de la estrategia, gobernanza y derechos de decisión establecidos, con escalación oportuna de riesgos materiales, compensaciones y decisiones.
Requisitos físicos y condiciones de trabajo
- Actividad física - Movimientos repetitivos: Realización de movimientos sustanciales de las muñecas, manos y/o dedos. Uso de los dedos: Recoger, pellizcar, escribir o trabajar de otro modo, principalmente con los dedos en lugar de con toda la mano o el brazo como al manipular. Hablar: Expresar o intercambiar ideas mediante la palabra hablada.
- Requisitos físicos - Trabajo sedentario: Ejercer hasta 10 libras de fuerza ocasionalmente y/o una cantidad insignificante de fuerza frecuente o constantemente para levantar, transportar, empujar, tirar o mover objetos, incluido el cuerpo humano. El trabajo sedentario implica estar sentado la mayor parte del tiempo. Los trabajos son sedentarios si caminar y estar de pie solo se requieren ocasionalmente, y se cumplen todos los demás criterios sedentarios.
- Condiciones de trabajo - El trabajador no está sustancialmente expuesto a condiciones ambientales adversas (como en el trabajo típico de oficina o administrativo).
- Se prefiere máster (MS/MA).
- Se valorará la certificación como administrador de la plataforma Veeva Vault o una certificación relevante en informática de laboratorio, calidad, cadena de suministro o gestión de proyectos.
Rango de compensación salarial base: $208,000 - $242,000
Tenga en cuenta que el rango de compensación salarial base y el salario real ofrecido al candidato final dependen de varios factores: la ubicación geográfica del candidato, la experiencia laboral relevante, las habilidades y los años de experiencia.
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